拉莫三嗪片的主要成分為拉莫三嗪?；瘜W(xué)名為3，5-二氨基-6-（2，3-二氯苯基）-as-三吖嗪。那么，拉莫三嗪片的說(shuō)明書(shū)有什么內(nèi)容呢？

【藥品名稱】

通用名稱：拉莫三嗪片

商品名稱：拉莫三嗪片(利必通)

英文名稱：Lamictal

拼音全碼：LaMoSanQinPian(LiBiTong)

【主要成份】本品主要成分為拉莫三嗪。

【成份】

化學(xué)名：3，5-二氨基-6-（2，3-二氯苯基）-as-三吖嗪

分子式：C9H7N5Cl2

【性狀】本品為淡黃色、方圓形片。一面為多面形，另一面壓印“Lamictal50”(50mg片劑)。

【適應(yīng)癥/功能主治】主要用于治療頑固性癲癇。

【規(guī)格型號(hào)】50mg*10s*3版（利必通）

【用法用量】單藥治療12歲以上患者本藥單藥治療的初始劑量是25mg，每日一次，連服2周；隨后用50mg，每日1次，連服兩周。此后，每隔1-2周增加劑量，最大增加量為50-100mg，直至達(dá)到最佳療效，通常達(dá)到最佳療效的維持劑量為100-200mg/日，每日一次或分兩次給藥。其他詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

【不良反應(yīng)】在本藥作為單藥治療的試驗(yàn)中，不良反應(yīng)的報(bào)導(dǎo)包括頭痛、疲倦、皮疹、惡心、頭暈、嗜睡和失眠。在臨床雙盲、添加試驗(yàn)中，服用拉莫三嗪的病人中皮疹的發(fā)生率高達(dá)10%，服用安慰劑的病人為5%。2%的病人因皮疹導(dǎo)致停止拉莫三嗪的治療。這種皮疹在外觀上一般是斑丘疹，通常在治療開(kāi)始的前8周出現(xiàn)，停用拉莫三嗪后消失。罕見(jiàn)的、嚴(yán)重的皮疹，包括Stevens-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死溶解（Lyell綜合征）已經(jīng)有報(bào)道，后者會(huì)引發(fā)高死亡率。

【禁忌】禁用于曾對(duì)拉莫三嗪過(guò)敏的患者。

【兒童用藥】單藥治療劑量：兩歲至十二歲兒童：因?yàn)閷?duì)兒童進(jìn)行的相應(yīng)的研究所獲得的數(shù)據(jù)尚不充分，故無(wú)法推薦對(duì)于十二歲以下兒童進(jìn)行單藥治療的劑量。

【老年患者用藥】老年人拉莫三嗪的藥代動(dòng)力學(xué)與年輕人沒(méi)有明顯區(qū)別，因此不需要對(duì)推薦方案進(jìn)行劑量調(diào)整。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.生育力：在動(dòng)物的生殖實(shí)驗(yàn)中，本品不損害生育力。本品對(duì)人類(lèi)生育力的影響尚無(wú)經(jīng)驗(yàn)。2.致畸性：本品是一種弱的二氫葉酸還原酶抑制劑。妊娠期母親使用葉酸抑制劑治療時(shí)，理論上有胎兒致畸的危險(xiǎn)。但是，在動(dòng)物的生殖毒性研究中，拉莫三嗪的劑量超過(guò)人類(lèi)治療劑量時(shí)并未有致畸作用。3.妊娠期：人類(lèi)妊娠期使用拉莫三嗪的資料不足，還不能評(píng)價(jià)其安全性。妊娠期不應(yīng)使用拉莫三嗪，或權(quán)衡利弊。4.哺乳期：哺乳期使用拉莫三嗪的資料有限。初步資料顯示拉莫三嗪能進(jìn)入乳汁，其濃度通常可達(dá)到血漿濃度的40～60%。在少數(shù)已知是用母乳喂養(yǎng)的嬰兒中，拉莫三嗪的血漿濃度達(dá)到可以出現(xiàn)藥理作用的水平。哺乳喂養(yǎng)的潛在益處應(yīng)超過(guò)嬰兒出現(xiàn)潛在不良反應(yīng)的危險(xiǎn)。

【藥物過(guò)量】癥狀和體征：曾有急性攝入超過(guò)最大治療劑量10～20倍的報(bào)告。藥物過(guò)量會(huì)引起眼球震顫、共濟(jì)失調(diào)、意識(shí)受損和昏迷等癥狀。處置：一旦發(fā)生藥物過(guò)量，病人應(yīng)住院治療，并給予適當(dāng)?shù)闹С织煼?；如需要，?yīng)進(jìn)行洗胃。

【藥理毒理】1.藥理作用作用機(jī)制：藥理學(xué)研究結(jié)果提示拉莫三嗪是一種封閉電壓應(yīng)用依從性的鈉離子高通道阻滯劑。在培養(yǎng)的神經(jīng)細(xì)胞中，它產(chǎn)生一種應(yīng)用和電壓依從性阻滯持續(xù)的反復(fù)放電，同時(shí)抑制病理性谷氨酸釋放(這種氨基酸對(duì)癲癇發(fā)作的形成起著關(guān)鍵性的作用)，也抑制谷氨酸誘發(fā)的動(dòng)作電位的爆發(fā)。2.藥效學(xué)：在評(píng)價(jià)藥物對(duì)中樞神經(jīng)系統(tǒng)作用的試驗(yàn)中，健康志愿者服用拉莫三嗪240mg，所得結(jié)果與安慰劑無(wú)異；然而1000mg苯妥英和10mg安定均明顯損害細(xì)微視覺(jué)運(yùn)動(dòng)的協(xié)調(diào)和眼球運(yùn)動(dòng)，增加身體的擺動(dòng)和產(chǎn)生主觀的鎮(zhèn)靜作用。在另一項(xiàng)研究中，單劑口服600mg的卡馬西平明顯損害了細(xì)微視覺(jué)運(yùn)動(dòng)的協(xié)調(diào)和眼球運(yùn)動(dòng)，此時(shí)身體的擺動(dòng)和心率均增加；然而，服用150mg和300mg劑量的拉莫三嗪，結(jié)果與安慰劑無(wú)差異。3.毒理研究突變性：大范圍的致突變?cè)囼?yàn)結(jié)果表明，本品對(duì)人類(lèi)無(wú)遺傳學(xué)危險(xiǎn)。致癌性：在大、小鼠的長(zhǎng)期研究中，本品無(wú)致癌性。

【貯藏】遮光，密封保存

【包裝】鋁塑水泡眼包裝，30片/盒。

【有效期】36月

【批準(zhǔn)文號(hào)】H20140478

【生產(chǎn)企業(yè)】GlaxoSmithKlinePharmaceuticalsS.A.(波蘭)

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（實(shí)習(xí)編輯：林炳揚(yáng)）