法羅培南鈉膠囊,主要成分是法羅培南鈉,適用于由葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、腸球菌、卡他莫拉克氏菌、大腸桿菌、檸檬酸桿菌、克雷白氏桿菌、腸桿菌、奇異變形桿菌、流感嗜血桿菌、消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌、擬桿菌等中敏感菌所致的感染性疾病。那么,法羅培南鈉膠囊的說明書有哪幾點(diǎn)?詳細(xì)說明?
法羅培南鈉膠囊是處方藥,說明書是:
【主要成份】本品主要成份為法羅培南鈉。
【適應(yīng)癥/功能主治】廣譜抗菌藥物。對除綠膿桿菌外的需氧G+菌、G-菌均顯示出廣譜抗菌活性,尤其對金葡菌、耐青霉素的肺炎球菌、糞鏈球菌等G-菌與脆弱擬桿菌等。
【用法用量】
1.膿皰性痤瘡、集簇性痤瘡、毛囊(包)炎、癤、癤腫病、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩織炎、淋巴管炎、瘭疽、化膿性甲溝炎、皮下膿腫、汗腺炎、感染性皮脂囊腫粉瘤、慢性膿皮病、乳腺炎、肛周膿腫、外傷、燙傷、手術(shù)創(chuàng)傷(淺層)繼發(fā)性感染、咽喉炎、急性支氣管炎、扁桃體炎、單純性膀胱炎、子宮附件炎、子宮內(nèi)感染、前庭大腺炎、眼瞼炎、麥粒腫、淚囊炎、瞼板腺炎、角膜炎、角膜潰瘍、外耳炎、牙周組織炎、冠周炎、頜炎的成人患者,通??诜?50mg~200mg/次,一日3次。
2.肺炎、肺化膿、腎盂腎炎、膀胱炎(單純性除外)、前列腺炎、附睪炎、中耳炎、副鼻竇炎的成人患者,通??诜?00mg~300mg/次,一日3次??呻S年齡、癥狀酌情增減。
【不良反應(yīng)】
1、休克、過敏性樣癥狀。
2、急性腎功能不全。
3、伴有假性偽膜性腸炎等便血之嚴(yán)重結(jié)腸炎。
4、皮膚黏膜眼綜合征(Stevens-Johnson綜合征)、中毒性表皮壞死癥(Lyell綜合征)。
5、間質(zhì)性肺炎。
6、肝功能不全、黃疸。
7、粒細(xì)胞缺乏癥
8、橫紋肌溶解癥
【禁忌】對本品過敏的患者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1.慎重給藥(以下患者慎用本藥)
(1)對青霉素類、頭孢類或碳青霉烯類藥物有過敏史的患者;
(2)本人或雙親、兄弟姐妹為易發(fā)生支氣管哮喘、發(fā)疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)的患者;
(3)重度腎損害的患者:本品的主要排泄途徑為腎臟,腎臟損害則半衰期延長,血藥濃度持續(xù)時(shí)間長,所以給藥量應(yīng)減少或延長給藥間隔。
2.重要的基本注意事項(xiàng)
(1)因?yàn)橛邪l(fā)生休克的可能,所以要進(jìn)行詳細(xì)的問診。
(2)本藥發(fā)生率最高的不良反應(yīng)為腹瀉、軟便。如果發(fā)生腹瀉、軟便,應(yīng)停止服用本藥,采取適當(dāng)?shù)奶幹?。尤其是老年患者發(fā)生腹瀉、軟便時(shí)可能伴有全身狀態(tài)惡化,如果有這些癥狀,應(yīng)遵照醫(yī)生的指導(dǎo),停止服用本藥,采取適當(dāng)?shù)奶幹谩?/p>
【兒童用藥】尚不明確。
【老年患者用藥】服用本藥時(shí)應(yīng)特別留意下述事項(xiàng),從150mg/次開始給藥,在觀察患者服藥狀況的同時(shí)慎重給藥。一般老年人生理機(jī)能降低,容易產(chǎn)生不良反應(yīng)。1.以老年人為對象進(jìn)行的體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)顯示,與健康成人相比,隨年齡增加,腎功能降低,血藥濃度半衰期延長,其結(jié)果即可能出現(xiàn)血藥濃度持續(xù)較高。2.老年人可能出現(xiàn)伴隨有泄瀉、軟便的全身狀況惡化,應(yīng)仔細(xì)觀察,若有該類癥狀,應(yīng)停用本藥,并采取適當(dāng)處置。3.老年人可能出現(xiàn)因?yàn)榫S生素K缺乏而導(dǎo)致的出血傾向。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.孕婦或可能妊娠的婦女,只有在本品的治療有益性大于其危險(xiǎn)性時(shí),才可服用本藥。妊娠中給藥的安全性尚未確立。2.服用本品期間應(yīng)停止哺乳。本藥可分布至人的乳汁中。
【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用,詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
【藥理毒理】法羅培南鈉是一種新的碳青霉烯類藥物,屬非典型內(nèi)酰胺類抗生素,通過其共價(jià)鍵與參與細(xì)胞壁合成的青霉素結(jié)合蛋白(PBP)結(jié)合而抑制細(xì)菌細(xì)胞壁的合成,使細(xì)菌胞壁缺損,菌體膨脹裂解,從而達(dá)到抗菌作用。除此之外,對細(xì)菌的致死效應(yīng)還應(yīng)包括觸發(fā)細(xì)菌的自溶酶活性,缺乏自溶酶的突變株則表現(xiàn)出耐藥性。人和哺乳動(dòng)物無細(xì)胞壁,不受β-內(nèi)酰胺類藥物的影響,因而本類藥具有對細(xì)菌的選擇性殺菌作用,對宿主毒性小。
【藥代動(dòng)力學(xué)】日本42所醫(yī)療單位以法羅培南鈉的藥代動(dòng)力學(xué)進(jìn)行了研究,結(jié)果匯總?cè)缦拢悍_培南鈉單次口服150、300及600mg后的血峰濃度Cmax分別為2.36、6.24及7.37g/ml,AUC分別為3.95、11.72、15.59g/ml,血藥濃度與劑量相關(guān)。血中T1/2在各種劑量下均約1h。因受腎脫氫肽酶-I(DHP-I)分解,本品尿排泄率低,12h內(nèi)尿排泄率為5%。與空腹時(shí)給藥相比,飯后口服血藥濃度達(dá)峰時(shí)間(Tmax)延長,Cmax、AUC值降低,但幅度不大,T1/2及尿排泄率無差異,可以認(rèn)為,飲食沒有影響。與丙磺舒聯(lián)用時(shí)Tmax、T1/2延長,AUC也增大,表明本品排泄機(jī)制系經(jīng)腎小管分泌。對本品300mg與頭孢替安酯(CTM-HE)200mg飯后給藥的藥代動(dòng)力學(xué)進(jìn)行的比較顯示,Cmax、AUC本品稍高,Tmax、T1/2大致相同,尿排泄率以CTM-HE高。本品200及400mg每日3次,連續(xù)給藥7天(共19次),從血藥濃度及尿排泄來看,未見體內(nèi)蓄積。高齡者的體內(nèi)動(dòng)態(tài)與健康成人相比其Tmax和T1/2延長,AUC亦趨增加。腎功能障礙者隨肌酐清除率的降低,T1/2延長,AUC增加,尿排泄率降低。本品向咯痰、前列腺組織、皮膚組織、女性性器官組織、扁桃體組織、中耳粘膜組織、瞼板腺組織、拔牙后創(chuàng)傷部位等的轉(zhuǎn)運(yùn)程度與口服頭孢菌素大致相同。向膽汁的轉(zhuǎn)運(yùn)低。
【有效期】36月。
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20080160。
【生產(chǎn)企業(yè)】上海衡山藥業(yè)有限公司。
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(實(shí)習(xí)編輯:李嘉穎)
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