生血寧片具有益氣補(bǔ)血的作用。用于輕、中度缺鐵性貧血屬氣血兩虛證者，證見：面部、肌膚萎黃或蒼白，神疲乏力，眩暈耳鳴，心悸氣短，舌淡或胖，脈弱等。那么生血寧片的臨床研究如何？

生血寧片按照西藥研究的模式和要求進(jìn)行了安全性研究，包括一般藥理實(shí)驗(yàn)、急性毒性實(shí)驗(yàn)、長(zhǎng)期毒性實(shí)驗(yàn)、三致實(shí)驗(yàn)、光敏毒性實(shí)驗(yàn)以及生殖毒理實(shí)驗(yàn)，毒理學(xué)研究證實(shí)其安全性高。

生血寧片經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)并指定新藥臨床基地完成了Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)315例，采取隨機(jī)、盲法、陽(yáng)性藥物對(duì)照的多中心研究方法，結(jié)果表明生血寧片治療缺鐵性貧血總有效率不低于對(duì)照藥琥珀酸亞鐵。生血寧片組無(wú)不良反應(yīng)，琥珀酸亞鐵組出現(xiàn)胃腸道刺激，生血寧片改善臨床征候群有優(yōu)勢(shì)，改善病人心悸、眩暈癥狀優(yōu)于琥珀酸亞鐵，兩者相比具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（p<0.01)。

在Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)，生血寧片在全國(guó)多個(gè)地區(qū)的31家醫(yī)院（包括復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院、上海第二醫(yī)科大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院、第二軍醫(yī)科大學(xué)長(zhǎng)海醫(yī)院、武漢大學(xué)附屬人民醫(yī)院、中南醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院、湖北省中醫(yī)醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院等）。進(jìn)行了2001例大樣本量Ⅳ期臨床研究。在Ⅱ、Ⅲ期臨床研究的基礎(chǔ)上擴(kuò)大受試者范圍，增加了孕婦組、老年組、少年組、術(shù)后組、腫瘤組以及有肝腎功能損害的貧血患者群，進(jìn)一步觀察療效和不良反應(yīng)。

結(jié)果證實(shí)：生血寧片對(duì)缺鐵性貧血不同人群療效相似，對(duì)缺鐵性貧血合并肝、腎功能損害患者在顯示療效的同時(shí)不增加肝、腎功能損害，未見其他不良反應(yīng)，長(zhǎng)期服用無(wú)鐵蓄積，適合孕婦、兒童、老人等免疫力低下的人群服用。缺鐵性貧血是全球性常見病，多發(fā)病。市面上治療缺鐵性貧血的西藥雖有150多種，如硫酸亞鐵、琥珀酸亞鐵等，有一定療效，但均有胃腸道反應(yīng)和對(duì)肝腎功能影響。生血寧片治療缺鐵性貧血，臨床治愈率達(dá)91．43%，無(wú)毒副反應(yīng)，服用安全。

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（實(shí)習(xí)編輯：歐國(guó)榮）