為了大家的健康著想,請廣大患者在使用藥品前,認(rèn)真閱讀說明書的內(nèi)容,并且認(rèn)真閱讀相關(guān)的注意事項(xiàng)以及咨詢藥師,注意用藥安全。那么,舍尼亭的說明書內(nèi)容有哪些呢?
【藥品名稱】
通用名稱:酒石酸托特羅定片
商品名稱:酒石酸托特羅定片(舍尼亭)
英文名稱:TolterodineTartrateTablets
拼音全碼:JiuShiSuanTuoTeLuoDingPian(SheNiTing)
【主要成份】本品主要成份為酒石酸托特羅定。
【成份】
分子式:C22H31NO·C4H6O6
分子量:475.57
【性狀】本品為薄膜衣片,除去薄膜衣后顯白色。
【適應(yīng)癥/功能主治】本品適用于因膀胱過度興奮引起的尿頻、尿急或緊迫性尿失禁癥狀的治療。
【規(guī)格型號(hào)】2mg*14s(舍尼亭)
【用法用量】初始的推薦劑量為每次一次一片(2mg),一日二次。
根據(jù)病人的反應(yīng)和耐受程度,劑量可下調(diào)到一次半片(1mg),一日二次。
對于肝功能不全或正在服用CYP3A4抑制劑(見藥物相互作用)的患者,推薦劑量為一次半片(1mg),一日二次。
【不良反應(yīng)】本品的副作用一般可以耐受,停藥后即可消失。
本品可引起輕、中度抗膽堿能作用,如口干、消化不良和淚液減少。(詳見說明書)
【禁忌】
1.尿潴留、胃滯納、未經(jīng)控制的窄角型青光眼者禁用。
2.已證實(shí)對本品有過敏應(yīng)的患者禁用。
3.重癥肌無力者、嚴(yán)重的潰瘍性結(jié)腸炎者、中毒性巨結(jié)腸患者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1.服用本品可能引起視力模糊,用藥期間駕駛車輛、開動(dòng)機(jī)器和進(jìn)行危險(xiǎn)作業(yè)者應(yīng)當(dāng)注意。
2.肝功能明顯低下的患者,每次劑量不得超過半片(1mg)。
3.腎功能低下的患者、自主性神經(jīng)疾病患者、裂孔疝患者慎用本品。
4.由于尿潴留的風(fēng)險(xiǎn),本品慎用于膀胱出口梗阻的病人;由于胃滯納的風(fēng)險(xiǎn),也慎用于患胃腸道梗阻性疾病,如幽門狹窄的患者。
5.尚無兒童用藥經(jīng)驗(yàn),不推薦兒童使用。
6.孕婦慎用本品。哺乳期間服用本品應(yīng)停止哺乳。
【兒童用藥】尚無兒童用藥經(jīng)驗(yàn),不推薦兒童使用。
【老年患者用藥】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦慎用本品。哺乳期間服用本品應(yīng)停止哺乳。
【藥物相互作用】1.與其它具抗膽堿作用的藥物合并給藥時(shí)可增強(qiáng)治療作用但也增強(qiáng)不良反應(yīng)。反之毒蕈堿受體激動(dòng)劑可降低本品的療效。2.其它藥物因需細(xì)胞色素P4502D6(CYP2D6)或CYP3A4進(jìn)行代謝或能抑制細(xì)胞色素活性,所以可能與本品發(fā)生藥代動(dòng)力學(xué)上的相互作用。如與氟西汀(氟西汀是CYP2D6的強(qiáng)抑制劑,氟西汀被代謝成去甲基氟西汀是CYP3A4的抑制劑)合并給藥可輕度增加非結(jié)合型托特羅定及其5-羥甲基代謝產(chǎn)物量但這并不引起明顯臨床意義的相互作用。如要合并使用較強(qiáng)作用的CYP3A4抑制劑如大環(huán)素抗生素(紅霉素和克拉霉素)、抗真菌藥(酮康唑、咪康唑、依曲康唑)應(yīng)十分謹(jǐn)慎。3.臨床研究顯示本品與華法林或口服避孕藥(左炔諾孕酮/炔雌醇)合并給藥無相互作用。4.臨床研究結(jié)果也未顯示本品抑制了CYP2D6、2C19、3A4或1A2的活性。
【藥物過量】給志愿者的最大劑量是單劑給予L-酒石酸托特羅定12.8mg,其最嚴(yán)重的不良反應(yīng)是調(diào)節(jié)失調(diào)和排尿困難。在此本品過量的事件中用洗胃和給予活性炭進(jìn)行治療。對癥狀的治療如下:嚴(yán)重的中樞抗膽堿能作用(如幻覺,嚴(yán)重的興奮)用毒扁豆鹼治療。抽搐或顯著的興奮用(benzodiazepines)安定類藥物治療。呼吸功能不全:用人工呼吸進(jìn)行治療。心動(dòng)過速:用β阻滯劑進(jìn)行治療。尿閉:用插導(dǎo)尿管進(jìn)行治療。散瞳:匹魯卡品滴眼或?qū)⒉∪酥糜诎凳摇?/p>
【藥理毒理】本品用于緩解膀胱過度活動(dòng)所致的尿頻、尿急和緊迫性尿失禁癥狀,為競爭性M膽堿受體阻滯劑。動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果提示本品對對膀胱的選擇性高于唾液腺,但尚未得到臨床的證實(shí)。本品口服后經(jīng)肝臟代謝成起主要藥理作用的活性代謝產(chǎn)物5-羥甲基衍生物,其抗膽堿活性與本品相近。兩者對M膽堿受體具有高選擇性,對其他神經(jīng)遞質(zhì)的受體和潛在的細(xì)胞靶點(diǎn)(如鈣通道)的作用或親和力很弱。
【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服后可迅速地吸收,吸收率大于77%。食物的攝入,年齡和性別的差別不需調(diào)整劑量。本品口服1-4mg,最大血藥濃度(Cmax)和藥時(shí)曲線下面積(AUC)與劑量呈線線性關(guān)系??诜酒?mg后,2.5h左右達(dá)到峰值血藥濃度,Cmax為2.5μg/L,AUC為11.8μg/L·h。5-羥甲基活性代謝物(DD01)的血藥濃度與本品原形極其相似,Cmax為2.2μg/L,AUC為12.1μg/L·h。(詳見說明書)
【貯藏】密封。
【包裝】每盒裝14片,每片2毫克。
【有效期】24月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20000602
【生產(chǎn)企業(yè)】南京美瑞制藥有限公司
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(實(shí)習(xí)編輯:陳王姐)
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