莉芙敏片的主要成份：黑升麻。黑升麻又稱總狀升麻，其主要活性成份是萜烯糖苷。黑升麻可產(chǎn)生類雌激素樣效果，調(diào)節(jié)內(nèi)分泌平衡，從而有助于緩解更年期失眠、潮熱、背部疼痛及情緒失控等不適癥狀。

那么，莉芙敏片有哪些臨床試驗(yàn)？

莉芙敏片為白色兩面微凸片。本品主要用于治療更年期綜合癥，癥見潮熱、盜汗、失眠、煩躁、抑郁、頭痛、心悸等。

莉芙敏片于2004年9月-2005年5月在中國進(jìn)行了臨床研究。研究對象為40-60歲，停經(jīng)時間≥5個月，F(xiàn)SH≥40μ/L，Kupperman指數(shù)(KMI)評分≥15分的女性更年期綜合征患者。試驗(yàn)采用多中心、隨機(jī)、雙盲、雙模擬、平行對照設(shè)計(jì)方法，陽性對照藥物為替勃龍。試驗(yàn)組觀察121例，其中圍絕經(jīng)期23例，絕經(jīng)后期82例。對照組觀察122例，其中圍絕經(jīng)期15例，絕經(jīng)后期90例。試驗(yàn)組服用莉芙敏片0.28g/片，一日2次，對照組服用替勃龍2.5mg，一日1次。兩組均給予模擬劑。連續(xù)用藥12周。試驗(yàn)采用非劣效性假設(shè)檢驗(yàn)方法，以KMI評分為主要療效指標(biāo)，非劣效界值為-4。療效結(jié)果：治療12周后，試驗(yàn)組和對照組間KMI評分較基線變化值的差異(試驗(yàn)組-對照組)的95％可信區(qū)間下限≥-4?？烧J(rèn)為本品非劣效于替勃龍。另外，KMI各單項(xiàng)癥狀評分，在治療4周、12周時兩組各癥狀評分值均顯著下降，組內(nèi)治療前后比較，差異均有顯著性意義。安全性結(jié)果：試驗(yàn)組不良事件發(fā)生率明顯低于對照組。其中，試驗(yàn)組中乳房脹痛20例，陰道出血13例，腹痛9例，白帶增多6例，水腫6例，頭痛4例，胃腸不適3例，子宮內(nèi)膜增厚2例，另外，肝區(qū)疼痛，肝酶升高，心悸，口干各1例。

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（實(shí)習(xí)編輯：楊春鳳）