在服用藥物之前，大多數(shù)人都習(xí)慣看一下藥物的說明書，了解一下該藥的功能主治、用法用量、注意事項(xiàng)等等。那么，阿司匹林雙嘧達(dá)莫緩釋片的說明書有什么？

【藥品名稱】

通用名稱：阿司匹林雙嘧達(dá)莫緩釋片

商品名稱：阿司匹林雙嘧達(dá)莫緩釋片

英文名稱：AspirinandDipyridamoleSustained-releaseTablets

拼音全碼：ASiPiLinShuangZuoDaMoHuanShiPian

【主要成份】本品為復(fù)方制劑，其組份為：每片含雙嘧達(dá)莫200mg和阿司匹林25mg。

【性狀】本品為黃色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯黃色。

【適應(yīng)癥/功能主治】本品適用于已有短暫腦缺血發(fā)作或血栓形成所致缺血性腦卒中患者，降低腦卒中或腦卒中再發(fā)的危險(xiǎn)。

【規(guī)格型號(hào)】12s*2板

【用法用量】口服，成人每次一片，每日二次，早晚各服一次?？膳c食物同服，也可分開。本品應(yīng)整片吞服，不能咀嚼。

【不良反應(yīng)】1、全身：低體溫、胸痛。2、心血管：心絞痛。3、中樞神經(jīng)系統(tǒng)：腦水腫。4、體液和電解質(zhì)：高鉀血癥、代謝酸中毒、呼吸性堿中毒、低血鉀癥。5、胃腸道：胰腺炎、Reye，s綜合癥、嘔血。6、聽覺和前庭障礙：耳聾。7、過敏：急性過敏、喉水腫。8、肝膽系統(tǒng)異常：肝炎、肝功能衰弱。9、肌肉骨骼：橫紋肌炎。10、代謝與營養(yǎng)異常：低血糖、脫水。11、血小板、出血、凝血障礙：凝血酶原時(shí)間延長、彌漫性血管內(nèi)凝血、凝血障礙、血小板減少。12、生殖系統(tǒng)：孕期及產(chǎn)程延長、死胎、新生兒低體重、產(chǎn)前產(chǎn)后出血。13、呼吸系統(tǒng)：呼吸過緩、呼吸困難。14、皮膚及附件異常：皮疹、脫發(fā)、血管性水腫、Stevens-Johnson綜合癥。15、泌尿生殖系統(tǒng)：間質(zhì)腎炎、乳頭壞死、蛋白尿。16、血管：變應(yīng)性脈管炎。

【禁忌】1、對阿司匹林或雙嘧達(dá)莫過敏者；2、已知對其它非甾體抗炎藥過敏者；3、具有哮喘、過敏性鼻炎和鼻息肉患者；4、胃十二指腸潰瘍或其它原因引起消化道出血的患者；5、患出血性疾病及有出血危險(xiǎn)的患者；6、口服抗凝劑（如肝素、雙香豆素、氨芐喹哌啶及尿素）類藥物患者；7、孕婦及哺乳期婦女。

【注意事項(xiàng)】1、肝、腎功能不全者慎用；2、有消化道潰瘍病史的患者慎用；3、患嚴(yán)重冠狀動(dòng)脈疾?。ㄈ绮环€(wěn)定心絞痛或新近發(fā)生的心肌梗塞等的患者）慎用；4、在服藥期間應(yīng)避免飲酒，以防出血的發(fā)生；5、在服藥期間應(yīng)密切關(guān)注和警惕與消化道潰瘍和出血相關(guān)的癥狀，如腹痛、嘔血、黑便等，早期發(fā)現(xiàn)消化道潰瘍和出血，及時(shí)就診和停藥；6、在服藥期間不宜進(jìn)行外科手術(shù)，以免發(fā)生大出血；7、低血壓患者慎用；8、患有痛風(fēng)、月經(jīng)過多的患者應(yīng)酌情慎用。

【兒童用藥】兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。

【老年患者用藥】國外文獻(xiàn)報(bào)道，老年健康人（＞65歲）用本復(fù)方制劑后，雙嘧達(dá)莫血漿濃度（以AUC檢測）比55歲以下人的血漿濃度約高40%。提示，老年人應(yīng)用本品應(yīng)適當(dāng)調(diào)整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。

【藥物相互作用】腺苷：已有文獻(xiàn)報(bào)道，雙嘧達(dá)莫可提高腺苷的血藥濃度及對心血管的作用。需要時(shí)應(yīng)調(diào)整腺苷的劑量。血管緊張素轉(zhuǎn)換酶（ACE）抑制劑：阿司匹林間接作用于腎素-血管緊張素轉(zhuǎn)換通道，與阿司匹林共同給藥，ACE抑制劑的降鈉及降血壓作用降低。乙酰唑胺：阿司匹林與乙酰唑胺共用時(shí)，由于它們在腎小管競爭性排泄，可導(dǎo)致乙酰唑胺血清濃度升高?？鼓齽┲委煟ǜ嗡睾腿A法令）：使用抗凝劑治療的病人，因藥物間相互作用及對血小板的影響，加大了出血的危險(xiǎn)性。阿司匹林可置換與蛋白結(jié)合的華法令，導(dǎo)致延長了凝血時(shí)間及出血時(shí)間。阿司匹林增加肝素的抗凝活性，加大了出血的危險(xiǎn)。抗驚厥藥：水楊酸可置換蛋白結(jié)合的苯妥英及丙戊酸，導(dǎo)致苯妥英的總濃度降低及提高血清丙戊酸水平。β-阻斷劑：與阿司匹林同服，抑制腎前列腺素，導(dǎo)致降低腎血流，降低β-阻斷劑的降壓效果。乙酰膽堿脂酶抑制劑：雙嘧達(dá)莫可抵消乙酰膽堿脂酶抑制劑的抗乙酰膽堿脂酶的效果，因此，有可能加重肌無力。氨甲蝶呤：水楊酸可抑制氨甲蝶呤的腎清除，引起骨髓毒性，特別是在老年人或腎功能不全者。利尿劑：在腎臟和心血管疾病患者中合用阿司匹林和利尿劑時(shí)，可能會(huì)減低利尿劑的療效。非甾體抗炎藥（NSAIDs）：阿司匹林與其它非甾體抗炎藥合用，可能增加出血或?qū)е履I功能降低?？诜堤撬帲褐械葎┝康陌⑺酒チ挚稍黾咏笛堑挠行?，導(dǎo)致低血糖?？雇达L(fēng)藥（丙磺舒及苯磺唑酮）：水楊酸可消除抗痛風(fēng)藥的促尿酸排泄作用。

【藥物過量】由于雙嘧達(dá)莫和阿司匹林的比率，故本品的藥物過量可能與雙嘧達(dá)莫的藥物過量的體征和癥狀一致。雙嘧達(dá)莫：雙嘧達(dá)莫藥物過量的主要癥狀如：發(fā)熱、面紅、出汗、不安、感覺無力及眩暈，偶可觀察到血壓下降及心動(dòng)過速。對癥治療可包括洗胃，使用升壓藥。因?yàn)殡p嘧達(dá)莫高度蛋白結(jié)合，故透析無益處。阿司匹林：水楊酸的毒性主要來自于急性攝?。ㄋ幬镞^量）或長期毒性。水楊酸過量的早期信號(hào)，包括耳鳴，血漿濃度接近200μg/ml時(shí)即產(chǎn)生。阿司匹林血漿濃度超過300μg/ml時(shí)，產(chǎn)生明顯的毒性；超過400μg/ml時(shí)，產(chǎn)生嚴(yán)重的毒性。成人阿司匹林的致死量約為30g。治療主要有支持療法，包括水楊酸的清除，保持體內(nèi)酸堿與電解質(zhì)的平衡。

【藥理毒理】藥理作用：本品為雙嘧達(dá)莫與阿司匹林組成的復(fù)方制劑。本品的抗血栓作用為雙嘧達(dá)莫和阿司匹林的聯(lián)合抗血小板作用。雙嘧達(dá)莫的作用機(jī)理為：（1）在治療濃度（0.5-1.9μg/ml）時(shí)，可劑量依賴性地抑制血小板、上皮細(xì)胞和紅細(xì)胞攝取腺苷，導(dǎo)致局部腺苷濃度增高。腺苷作用于血小板的A2受體，激活腺苷酸環(huán)化酶，使血小板內(nèi)環(huán)磷酸腺苷（cAMP）水平升高。通過這一機(jī)制，血小板活性因子、膠原和二磷酸腺苷等刺激引起的血小板聚焦受到抑制。（2）抑制多種組織中的磷酸二酯酶（PDE）。在治療濃度時(shí)，雙嘧達(dá)莫抑制環(huán)磷酸鳥苷磷酸二酯酶（cGMP-PDE）活性，但對cAMP-PDE的抑制作用較弱，因而強(qiáng)化內(nèi)皮舒張因子（EDRF）引起的cGMP濃度增高。阿司匹林的作用機(jī)理為:不可逆地抑制血小板環(huán)氧化酶，從而抑制血栓素TXA2（一種很強(qiáng)的血小板聚集和血管收縮的誘導(dǎo)劑）的產(chǎn)生。毒理研究：遺傳毒性：雙嘧達(dá)莫和阿司匹林（1：5）聯(lián)合用藥，Ames試驗(yàn)、小鼠和蒼鼠體內(nèi)染色體畸變試驗(yàn)、微核實(shí)驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性：雙嘧達(dá)莫和阿司匹林按比例1：4.4經(jīng)口給予大鼠和家兔，劑量分別高達(dá)405（75+330）mg/kg/天和135（25+110）mg/kg/天,均未見致畸作用，但大鼠出現(xiàn)流產(chǎn)。在這些試驗(yàn)中，大鼠和家兔分別單獨(dú)給予阿司匹林300mg/kg/天和110mg/kg/天（按mg/kg計(jì)算，分別相當(dāng)于人推薦劑量的330和110倍），出現(xiàn)致畸作用，分別為（大鼠）脊柱裂、露腦、小眼球等和（家兔）顱骨與上頜發(fā)育不全、皮膚透明等。致癌性：小鼠和大鼠分別經(jīng)口給予雙嘧達(dá)莫111周和128～142周，劑量為8、25和75mg/kg（按50kg的人推算，相當(dāng)于人用劑量的1、3和9倍），未見明顯致癌性。

【藥代動(dòng)力學(xué)】據(jù)國外文獻(xiàn)報(bào)道，阿司匹林與雙嘧達(dá)莫間無顯著的相互作用。各成分的動(dòng)力學(xué)參數(shù)并未因合并給藥（如復(fù)方雙嘧達(dá)莫緩釋膠囊）而發(fā)生改變。雙嘧達(dá)莫：吸收：單次口服阿司匹林雙嘧達(dá)莫緩釋片（阿司匹林50mg和雙嘧達(dá)莫400mg）后，雙嘧達(dá)莫的血藥濃度達(dá)峰時(shí)間為2.93±0.34小時(shí)。每日一次，多劑量口服阿司匹林雙嘧達(dá)莫緩釋片（阿司匹林50mg和雙嘧達(dá)莫400mg）后，第6、7天血藥濃度達(dá)穩(wěn)態(tài)，穩(wěn)態(tài)平均血藥濃度為2.037±0.315μg/ml。分布：雙嘧達(dá)莫具有高度親水性（logP=3.71,pH=7），但是，動(dòng)物研究結(jié)果顯示雙嘧達(dá)莫基本上不透過血-腦屏障。雙嘧達(dá)莫穩(wěn)態(tài)的分布容積約92L，約99%的雙嘧達(dá)莫與血漿蛋白結(jié)合，主要為αl-酸醣蛋白及白蛋白。代謝及消除：雙嘧達(dá)莫在肝臟代謝，主要與葡萄糖醛酸結(jié)合，生成最初的代謝物單葡糖醛酸代謝物，具較低的藥物活性。在血漿中，藥物總量的80%以藥物原形存在，約20%以單葡糖醛酸代謝物形式存在。多數(shù)的葡萄糖醛酸代謝物（約95%）經(jīng)肝臟排泄，已有證據(jù)表明其具肝腸循環(huán)。腎排泄原形藥物可忽略，尿排泄葡萄糖醛酸代謝物也很低（約5%）?？诜?fù)方雙嘧達(dá)莫緩釋膠囊后的消除半衰期約為13.6小時(shí)。特殊人群老年患者：國外研究結(jié)果表明，老年健康人（＞65歲）口服復(fù)方雙嘧達(dá)莫緩釋膠囊后，雙嘧達(dá)莫血漿濃度（以AUC檢測）比小于55歲的人的血漿濃度約高40%。阿司匹林：吸收：單劑量口服復(fù)方雙嘧達(dá)莫緩釋片（阿司匹林50mg和雙嘧達(dá)莫400mg）約1.5±0.281小時(shí)后可達(dá)水楊酸血藥濃度峰值，峰濃度為4.412±0.831μg/ml。阿司匹林在肝及胃腸壁中水解成水楊酸，約50%-75%的給藥劑量以阿司匹林原形藥物達(dá)體循環(huán)。分布：阿司匹林極少與血漿蛋白結(jié)合，分布的表觀容積低（10L）。它的代謝物水楊酸與血漿蛋白高度結(jié)合，但呈濃度依賴型（非線性）。在低濃度時(shí)（＜100μg/ml）,約90%的水楊酸與蛋白結(jié)合。水楊酸在體內(nèi)廣泛分布于組織和體液，包括中樞神經(jīng)系統(tǒng)，乳汁及胎盤組織。水楊酸過量的早期信號(hào)，包括耳鳴，發(fā)生在血漿濃度接近200μg/ml時(shí)。代謝及消除：阿司匹林在血漿中快速水解成水楊酸，半衰期20分鐘。水楊酸在肝中結(jié)合主要形成水楊尿酸，葡萄糖醛酸結(jié)合物及一些次要的代謝物。當(dāng)毒性劑量時(shí)（10-20g），血漿半衰期可增加至20多小時(shí)。國外文獻(xiàn)報(bào)道，口服復(fù)方雙嘧達(dá)莫緩釋膠囊后，乙酰水楊酸按一級(jí)動(dòng)力學(xué)消除，半衰期為0.33小時(shí)。水楊酸半衰期為1.71小時(shí)。在低劑量時(shí)，半衰期約2-3小時(shí)。在高劑量時(shí)，水楊酸按零級(jí)動(dòng)力學(xué)消除（消除速率與血漿濃度相關(guān)），半衰期為6小時(shí)或更高。原形藥物的腎排泄依賴于尿液pH。當(dāng)尿液pH高于6.5時(shí)，游離水楊酸腎清除率從＜5%增加至＞80%。堿化尿液是處理水楊酸過量的關(guān)鍵方法。當(dāng)治療劑量時(shí)，約10%以水楊酸排泄，75%以水楊尿酸、葡萄糖醛酸結(jié)合物排泄。特殊人群用藥：肝功能不全：嚴(yán)重肝功能不全患者應(yīng)避免使用阿司匹林。腎功能不全：嚴(yán)重腎功能不全患者應(yīng)避免使用阿司匹林。

【貯藏】密閉，在陰涼干燥處。

【包裝】12片/板×2板/盒。

【有效期】24月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】YBH13792008

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20080778

【生產(chǎn)企業(yè)】山西華元醫(yī)藥生物技術(shù)有限公司

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（實(shí)習(xí)編輯：李建雄）