阿德福韋酯片(優(yōu)賀丁)的主要成分為阿德福韋酯?；瘜W(xué)名稱為9-[2-[二（特戊酰氧基）甲基]氧膦基]甲氧基]乙基]腺嘌呤。那么，阿德福韋酯片(優(yōu)賀丁)的說明書有哪些內(nèi)容呢？

【藥品名稱】

通用名稱：阿德福韋酯片

商品名稱：阿德福韋酯片(優(yōu)賀丁)

英文名稱：AdefovirDipivoxilTablets

拼音全碼：ADeFuWeiZhiPian(YouHeDing)

【主要成份】阿德福韋酯。

【成份】

化學(xué)名：9-[2-[二（特戊酰氧基）甲基]氧膦基]甲氧基]乙基]腺嘌呤

分子式：C20H32N5O8P

分子量：501.48

【性狀】本品為白色至類白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】適用于治療乙型肝炎病毒活動(dòng)復(fù)制和血清氨基酸轉(zhuǎn)移酶持續(xù)升高的肝功能代償?shù)某赡曷砸倚透窝谆颊摺?/p>

【規(guī)格型號(hào)】10mg*14s*1盒

【用法用量】患者必須在有慢性乙型肝炎治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下使用本品成人（18～65歲）本品的推薦劑量為每日1次，每次10mg，飯前或飯后口服均可。治療的最佳療程尚未確定。勿超過推薦劑量使用?；颊邞?yīng)當(dāng)定期監(jiān)測(cè)乙型肝炎生化指標(biāo)、病毒學(xué)指標(biāo)和血清標(biāo)志物，至少每6個(gè)月1次。

【不良反應(yīng)】國外臨床研究中常見不良反應(yīng)為虛弱、頭痛、腹痛、惡心、（胃腸）氣脹、腹瀉和消化不良。國內(nèi)臨床研究中不良反應(yīng)為白細(xì)胞減少（輕度）、腹瀉（輕度）和脫發(fā)（中度）。臨床研究中發(fā)生1例嚴(yán)重不良事件，為服用本品治療29周后的1例急性粒細(xì)胞白血病M3型，經(jīng)研究者判斷與本品無關(guān)。最主要的不良反應(yīng)就是使用阿德福韋酯有很強(qiáng)的潛在腎毒性，而一旦停藥，病人很可能會(huì)出現(xiàn)肝炎加重的現(xiàn)象。

【禁忌】阿德福韋酯禁止用于已證實(shí)對(duì)本品的任何組分過敏的病人。

【注意事項(xiàng)】1.病人停止乙肝治療會(huì)發(fā)生肝炎急性加重，包括停止使用阿德福韋酯。因此，停止乙肝治療的病人應(yīng)密切監(jiān)測(cè)肝功能，若必要，應(yīng)重新進(jìn)行抗乙肝治療。2.對(duì)于腎功能障礙或潛在腎功能障礙風(fēng)險(xiǎn)的病人，使用阿德福韋酯長期治療會(huì)導(dǎo)致腎毒性。這些病人應(yīng)密切監(jiān)測(cè)腎功能并適當(dāng)調(diào)整劑量。3.使用阿德福韋酯治療前，應(yīng)對(duì)所有病人進(jìn)行人類免疫缺陷病毒(HIV)抗體檢查。使用抗乙肝治療藥物，如阿德福韋酯，會(huì)對(duì)慢性乙肝病人攜帶的未知或未治療的HIV產(chǎn)生作用，也許會(huì)出現(xiàn)HIV耐藥。4.單用核苷類似物或合用其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物會(huì)導(dǎo)致乳酸性酸中毒和嚴(yán)重的伴有脂肪變性的肝腫大，包括致命事件。5.因?yàn)閷?duì)發(fā)育中的人類胚胎的危險(xiǎn)性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。

【兒童用藥】阿德福韋酯在18歲以下患者中的療效和安全性尚未明確。本品不宜用于兒童和青少年。

【老年患者用藥】本品對(duì)65歲以上老年患者中的療效和安全性尚未明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】阿德福韋酯在妊娠婦女中的應(yīng)用沒有足夠的資料。只有在潛在的受益肯定大于對(duì)胎兒的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)才能考慮在妊娠期間使用阿德福韋酯。因?yàn)閷?duì)發(fā)育中的人類胚胎的危險(xiǎn)性尚不明確，所以建議用阿德福韋酯治療的育齡婦女要采取有效的避孕措施。本品對(duì)孕婦及HBV母嬰傳播的影響未進(jìn)行研究。因此，應(yīng)當(dāng)遵照標(biāo)準(zhǔn)的推薦方案對(duì)嬰兒實(shí)施預(yù)防免疫，以防止新生兒感染HBV。目前尚不知阿德福韋是否會(huì)分泌到人乳，輔乳期婦女使用本品應(yīng)避免授乳。

【藥物相互作用】阿德福韋酯在體內(nèi)快速轉(zhuǎn)化為阿德福韋。在濃度顯著高于體內(nèi)觀察到的濃度時(shí)(>4000倍)，阿德福韋對(duì)任何一種下列常見的人體CYP450酶都無抑制作用：CYP1A2、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6和CYP3A4。阿德福韋不是這些酶的作用底物。但是，尚不清楚阿德福韋是否誘導(dǎo)CYP450酶。根據(jù)體外實(shí)驗(yàn)的結(jié)果和阿德福韋的腎臟消除途徑，阿德福韋作為抑制劑或底物，由CYP450介導(dǎo)與其它藥物發(fā)生相互作用的可能性很小。阿德福韋通過腎小球?yàn)V過和腎小管主動(dòng)分泌的方式經(jīng)腎臟排泄。10mg阿德福韋酯與其它經(jīng)腎小管分泌的藥物或改變腎小管分泌功能的藥物合用可以增加阿德福韋酯或合用藥物的血清濃度。10mg阿德福韋酯與100mg拉米夫定合用，兩種藥物的藥代動(dòng)力學(xué)特性都不改變。10mg阿德福韋酯與經(jīng)腎小管主動(dòng)分泌的藥物合用時(shí)應(yīng)當(dāng)慎重，因?yàn)閮煞N藥物競(jìng)爭(zhēng)同一消除途徑，可能會(huì)引起阿德福韋或合用藥物的血清濃度升高。

【藥物過量】每日服用阿德福韋酯500mg兩周和250mg十二周會(huì)引起胃腸道副反應(yīng)。如果發(fā)生過量服藥，應(yīng)對(duì)毒性反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并進(jìn)行必要的治療。如果發(fā)生藥物過量，必須監(jiān)測(cè)患者是否有中毒的證據(jù)，必要時(shí)采取標(biāo)準(zhǔn)的支持療法?？梢酝ㄟ^血液透析清除阿德福韋，阿德福韋經(jīng)體重校正后的血液透析清除率中位數(shù)為104mL/min。尚未進(jìn)行腹膜透析清除阿德福韋的研究。

【藥代動(dòng)力學(xué)】據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道：阿德福韋酯是活性成分阿德福韋的前藥?？诜o藥后，阿德福韋酯迅速地轉(zhuǎn)化為阿德福韋。健康志愿者與慢性乙肝病人服用阿德福韋酯的藥代動(dòng)力學(xué)相似?？诜⒌赂ｍf酯的生物利用度約為59%。慢性乙型肝炎患者單劑口服本品10mg后達(dá)到血藥峰濃度(Cmax)的中位數(shù)時(shí)間為1.75小時(shí)（范圍：0.58－4.0小時(shí)）。Cmax的中位數(shù)為16.70（9.66－30.56）ng/mL。AUC0-∞的中位數(shù)為204.40（109.75－356.05）ng.h/mL。血漿阿德福韋以二房室方式消除，末端消除半衰期為7.48&plusmn;1.65h。阿德福韋在濃度范圍為0.1-25ug/mL時(shí)體外與人血漿或血清蛋白結(jié)合≤4%。靜脈注射1.0或3.0mg/kg/天穩(wěn)態(tài)分布體積分別為392±75和352±9mL/kg。口服阿德福韋酯10mg穩(wěn)態(tài)24h從尿中回收阿德福韋45%。健康中國男性受試者空腹口服單劑量10mg阿德福韋酯的研究結(jié)果分別為：AUC0-t為224.75±69.67ng.h/mL；AUC0-∞為251.01±75.43ng.h/mL；Cmax為21.24±7.87ng/mL；Tmax為1.97±0.99h；T1/2為9.68±5.01h。與國外研究結(jié)果相近似。輕度腎損害(肌酐清除率≥50mL/min)對(duì)阿德福韋酯的代謝影響不大。中度和重度腎損害病人(肌酐清除率<50mL/min)或腎病末期病人需進(jìn)行血液透析和調(diào)整服藥間隔。

【貯藏】避光，密封，陰涼干燥

【包裝】高密度聚乙烯瓶(HDPE)，內(nèi)置鋁塑密封襯墊封口及硅膠干燥劑。14片/瓶。

【有效期】24月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20070216

【生產(chǎn)企業(yè)】上海益生源藥業(yè)有限公司

大家如需購買本品，您還可以到方舟健客詢問我們的在線客服，或者撥打我們的熱線電話400-6666-80一000。

（實(shí)習(xí)編輯：林博）