噻托溴銨粉霧劑為供吸入用的硬膠囊，內(nèi)含白色粉末。噻托溴銨粉霧劑適用于慢性阻塞性肺?。–OPD）的維持治療。那么，噻托溴銨粉霧劑的不良反應(yīng)會(huì)有什么呢？

噻托溴銨粉霧劑的細(xì)菌基因突變?cè)囼?yàn)、V79中國(guó)倉(cāng)鼠肺細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、人淋巴細(xì)胞體外染色體畸變?cè)囼?yàn)、小鼠微核試驗(yàn)、大鼠肝細(xì)胞程序外DNA合成試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。噻托溴銨粉霧劑對(duì)大鼠吸入本品劑量達(dá)0.059mg/kg/d(按體表面積計(jì)算，相當(dāng)于臨床推薦日劑量的25倍)104周，噻托溴銨粉霧劑對(duì)雌性小鼠吸入本品劑量達(dá)0.145mg/kg/d(按體表面積計(jì)算，相當(dāng)于臨床推薦日劑量的35倍)83周，噻托溴銨粉霧劑對(duì)雄性小鼠吸入本品劑量達(dá)0.002mg/kg/d(按體表面積計(jì)算，相當(dāng)于臨床日推薦劑量的0.5倍)101周，未觀察到致癌作用。

噻托溴銨粉霧劑的體內(nèi)、體外研究顯示本品具有劑量依賴性的、可持續(xù)24h的抑制乙酰甲膽堿誘導(dǎo)的支氣管收縮作用。噻托溴銨粉霧劑對(duì)支氣管的擴(kuò)張作用具有突出的定位選擇性。噻托溴銨粉霧劑對(duì)大鼠吸入劑量達(dá)1.689mg/kg/d(按體表面積計(jì)算，約為臨床推薦日劑量的760倍)，噻托溴銨粉霧劑對(duì)生育力未見(jiàn)影響。噻托溴銨粉霧劑的不良反應(yīng)是：

a)概述在共有906例患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗(yàn)中，最經(jīng)常發(fā)生的不良反應(yīng)為口干。大約14%的患者發(fā)生口干?？诟煞磻?yīng)通常較輕微且隨著持續(xù)治療該反應(yīng)會(huì)消失。

b)下表所列的是該種不良反應(yīng)的報(bào)告率，這些資料來(lái)自患者接受噻托溴銨治療1年的臨床試驗(yàn)(根據(jù)WHO器官系統(tǒng)分級(jí))不良反應(yīng)頻率全身過(guò)敏反應(yīng)：少見(jiàn)(即>0.1%，<1%)胃腸道系統(tǒng)失常：口干非常常見(jiàn)(即>10%)便秘常見(jiàn)(即>1%，<10%)心率和節(jié)律失常：心動(dòng)過(guò)速少見(jiàn)(即>0.1%，<1%)心悸少見(jiàn)(即>0.1%，<1%)抵抗力系統(tǒng)失常：念珠菌感染常見(jiàn)(即>1%，<10%)呼吸系統(tǒng)失常：鼻竇炎常見(jiàn)(即>1%，<10%)咽炎常見(jiàn)(即>1%，<10%)泌尿系統(tǒng)失常：排尿困難少見(jiàn)(即>0.1%，<1%)尿潴留少見(jiàn)(即>0.1%，<1%)所有列為常見(jiàn)的不良事件均指與安慰劑組相比報(bào)導(dǎo)發(fā)生頻率超過(guò)1%至2%。上市后經(jīng)驗(yàn)：已收到關(guān)于惡心、聲音嘶啞和頭暈的自發(fā)性不良反應(yīng)報(bào)告。

c)關(guān)于個(gè)別嚴(yán)重和/或經(jīng)常發(fā)生的不良反應(yīng)COPD患者抗膽堿能治療最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為口干。大部分病例口干癥狀較輕微。總的來(lái)說(shuō)，口干發(fā)生在治療后的第3至第5周。口干癥狀通常在患者持續(xù)治療后消失。在906名患者用藥1年的臨床試驗(yàn)中，因口干不良反應(yīng)而終止試驗(yàn)的有3名患者(占總治療患者數(shù)的0.3%)。在用藥1年的臨床試驗(yàn)中，個(gè)別病例所報(bào)告的嚴(yán)重且持續(xù)的不良反應(yīng)為便秘和尿潴留。尿潴留只見(jiàn)于有易患因素的老年男性(如前列腺肥大)。應(yīng)用噻托溴銨后有個(gè)別病例發(fā)生室性心動(dòng)過(guò)速和房顫，通常見(jiàn)于易感病人。和所有吸入治療一樣，噻托溴銨可能引起吸入刺激導(dǎo)致的支氣管痙攣。自發(fā)性不良反應(yīng)報(bào)告的過(guò)敏反應(yīng)包括血管性水腫、皮疹、風(fēng)疹和皮膚瘙癢。

d)不良反應(yīng)的藥理學(xué)分類有許多器官系統(tǒng)和功能是受副交感神經(jīng)系統(tǒng)控制的，因此易受抗膽堿能制劑的影響。全身性抗膽堿能作用可能有關(guān)的不良反應(yīng)包括口干、咽干、心率增加、視力模糊、青光眼、排尿困難、尿潴留和便秘。另外，吸入噻托溴銨患者可能發(fā)生上呼吸道刺激現(xiàn)象?？诟珊捅忝氐陌l(fā)生率隨年齡增長(zhǎng)而增加。

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（實(shí)習(xí)編緝：葉鎧）