丙戊酸鈉緩釋片(德巴金)的主要成分為丙戊酸鈉。它為白色橢圓形薄膜衣，兩面各有一刻痕，除去薄膜衣后顯白色。那么，丙戊酸鈉緩釋片(德巴金)的說(shuō)明書(shū)有哪些內(nèi)容呢？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：丙戊酸鈉緩釋片

商品名稱(chēng)：丙戊酸鈉緩釋片(德巴金)

拼音全碼：BingWuSuanNaHuanShiPian(DeBaJin)

【主要成份】丙戊酸鈉。

【性狀】本品為白色橢圓形薄膜衣，兩面各有一刻痕，除去薄膜衣后顯白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】用于治療全面性及部分性癲癇，以及特殊類(lèi)型的綜合征。亦可用于治療與雙相情感障礙相關(guān)的躁狂發(fā)作。

【規(guī)格型號(hào)】500mg*30s(德巴金)

【用法用量】口服。1.抗癲癇：1)成人：按體重一日20-30mg/kg。2)兒童：按體重一日30mg/kg。2.抗躁狂：成人：初始500mg/日，份2次服用，早晚各一次。一周至1500mg/日。維持劑量在1000mg-2000mg/日。

【不良反應(yīng)】1.胃腸系統(tǒng)異常：(惡心、上腹痛、腹瀉)一些病人常常發(fā)生于治療開(kāi)始階段。這些異常通常在繼續(xù)服藥幾天后消失。2.血液和淋巴系統(tǒng)異常：血小板減少癥發(fā)生。3.一般異常：體重增加。

【禁忌】急性肝炎患者；慢性肝炎患者；有嚴(yán)重肝炎的病史或家族史，特別是與用藥相關(guān)的肝卟啉患者；患有尿素循環(huán)障礙疾病的患者。

【注意事項(xiàng)】有非常罕見(jiàn)嚴(yán)重肝功能損傷包括致死性的病例報(bào)道。極少數(shù)病人出現(xiàn)胰腺炎。懷孕婦女后代有潛在的致畸風(fēng)險(xiǎn)等。

【兒童用藥】遵醫(yī)囑。

【老年患者用藥】遵醫(yī)囑。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠癲癇婦女在妊娠期間接受丙戊酸治療時(shí)伴隨出現(xiàn)的危險(xiǎn)如下：伴隨癲癇和癲癇藥出現(xiàn)的危險(xiǎn)在接受抗癲癇治療的母親所生下的嬰兒畸形的總發(fā)生率已證明高于一般孕婦（3％）的2－3倍，雖然有報(bào)導(dǎo)在多種藥物治療時(shí)，嬰兒畸形率增高。但是（與畸形有關(guān)的）治療與疾病關(guān)系尚未正式確定。最常見(jiàn)的畸形為唇裂和心血管畸形。突然中斷抗癲癇藥物治療可能引起母親病情加重和引起對(duì)胎兒的不利作用。伴隨本品出現(xiàn)的危險(xiǎn)在動(dòng)物，已證實(shí)對(duì)小鼠、大鼠及兔有致畸胎作用。在人類(lèi)，接受本品治療的婦女。在懷孕期前三個(gè)月出現(xiàn)畸形的總危險(xiǎn)性并不高于其它抗癲癇藥。已有復(fù)合畸形報(bào)告特別是肢體畸形的病例。那些作用的發(fā)生率尚未完全確定。本品有引起神經(jīng)管缺損的傾向：脊髓腦膜膨出，脊柱裂鼓等。這些不良反應(yīng)的發(fā)生率估計(jì)為1－2％?？v觀上述資料如果婦女計(jì)劃懷孕，要復(fù)習(xí)抗癲癇治療的指征，應(yīng)考慮補(bǔ)充葉酸鹽。在妊娠期，丙戊酸抗癲癇治療如果有效則不應(yīng)停止，建議單藥治療；應(yīng)使用每日最小有效劑量，分次服用。應(yīng)進(jìn)行特殊的產(chǎn)前檢查監(jiān)測(cè)，以檢出可能發(fā)生的神經(jīng)管缺損或其它畸形新生兒危險(xiǎn)性等。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢(xún)醫(yī)師或藥師。

【藥物過(guò)量】服用本品急性過(guò)量在臨床中的表現(xiàn)為或深或淺的昏迷，伴隨有肌張力減退，全身水腫，縮瞳癥和呼吸自主性減退等。曾有報(bào)道一些病例發(fā)生伴有腦水腫的顱內(nèi)高壓。對(duì)服藥過(guò)量的病人醫(yī)院應(yīng)采取以下救助措施：消化道排空、并保證有效的排尿和心臟呼吸檢測(cè)。對(duì)非常嚴(yán)重的病人，必要時(shí)應(yīng)對(duì)其進(jìn)行體外透析。盡管曾報(bào)道有部分病例死于過(guò)量服藥，但一般此類(lèi)中毒反應(yīng)不至于威脅生命。

【藥理毒理】抗癲癇作用可能與競(jìng)爭(zhēng)性抑制γ-氨基丁酸轉(zhuǎn)移酶，使其代謝減少而提高腦內(nèi)γ-氨基丁酸的含量有關(guān)。對(duì)各種不同因素引起的驚厥均不同程度的對(duì)抗作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品口服，其生物利用度接近100％。分布的范圍主要限于血液，并迅速交換到細(xì)胞外液，腦脊液中的丙戊酸鈉的濃度與游離血漿濃度接近。本品能通過(guò)胎盤(pán)。哺乳期婦女用藥時(shí)，在乳汁中本品分泌的濃度很低（血清總濃度在1％－10％）?？诜?，本品可迅速（3－4天）達(dá)到穩(wěn)態(tài)血漿濃度；靜脈注射后，幾分鐘內(nèi)可達(dá)到穩(wěn)態(tài)血濃度，然后可繼續(xù)靜脈滴注維持。本品與血漿蛋白高度結(jié)合，與蛋白結(jié)合的量呈劑量依賴(lài)性，且有飽和現(xiàn)象。丙戊酸分子可以濾出，但僅限游離型（大約10％）。與其它抗癲癇藥不同，本品不會(huì)增加其降解，也不降解其它藥物，如黃體酮，這是由于參與細(xì)胞色素P450誘導(dǎo)作用的酶缺乏所致。半衰期約8－20小時(shí)，在兒童通常較短。本品通過(guò)葡萄糖醛酸化和－氧化代謝，并主要經(jīng)尿液排泄。

【貯藏】密封遮光，干燥處存。

【包裝】30片/盒。

【有效期】36月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS3-B-3674-2000（Z）

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20010595

【生產(chǎn)企業(yè)】賽諾菲(杭州)制藥有限公司

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（實(shí)習(xí)編輯：林博）