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來氟米特片有效期是多久的?

來源:方舟健客 發(fā)布時間:2015/11/20 10:03:07
    導讀:在大鼠連續(xù)2年口服來氟米特達最大耐受劑量6mg/kg(按AUC計算,約為人M1最大全身暴露量的1/40)的試驗中,末出現(xiàn)致癌作用。

藥物都有自己的有效期,不同的藥物有效期的時間是不一樣的,那么,來氟米特片有效期是多久?

臨床上孕婦服用來氟米特時可引起胎兒損害。懷孕大鼠在器官形成期經(jīng)口給予來氟米特15mg/kg(按AUC計算,大鼠M1的全身暴露量約為人暴露量的1/10)出現(xiàn)致畸作用,主要表現(xiàn)為無眼或微眼、梗阻性腦積水。在此暴露量下,來氟米特還引起孕鼠體重下降、胎鼠死亡增加及體重下降。懷孕家兔在器官形成期給予來氟米特10mg/kg(按AUC計算,大鼠M1的全身暴露量約等于人的最大暴露量),導致胸骨融合和發(fā)育不良。大鼠和家兔在來氟米特1mg/kg劑量下未出現(xiàn)致畸作用。雌性大鼠在交配前14天至哺乳期末給予來氟米特1.25mg/kg(按AUC計算,大鼠M1的暴露量約等于人最大暴露量的1/100),仔鼠的生存率出現(xiàn)明顯(大于90%)的降低。

在大鼠連續(xù)2年口服來氟米特達最大耐受劑量6mg/kg(按AUC計算,約為人M1最大全身暴露量的1/40)的試驗中,末出現(xiàn)致癌作用。

但是,在連續(xù)2年經(jīng)口給予最大劑量15mg/kg(按AUC計算,約為人M1全身暴露量的的1.7倍)的研究中,雄性小鼠出現(xiàn)淋巴瘤發(fā)生率增加,雌性小鼠在1.5mg/kg劑量下(起始劑量,按AUC計算,約為人M1全身暴露量的1/10)出現(xiàn)劑量相關(guān)性的支氣管肺泡腺瘤和支氣管肺泡癌發(fā)生率增加。以上小鼠研究結(jié)果的臨床意義尚不清楚。

藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的貯藏條件下質(zhì)量能夠符合規(guī)定要求的期限。藥效損失10%所需的時間。而來氟米特片有效期是:24個月。

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(實習編輯:王博英)

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