鹽酸特比萘芬片(丁克)的有效期為24月，規(guī)格型號為0.125g*12s，鋁塑包裝，12片/板/小盒。執(zhí)行標準為WS1－（X－119）－2004Z，批準文號為國藥準字H10970218，生產(chǎn)企業(yè)為齊魯制藥有限公司。鹽酸特比萘芬片的說明有什么？

【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸特比萘芬片

商品名稱：鹽酸特比萘芬片(丁克)

拼音全碼：YanSuanTeBiNaiFenPian(DingKe)

【主要成份】本品主要成份為鹽酸特比萘芬。其化學名為：(E)-N-(6,6-二甲基-2-庚烯-4-炔基)-N-甲基-1-甲酰胺萘·鹽酸特比萘芬片。

【性狀】本品為白色或類白色片。

【適應癥/功能主治】本品為抗真菌藥，主要適用于敏感菌引起的皮膚、頭發(fā)和甲的感染等。

【規(guī)格型號】0.125g*12s

【用法用量】口服，成人每次0.25克，每日一次，療程如下：皮膚感染的療程：手足癬[趾（指）間型和跖型]：2～6周；體癬、股癬：2～4周；皮膚念珠菌?。?～4周。在真菌學治愈幾周，才可見到皮膚外觀完全正常以及感染癥消失。頭發(fā)和頭皮感染的療程：頭癬：4周，頭癬多數(shù)發(fā)生于兒童。甲癬：絕大多數(shù)患者的療程為6周～3個月。其中的年青患者因甲生長正常而能縮短療程，故除拇指（趾）甲外，小于3個月的治療可能已足夠。在其它病例中，療程通常只需3個月。某些患者，特別是那些大拇指（趾）甲感染的患者，可能需6個月或更長的時間。在第一周治療中見到甲生長緩慢大患者，其療程可能需超過3個月。在真菌學治愈和停止治療后幾個月，可看到病情繼續(xù)好轉至甲板外觀完全正常，這是因為健康的甲組織生長需要時間。

【不良反應】本品耐受性好,副作用輕至中度,且常為一過性。最常見的有胃腸道癥狀（脹滿感、食欲不振、惡心、輕度腹痛及腹瀉）或輕型的皮膚反應（皮疹、蕁麻疹等）。個別嚴重的皮膚反應病例（如stevens-Johnson綜合征、中毒性表皮壞死松解癥）曾見報道,若發(fā)生進行性皮疹,則應停藥。罕見味覺改變,包括味覺缺失,后者于停藥后幾周內可恢復。極個別病例發(fā)生肝膽功能不全,究竟是否由本品引起的尚未肯定,不過若發(fā)生上述情況,則應停用本品。曾報道,極個別患者發(fā)生中性白細胞減少。

【禁忌】對鹽酸特比萘芬及其它成分過敏者禁用。

【注意事項】1、肝或腎功能不全（肌肝清除率＜ml/分、或血清肌酐＞300ml/升＝者,劑量應減少50%。丁克鹽酸特比萘芬片應置于兒童觸不到的地方。2、妊娠與哺乳動物研究顯示,本品對肥兒和生育力無不良影響。由于本品用于孕婦的經(jīng)驗極有限,因此,除非可能的益處超過任何可能的危險,原則上孕婦不應使用。特比萘芬可經(jīng)乳汁排泄,故接愛本品口服治療的母親不應哺乳。3、相互作用研究證明,特比萘芬?guī)缀醪挥绊懡?jīng)由細胞色素P450酶系代謝的藥物（如環(huán)孢菌素、K860或口服避孕藥）的清除。然而,使用口服避孕藥的婦女應慎用本品,因為極少數(shù)人可能月經(jīng)失調,肝藥酶抑制藥（如西米替丁等）則可抑制其清除。故如果需要合用這些藥物,則需將本品的劑量作適當調整。4、口服丁克鹽酸特比萘芬片對花斑癬無效。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠與哺乳動物研究顯示,本品對胎兒和生育力無不良影響。由于本品用于孕婦的經(jīng)驗極有限，因此，應權衡利弊，原則上孕婦不應使用。鹽酸特比萘芬可經(jīng)乳汁排泄，故接受本品口服治療的母親不應哺乳。

【藥物相互作用】相互作用研究證明，特比萘芬?guī)缀醪挥绊懡?jīng)由細胞色素P450酶系代謝的藥物（如環(huán)孢素、D860或口服避孕藥）的清除。然而，使用口服避孕藥的婦女應慎用本品，因為極少數(shù)人可能月經(jīng)失調。此外，肝藥酶誘導藥（如利福平等）可加速特比萘芬的血漿清除，肝藥酶抑制藥（如西米替丁等）則可抑制其清除，故如果需要全用這些，則需將特比萘芬的劑量作適當調整。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】丁克鹽酸特比萘芬片是一種具有廣譜抗真菌活性的丙烯胺類藥物。本品能選擇性抵制真菌角鯊烯環(huán)氧,使真菌細胞膜的形成過程中角鯊烯環(huán)氧化反應受阻,從而達到殺滅或抵制真菌的作用。

【藥代動力學】真菌的活性，它們主要從尿中排出。其消除半衰期為17小時，在體內無蓄積作用，其穩(wěn)態(tài)血藥濃度不受年齡的影響。但肝、腎功能不全者的鹽酸特比萘芬消除率可能降低，從而導致血藥濃度升高。

【貯藏】遮光，密閉保存。

【包裝】鋁塑包裝，12片/板/小盒。

【有效期】36月

【執(zhí)行標準】WS1－（X－119）－2004Z

【批準文號】國藥準字H10970218

【生產(chǎn)企業(yè)】齊魯制藥有限公司

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（實習編輯：孫媛媛）