阿托伐他汀鈣片，主要成份為阿托伐他汀鈣，適用于：降低非致死性心肌梗死的風(fēng)險(xiǎn)，降低致死性和非致死性卒中的風(fēng)險(xiǎn)、降低血管重建術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)，降低因充血性心力衰竭而住院的風(fēng)險(xiǎn)，降低心絞痛的風(fēng)險(xiǎn)。那么，阿托伐他汀鈣片的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？詳細(xì)說(shuō)明？

阿托伐他汀鈣片是處方藥，其詳細(xì)說(shuō)明書(shū)是：

【主要成份】本品主要成份為阿托伐他汀鈣。

【性狀】本品為白色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】1.高膽固醇血癥：原發(fā)性高膽固醇血癥患者，包括家族性高膽固醇血癥（雜合子型）或混合性高脂血癥（相當(dāng)于Fredrickson分類法的Ⅱa和Ⅱb型）患者，如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿意，應(yīng)用本品可治療其總膽固醇（TC）升高、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高、載脂蛋白B（ApoB）升高和甘油三酯（TG）升高。在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀可與其他降脂療法（如LDL血漿透析法）合用或單獨(dú)使用（當(dāng)無(wú)其他治療手段時(shí)），以降低TC和LDL-C。2.冠心?。汗谛牟』蚬谛牟〉任０Y（如：糖尿病，癥狀性動(dòng)脈粥樣硬化性疾病等）合并高膽固醇血癥或混合型血脂異常的患者，本品適用于：降低非致死性心肌梗死的風(fēng)險(xiǎn)、降低致死性和非致死性卒中的風(fēng)險(xiǎn)、降低血管重建術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)、降低因充血性心力衰竭而住院的風(fēng)險(xiǎn)、降低心絞痛的風(fēng)險(xiǎn)。

【用法用量】口服，常用起始量10mg每日1次，最大劑量80mg每日一次，可在一日的任何時(shí)間服用，不受進(jìn)餐影響。

【不良反應(yīng)】

1.本品最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為胃腸道不適，其它還有頭痛、皮疹、頭暈、視覺(jué)模糊和味覺(jué)障礙。

2.偶可引起血氨基轉(zhuǎn)移酶可逆性升高。因此需監(jiān)測(cè)肝功能。

3.少見(jiàn)的不良反應(yīng)有陽(yáng)萎、失眠。

4.罕見(jiàn)的不良反應(yīng)有肌炎、肌痛、橫紋肌溶解，表現(xiàn)為肌肉疼痛、乏力、發(fā)燒，并伴有血肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿等，橫紋肌溶解可導(dǎo)致腎功能衰竭，但較罕見(jiàn)。本品與免疫抑制劑、葉酸衍生物、煙酸、吉非羅齊、紅霉素等合用可增加肌病發(fā)生的危險(xiǎn)。

5.有報(bào)道發(fā)生過(guò)肝炎、胰腺炎及過(guò)敏反應(yīng)如血管神經(jīng)性水腫。

【注意事項(xiàng)】

1.對(duì)阿托伐他汀過(guò)敏的患者禁用。對(duì)其它HMG-CoA還原酶抑制劑過(guò)敏者慎用。

2.有活動(dòng)性肝病或不明原因血氨基轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高的患者禁用。

【兒童用藥】在兒童中的使用有限，長(zhǎng)期安全性未確立。

【老年患者用藥】老年患者需根據(jù)肝腎功能調(diào)整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中本品可導(dǎo)致胎兒發(fā)育不良及在母乳中是否有排泌尚不清楚，故在孕婦及乳母不推薦使用。

【藥物相互作用】1.本品與口服抗凝藥合用可使凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)，使出血的危險(xiǎn)性增加。2.本品與免疫抑制劑如環(huán)孢素、紅霉素、吉非羅齊、煙酸等合用可增加肌溶解和急性腎功能衰竭發(fā)生的危險(xiǎn)。3.考來(lái)替泊、考來(lái)烯胺可使本品的生物利用度降低，故應(yīng)在服用前者4小時(shí)后服用本品。

【藥物過(guò)量】本品藥物過(guò)量尚無(wú)特殊治療措施。一旦出現(xiàn)藥物過(guò)量，病人應(yīng)根據(jù)需要采取對(duì)癥治療及支持性治療措施。應(yīng)監(jiān)測(cè)患者的肝功能和血清磷酸肌酸激酶水平。由于大量藥物與血漿蛋白結(jié)合，血液透析不能明顯加速阿托伐他汀的清除。

【藥理毒理】本品為他汀類血脂調(diào)節(jié)藥，屬HMG-CoA還原酶抑制劑。本身無(wú)活性，口服吸收后的水解產(chǎn)物在體內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)性地抑制膽固醇合成過(guò)程中的限速酶羥甲戊二酰輔酶A還原酶，使膽固醇的合成減少，也使低密度脂蛋白受體合成增加，主要作用部位在肝臟，結(jié)果使血膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇水平降低，中度降低血清甘油三酯水平和增高血高密度脂蛋白水平。由此對(duì)動(dòng)脈粥樣硬化和冠心病的防治產(chǎn)生作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服吸收良好，因經(jīng)肝內(nèi)廣泛首關(guān)代謝，絕對(duì)生物利用度較低，大約為12%，本品在肝臟經(jīng)細(xì)胞色素P4503A4代謝為多種活性代謝物。阿托伐他汀的平均血漿半衰期大約為14小時(shí)，但由于其活性代謝物的影響，實(shí)際對(duì)HMG-CoA還原酶抑制作用的半衰期為20-30小時(shí)。本品蛋白結(jié)合率為98%，大部分以代謝物的形式經(jīng)膽汁排出。

【有效期】24月。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H19990258。

【生產(chǎn)企業(yè)】北京嘉林藥業(yè)股份有限公司。

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（實(shí)習(xí)編輯：李嘉穎）