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洛索洛芬鈉片的說明書是怎樣子的呢?

來源:方舟健客 發(fā)布時(shí)間:2016/3/10 10:36:11
    導(dǎo)讀:有消化性潰瘍既往史,心、肝、腎功能障礙及既往史,血液學(xué)異常及既往史,支氣管喘息、過敏癥既往史及高齡患者慎用。

在服用藥物之前,大多數(shù)人都習(xí)慣看一下藥物的說明書,了解一下該藥的功能主治、用法用量、注意事項(xiàng)等等。那么,洛索洛芬鈉片的說明書是怎樣子的呢?

【藥品名稱】

通用名稱:洛索洛芬鈉片

商品名稱:洛索洛芬鈉片(樂松)

英文名稱:LoxoprofenSodiumTablets

拼音全碼:LuoSuoLuoFenNaPian(LeSong)

【主要成份】洛索洛芬鈉。

【成份】

分子式:C15H17NAO3·2H2O

分子量:304.31

【性狀】淡粉紅色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】1.類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨性關(guān)節(jié)炎、腰痛癥、肩關(guān)節(jié)周圍炎、頸肩腕綜合征、牙痛的消炎和鎮(zhèn)痛。2.手術(shù)后,外傷后、及拔牙后的鎮(zhèn)痛和消炎。3.急性上呼吸道炎的解熱和鎮(zhèn)痛。

【規(guī)格型號(hào)】60mg*20s

【用法用量】

1.適應(yīng)癥的①及②時(shí):通常,成人1次口服洛索洛芬鈉(以無水物計(jì))60mg(1片),一日3次。出現(xiàn)癥狀時(shí)可1次口服60~120mg(1~2片)。應(yīng)隨年齡及癥狀適宜增減。另外,空腹時(shí)不宜服藥,或遵醫(yī)囑。

2.適應(yīng)癥③時(shí):通常,出現(xiàn)癥狀時(shí),成人1次口服洛索洛芬鈉(以無水物計(jì))60mg(1片)。應(yīng)隨年齡及癥狀適宜增減,但原則上一日2次,一日最多180mg(3片)為限。另外,空腹時(shí)不宜服藥,或遵醫(yī)囑。

【不良反應(yīng)】

據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道(本項(xiàng)包括不能計(jì)算發(fā)生率的不良反應(yīng)報(bào)告)

總病例13,486例中,409例(3.03%)報(bào)告有不良反應(yīng),主要有消化系統(tǒng)癥狀(胃部不適感、腹痛、惡心及嘔吐、食欲不振等2.25%)、浮腫及水腫(0.59%)、皮疹及蕁麻疹等(0.21%)、嗜睡(0.10%)等報(bào)告。

1.重大不良反應(yīng)(發(fā)生率不詳)

(1)休克及過敏樣癥狀:可能發(fā)生休克和過敏樣癥狀(血壓降低、蕁麻疹、咽喉水腫及呼吸困難等)。故應(yīng)注意觀察,若出現(xiàn)異常應(yīng)速停藥并適當(dāng)處置。

(2)溶血性貧血,白細(xì)胞減少,血小板減少可能發(fā)生,故應(yīng)注意進(jìn)行血液檢查等觀察,若出現(xiàn)異常應(yīng)速停藥并給予適當(dāng)處置。(溶血性貧血(hemolyticanemia)系指紅細(xì)胞破壞加速,而骨髓造血功能代償不足時(shí)發(fā)生的一類貧血。如果骨髓能夠增加紅細(xì)胞生成,足以代償紅細(xì)胞的生存期縮短,則不會(huì)發(fā)生貧血,這種狀態(tài)稱為代償性溶血性疾病。“溶血性貧血”,較少見;常伴有黃疸,稱為“溶血性黃疸”。)

(3)皮膚粘膜眼綜合征及中毒性表皮壞死癥可能發(fā)生,故應(yīng)注意觀察,若出現(xiàn)異常應(yīng)速停藥并給予適當(dāng)處置。

(4)急性腎功能不全、腎病綜合征、間質(zhì)性腎炎可能發(fā)生,故應(yīng)注意觀察,若出現(xiàn)異常應(yīng)停藥并給予適當(dāng)處理。由于伴隨急性腎功能不全可能出現(xiàn)高鉀血癥,故使用該藥時(shí)應(yīng)特別注意。

(5)充血性心衰可能發(fā)生。故應(yīng)注意觀察,若出現(xiàn)異常,應(yīng)速停藥并給予適當(dāng)處置。

(6)間質(zhì)性肺炎:可能發(fā)生伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸粒細(xì)胞增多等的間質(zhì)性肺炎,若出現(xiàn)此類癥狀,應(yīng)速停藥并給腎上腺皮質(zhì)激素制劑等適當(dāng)處置。

(7)消化道出血:嚴(yán)重的消化性潰瘍或大腸、小腸的消化道出血,例如:嘔血,黑便,以及便血,有時(shí)伴有休克的發(fā)生。病人應(yīng)注意觀察,若出現(xiàn)異常,應(yīng)立刻停藥并作適當(dāng)處置。

(8)消化道穿孔可能發(fā)生,若出現(xiàn)上腹部疼痛、腹痛等,應(yīng)速停藥并作適當(dāng)處置。

(9)肝功能障礙、黃疸:可出現(xiàn)AST(GOT),ALT(GPT)和γ-GTP升高,伴隨著黃疸的肝功能障礙或突發(fā)肝炎。應(yīng)注意觀察,如有異常,應(yīng)立刻停藥并做適當(dāng)?shù)奶幹谩?/p>

(10)哮喘發(fā)作:可出現(xiàn)哮喘發(fā)作等急性呼吸障礙。應(yīng)注意觀察,如有異常,應(yīng)立刻停藥并做適當(dāng)?shù)奶幹谩?/p>

(11)無菌性腦膜炎:可能出現(xiàn)無菌性腦膜炎(發(fā)熱、頭痛、惡心、嘔吐、頸項(xiàng)強(qiáng)直、意識(shí)模糊等)。應(yīng)注意觀察,如有異常,應(yīng)立刻停藥并做適當(dāng)?shù)奶幹?。(特別是伴隨有系統(tǒng)性紅斑狼瘡或混合性結(jié)締組織病的患者易發(fā)生不良事件。)

2.同類其它藥品的重大不良反應(yīng)

再生障礙性貧血:據(jù)報(bào)道,其它非甾體類消炎鎮(zhèn)痛劑,可能發(fā)生再生障礙性貧血。

【禁忌】尚不明確。

【注意事項(xiàng)】

1.要注意用消炎鎮(zhèn)痛藥治療是對(duì)癥治療。

2.慢性疾病,手術(shù)后及外傷時(shí)應(yīng)避免同一種藥物長期使用。

3.如長期用藥,要定期進(jìn)行尿液、血液學(xué)及肝、腎功能等臨床檢查,如發(fā)現(xiàn)異常應(yīng)采取減量、停藥等適量措施。

4.應(yīng)用于因感染而引起的炎癥時(shí),要合用適當(dāng)?shù)目咕幬?,并仔?xì)觀察,慎重給藥。

5.避免與其它消炎鎮(zhèn)痛藥同用。

6.有消化性潰瘍既往史,心、肝、腎功能障礙及既往史,血液學(xué)異常及既往史,支氣管喘息、過敏癥既往史及高齡患者慎用。

【兒童用藥】關(guān)于兒童用藥的安全性尚不明確。

【老年患者用藥】本品老年人服用安全性較高,但仍應(yīng)從小劑量開始給藥,并密切觀察患者的狀態(tài),慎重給藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.關(guān)于妊娠期給藥的安全性還沒有明確,因此在對(duì)妊娠期或可能妊娠期的婦女進(jìn)行治療時(shí),僅限于治療有利性超過危險(xiǎn)性時(shí)才給藥。2.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)有關(guān)于延遲分娩及向乳汁移行、導(dǎo)致胚胎動(dòng)脈管收縮的報(bào)道,因此妊娠期晚期及哺乳期不要給藥。

【藥物相互作用】1.本品與香豆素類抗凝血藥、磺酰脲類降血糖藥同時(shí)應(yīng)用時(shí),會(huì)增加這些藥物的作用,這些藥物應(yīng)減量使用。2.與新喹諾酮類抗菌藥(依諾沙星等)合用有時(shí)會(huì)引起痙攣。3.與磺酮類降血糖藥合用是,能增強(qiáng)這些藥物的降血糖作用,應(yīng)注意減量。4.與噻嗪類利尿劑合用時(shí),能減弱這些藥物的利尿劑降血壓作用。5.與鋰制劑合用時(shí),可能增加血液中鋰濃度而導(dǎo)致鋰中毒,合用時(shí)應(yīng)減量。

【藥物過量】服藥超量時(shí)應(yīng)作緊急處理,包括催吐或洗胃、口服活性炭、抗酸藥或(和)利尿藥,并給予監(jiān)測(cè)及其他支持治療。

【藥理毒理】洛索洛芬鈉為前體藥物,經(jīng)消化道吸收后在體內(nèi)轉(zhuǎn)化為活性代謝物,其活性代謝物通過抑制前列腺素的合成而發(fā)揮鎮(zhèn)痛、抗炎及解熱作用。毒理研究生殖毒性:當(dāng)大鼠給予洛索洛芬鈉劑量為8mg/kg時(shí),出現(xiàn)黃體數(shù)、植入著床數(shù)減少,死胎率增加,胎兒死亡率增加,體重減少及發(fā)育輕微延緩。洛索洛芬鈉可致大鼠分娩延遲并可通過其乳汁分泌。

【藥代動(dòng)力學(xué)】根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道:本品口服后,在胃腸道很快被吸收,以洛索洛芬鈉及反-OH代謝物(活性代謝物)兩種形式出現(xiàn)于血液,并以較高的濃度分布在肝、腎、血漿中。健康成人口服本品60mg后達(dá)峰值時(shí)間原形藥為30分鐘,活性代謝物為50分鐘左右,原形物的蛋白結(jié)合率為97.0%,活性代謝物的蛋白結(jié)合率為92.8%,其后大部分變成原形物的葡萄糖醛酸結(jié)合物或羥基化物的葡萄醛酸結(jié)合物,主要經(jīng)尿迅速排泄,口服后8小時(shí)內(nèi)約排出50%。連續(xù)口服5天,沒有積蓄性。原形物的半衰期為1.2h,活性代謝物的半衰期為1.3h。

【貯藏】遮光,密封保存。

【包裝】60mg*20s/盒。

【有效期】36月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20030769

【生產(chǎn)企業(yè)】第一三共制藥(上海)有限公司

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(實(shí)習(xí)編輯:王博英)

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