更年期綜合癥是指婦女在絕經(jīng)期或其后，因卵巢功能逐漸衰退或喪失，以致雌激素水平下降所引起的以植物神經(jīng)功能紊亂代謝障礙為主的一系列癥候群。莉芙敏片可以有效緩解更年期綜合癥。

那么，服用莉芙敏片有什么臨床試驗(yàn)？

莉芙敏片為白色兩面微凸片。本品是德國夏菩天然藥物制藥公司研發(fā)生產(chǎn)的天然植物藥，為藥用植物黑升麻中提取的標(biāo)準(zhǔn)提取物制成的制劑。

莉芙敏片用于更年期綜合癥，癥見潮熱、盜汗、失眠、煩躁、抑郁、頭痛、心悸等。用法用量：口服給藥，一次一片，一日兩次，早晚各服一次，或遵醫(yī)囑；用水吞服，不要含服。莉芙敏片不會(huì)立即起效，通常在連續(xù)服用四周后起效，建議療程為12周。

莉芙敏片的臨床試驗(yàn)

本品于2004年9月-2005年5月在中國進(jìn)行了臨床研究。研究對(duì)象為40-60歲，停經(jīng)時(shí)間≥5個(gè)月，F(xiàn)SH≥40μ/L，Kupperman指數(shù)(KMI)評(píng)分≥15分的女性更年期綜合征患者。試驗(yàn)采用多中心、隨機(jī)、雙盲、雙模擬、平行對(duì)照設(shè)計(jì)方法，陽性對(duì)照藥物為替勃龍。試驗(yàn)組觀察121例，其中圍絕經(jīng)期23例，絕經(jīng)后期82例。對(duì)照組觀察122例，其中圍絕經(jīng)期15例，絕經(jīng)后期90例。試驗(yàn)組服用莉芙敏片0.28g/片，一日2次，對(duì)照組服用替勃龍2.5mg，一日1次。兩組均給予模擬劑。連續(xù)用藥12周。試驗(yàn)采用非劣效性假設(shè)檢驗(yàn)方法，以KMI評(píng)分為主要療效指標(biāo)，非劣效界值為-4。療效結(jié)果：治療12周后，試驗(yàn)組和對(duì)照組間KMI評(píng)分較基線變化值的差異(試驗(yàn)組-對(duì)照組)的95％可信區(qū)間下限≥-4。可認(rèn)為本品非劣效于替勃龍。另外，KMI各單項(xiàng)癥狀評(píng)分，在治療4周、12周時(shí)兩組各癥狀評(píng)分值均顯著下降，組內(nèi)治療前后比較，差異均有顯著性意義。安全性結(jié)果：試驗(yàn)組不良事件發(fā)生率明顯低于對(duì)照組。其中，試驗(yàn)組中乳房脹痛20例，陰道出血13例，腹痛9例，白帶增多6例，水腫6例，頭痛4例，胃腸不適3例，子宮內(nèi)膜增厚2例，另外，肝區(qū)疼痛，肝酶升高，心悸，口干各1例。

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（實(shí)習(xí)編輯：陳生）