福辛普利鈉片，主要成分是福辛普利鈉，適用于治療高血壓和心力衰竭。治療高血壓時(shí)，可單獨(dú)使用作為初始治療藥物，或與其它抗高血壓藥物聯(lián)合使用。治療心力衰竭時(shí)，可與利尿劑合用。那么，福辛普利鈉片的說明書有哪幾點(diǎn)？詳細(xì)說明？

福辛普利鈉片是處方藥，其詳細(xì)說明書是：

【主要成份】福辛普列鈉。

【性狀】本品為白色或類白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】本品適用于治療高血壓和心力衰竭。治療高血壓時(shí)，可單獨(dú)使用作為初始治療藥物，或與其它抗高血壓藥物聯(lián)合使用。治療心力衰竭時(shí)，可與利尿劑合用。

【用法用量】

口服，成人和大于12歲兒童的用法與用量如下：

1.不用利尿劑治療的高血壓病人：劑量范圍為每日10-40mg，單次服藥，與進(jìn)餐無關(guān)，病人服用正常初始劑量為10mg，每日一次。約四周后，根據(jù)血壓的反應(yīng)適當(dāng)調(diào)整劑量。劑量超過每日40mg，不增強(qiáng)降壓作用。如單獨(dú)使用不能完全控制血壓，可加服利尿劑。

2.同時(shí)服用利尿劑治療的高血壓病人：在開始用本品治療前，利尿劑最好停服幾天以減少血壓過份下降的危險(xiǎn)。如果經(jīng)約4周的觀察期后，血壓不能被充分控制，可以恢復(fù)用利尿劑治療。另一種選擇是，如果不能停服利尿劑，則在給予本品初始劑量10mg時(shí)，應(yīng)嚴(yán)密觀察幾個(gè)小時(shí)，直至血壓穩(wěn)定為止。用利尿劑治療的高血壓病人，盡管服用本品后血壓顯著降低，但在4小時(shí)-24小時(shí)之間能維持平均腦血流量。

3.心力衰竭：推薦的初始劑量為10mg，每日一次，并作嚴(yán)密的醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)。如果病人能很好耐受，則逐漸增量至40mg，每日1次。即使在初始劑量后出現(xiàn)低血壓，也應(yīng)繼續(xù)謹(jǐn)慎地增加劑量，并有效地處理低血壓癥狀，本品應(yīng)與利尿劑合用。

4.心力衰竭的高危病人

5.老年人及肝或腎功能減退的病人不需降低劑量。

【不良反應(yīng)】本品最常見的副作用是頭暈、咳嗽、上呼吸道癥狀、惡心或嘔吐、腹瀉和腹痛、心悸或胸痛、皮疹或瘙癢、骨骼肌疼痛或感覺異常、疲勞和味覺障礙。

在治療心力衰竭的試驗(yàn)中，與其它ACE抑制劑相同，可引起低血壓，包括直立性低血壓。偶有報(bào)道用ACE抑制劑治療的病人發(fā)生胰腺炎，在某些病例已被證明是致命的。

副作用的發(fā)生率和類型在年輕病人和老年病人之間無區(qū)別。

實(shí)驗(yàn)室檢查顯示有輕度暫時(shí)性的血紅蛋白和紅細(xì)胞值減少，偶見血尿素氮輕度升高。

【禁忌】對本品或其它血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑過敏者、妊娠期及哺乳期婦女禁用。

【注意事項(xiàng)】

1.低血壓：與所有的ACE抑制劑相同，可能觀察到低血壓反應(yīng)。

2.腎功能損害：已患充血性心力衰竭、腎血管性高血壓(特別是腎動(dòng)脈狹窄)和任何原因引起的水或鹽耗竭的病人用ACE抑制劑治療時(shí)，有增加發(fā)生腎功能障礙指征的危險(xiǎn)，包括血尿素氮升高、血清肌酐和鉀升高、蛋白尿、尿容量改變(包括尿過少/無尿)和尿分析結(jié)果異常。此時(shí)，利尿藥和/或本品的劑量應(yīng)減少或停止使用。

3.類過敏癥樣反應(yīng)：近來臨床觀察顯示接受ACE抑制劑治療的病人在用高流量透析膜(如AN69)進(jìn)行血液透析時(shí)有較高的類過敏反應(yīng)發(fā)生率。因此，應(yīng)該避免這類聯(lián)合治療。在用硫酸聚糖吸收分離LDL時(shí)，也觀察到類似的反應(yīng)。據(jù)記錄在脫敏治療中(膜翅目毒素)，與其它ACE抑制劑一樣也有少數(shù)類過敏癥樣反應(yīng)的例子。

4.特異反應(yīng)：已觀察到用ACE抑制劑治療的病人會出現(xiàn)血管性水腫，包括肢體、臉、唇、粘膜、舌、聲門或喉。如治療中出現(xiàn)這樣的癥狀，應(yīng)停止治療。

5.肝功能損害：據(jù)報(bào)道用ACE抑制劑治療時(shí)，有極少數(shù)潛在的膽汁性黃疸和肝細(xì)胞損害的致死病例。出現(xiàn)黃疸或肝酶明顯升高的病人應(yīng)該停止用ACE抑制劑治療。

【藥物相互作用】1.補(bǔ)鉀藥和保鉀利尿藥:本品能減少由噻嗪類利尿藥誘發(fā)的血鉀減少，保鉀利尿藥或補(bǔ)鉀藥可增加高鉀血癥的危險(xiǎn)。因此如果同時(shí)應(yīng)用這類藥物應(yīng)該謹(jǐn)慎，需要經(jīng)常監(jiān)測病人的血清鉀。2.抗酸藥：抗酸藥可能影響本品的吸收，本品和抗酸藥必須分開服用，至少相隔2小時(shí)。3.非甾體抗炎藥：非甾體抗炎藥可能影響抗高血壓作用，但同時(shí)應(yīng)用本品和非甾體抗炎藥(包括阿斯匹林)不增加臨床明顯的不良反應(yīng)。4.鋰:與鋰同時(shí)治療可能增加血清鋰的濃度。5.其他抗高血壓藥：與其他抗高血壓藥，例如β-受體阻滯劑、甲基多巴、鈣離子拮抗劑和利尿藥合并使用可以增加抗高血壓藥效。

【藥物過量】對過量服用的患者：應(yīng)監(jiān)測血壓，如發(fā)生低血壓，則選擇血容量擴(kuò)張劑予以治療。本品不能通過透析從體內(nèi)排除。

【藥理毒理】本品在肝內(nèi)水解為福辛普利拉，福辛普利拉是一種競爭性的血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑，使血管緊張素Ⅰ不能轉(zhuǎn)換為血管緊張素Ⅱ，結(jié)果使血管阻力降低，醛固酮分泌減少，血漿腎素活性增高。福辛普利拉還抑制緩激肽的降解，也使血管阻力降低。本品擴(kuò)張動(dòng)脈與靜脈，降低周圍血管阻力或后負(fù)荷，減低肺毛細(xì)血管楔壓或前負(fù)荷，也降低血管阻力，從而改善心排血量。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品絕對吸收率為平均口服劑量的36%，吸收不受食物影響，在胃腸粘膜和肝臟迅速并完全水解成具有活性的福辛普利拉。達(dá)峰濃度（Cmax）的時(shí)間與劑量無關(guān)，約在3小時(shí)達(dá)峰，，與血管緊張素Ⅰ升壓反應(yīng)的最大抑制作用相一致，給藥后3至6小時(shí)抑制作用達(dá)高峰。肝腎功能正常的高血壓病人接受重復(fù)劑量本品，福辛普利拉的有效累積半衰期平均為11.5小時(shí)。心力衰竭病人的有效半衰期為14小時(shí)。福辛普利拉蛋白結(jié)合率很高（大于95%），分布容積相對較小，與血中的細(xì)胞成份結(jié)合率可忽略不計(jì)，本品可通過肝腎二種途徑消除。與其他的ACE抑制劑不同，腎或肝功能不全的病人可通過替代途徑代償性排泄。

【有效期】36月。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS-446（X-350）-98。

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H19980197。

【生產(chǎn)企業(yè)】中美上海施貴寶制藥有限公司。

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（實(shí)習(xí)編輯：李嘉穎）