在服用藥物之前，大多數(shù)人都習(xí)慣看一下藥物的說(shuō)明書(shū)，了解一下該藥的功能主治、用法用量、注意事項(xiàng)等等。那么，舒利迭沙美特羅替卡松粉吸入劑的說(shuō)明書(shū)有什么？

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：沙美特羅替卡松粉吸入劑

商品名稱(chēng)：舒利迭沙美特羅替卡松粉吸入劑

拼音全碼：ShuLiDieShaMeiTeLuoTiKaSongFenXiRuJi

【主要成份】本品為復(fù)方制劑，其組分為：沙美特羅(以昔萘酸鹽形式)和丙酸氟替卡松每泡含沙美特羅50微克和丙酸氟替卡松100微克每泡含沙美特羅50微克和丙酸氟替卡松250微克。

【性狀】本品為白色或類(lèi)白色的微粉，密封在鋁箔條內(nèi)。該鋁箔條纏繞在一模制的塑料裝置中，這種給藥裝置稱(chēng)為準(zhǔn)納器。患者通過(guò)準(zhǔn)納器吸嘴吸入藥物。

【適應(yīng)癥/功能主治】用于可逆性阻塞性氣道疾病的常規(guī)治療。接受有效維持劑量的長(zhǎng)效β2-激動(dòng)劑和吸入型皮激素治療的患者；目前使用吸入型皮質(zhì)激素治療但仍有癥狀的患者；接受支氣管擴(kuò)張劑常規(guī)治療但仍然需要吸入型皮質(zhì)激素的患者。

【規(guī)格型號(hào)】50μg/250μg*60吸

【用法用量】舒利迭準(zhǔn)納器只供經(jīng)口吸入使用。應(yīng)該讓病人認(rèn)識(shí)到舒利迭準(zhǔn)納器須常規(guī)使用才能獲得理想益處,即使沒(méi)有癥狀時(shí)也如此。病人應(yīng)該由醫(yī)生定期再評(píng)估,以使所接受的舒利迭保持最佳劑量,并且只能在醫(yī)生的建議下才能改變。應(yīng)將藥量調(diào)整到維持有效控制癥狀的最小劑量。應(yīng)該根據(jù)病情的嚴(yán)重程度給病人開(kāi)含有適宜劑量丙酸氟替卡松的舒利迭。推薦劑量：成人和12歲及12歲以上的青少年：每次1吸（50微克沙美特羅和100微克丙酸氟替卡松）,每日2次,或每次1吸（50微克沙美特羅和250微克丙酸氟替卡松）,每日2次。4歲及4歲以上兒童：每次1吸（50微克沙美特羅和100微克丙酸氟替卡松）,每日2次。尚無(wú)4歲以下兒童使用舒利迭的資料。特殊病人群體：老年人或肝、腎受損的病人無(wú)需調(diào)整劑量。

【不良反應(yīng)】經(jīng)鼻應(yīng)用皮質(zhì)激素后曾有發(fā)生鼻中隔穿孔的報(bào)道，但極為罕見(jiàn)，通常見(jiàn)于作過(guò)鼻手術(shù)的患者。與其他鼻部吸入劑一樣，本品可引起鼻、喉部干燥、刺激，令人不愉快的味道和氣味。鼻衄、頭痛、過(guò)敏反應(yīng)，包括皮疹、面部或舌部水腫曾有報(bào)道，罕有過(guò)敏性/過(guò)敏樣反應(yīng)和支氣管痙攣的報(bào)道。長(zhǎng)期、大劑量經(jīng)鼻腔給予皮質(zhì)激素可能導(dǎo)致全身性反應(yīng)。

【禁忌】對(duì)本品中任何成份有過(guò)敏史者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1.對(duì)可逆性阻塞性氣道疾病的處理應(yīng)常規(guī)遵階梯方案，并應(yīng)在臨床通過(guò)肺功能試驗(yàn)監(jiān)測(cè)病人的反應(yīng)。

2.舒利迭準(zhǔn)納器不適用于急性癥狀的緩解，而應(yīng)使用快速短效的支氣管擴(kuò)張劑（如沙丁胺醇）。應(yīng)建議病人隨時(shí)攜帶能夠快速緩解癥狀的藥物。

3.如增加使用短效支氣管擴(kuò)張劑來(lái)緩解哮喘癥狀，提示對(duì)哮喘控制的尚不滿(mǎn)意。

4.哮喘控制的突發(fā)性和進(jìn)行性惡化有可能危及生命，應(yīng)請(qǐng)醫(yī)生對(duì)病人進(jìn)行復(fù)查，并應(yīng)考慮是否增加皮質(zhì)激素治療。同樣，當(dāng)舒利迭以當(dāng)前劑量不足以控制可逆性阻塞性氣道疾病時(shí)，病人也應(yīng)找醫(yī)生復(fù)查。

5.同時(shí)應(yīng)考慮其他的皮質(zhì)激素療法，如有感染還應(yīng)加用抗生素。

6.不可突然中斷舒利迭的治療。

7.與所有吸入型皮質(zhì)激素藥物一樣，活動(dòng)期或靜止期肺結(jié)核的病人慎用舒利迭。

8.甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)的病人慎用舒利迭。

9.任何吸入型皮質(zhì)激素都有可能引起全身反應(yīng)，特別是長(zhǎng)期大劑量使用，但其出現(xiàn)與口服皮質(zhì)激素相比要少得多?？赡艹霈F(xiàn)的全身作用包括腎上腺抑制、兒童和青少年發(fā)育延遲、骨礦物密度降低、白內(nèi)障和青光眼。因此將吸入型皮質(zhì)激素的劑量調(diào)整至可維持有效控制的最小控制是很重要的。

10.建議長(zhǎng)期接受吸入型皮質(zhì)激素治療的兒童定期檢查身高。

11.個(gè)別患者對(duì)吸入型皮質(zhì)激素的反應(yīng)比其他多數(shù)患者敏感。

12.由于存在腎上腺反應(yīng)不足的可能，患者在由口服皮質(zhì)激素轉(zhuǎn)為吸入皮質(zhì)激素時(shí)，應(yīng)特別謹(jǐn)慎，并定期監(jiān)測(cè)腎上腺皮質(zhì)功能。全身性治療應(yīng)在開(kāi)始使用吸入皮質(zhì)激素的同時(shí)逐步撤銷(xiāo)。并鼓勵(lì)患者建立一皮質(zhì)激素警告卡，指明在緊急的時(shí)候可能需要的附加治療。

13.在極個(gè)別的情況下，吸入皮質(zhì)激素可能暴露出潛在的嗜酸性細(xì)胞疾?。ㄈ鏑hurgStrauss綜合癥）。這些癥狀通常與減低或中止口服皮質(zhì)激素的治療相關(guān)。但并沒(méi)有建立直接的因果關(guān)系。尚無(wú)關(guān)于舒利迭對(duì)駕車(chē)和操作機(jī)器影響的專(zhuān)門(mén)研究，但這兩種藥的藥理學(xué)均未提示會(huì)有任何影響。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.妊娠和哺乳期間，只有在預(yù)期對(duì)母親的益處超過(guò)任何對(duì)胎兒或孩子的可能危害時(shí)才考慮用藥。2.人類(lèi)妊娠與哺乳期間使用沙美特羅和丙酸氟替卡松尚無(wú)足夠經(jīng)驗(yàn)。3.在對(duì)動(dòng)物的生殖毒性研究中，無(wú)論單獨(dú)用藥或聯(lián)合用藥，全身性暴露于過(guò)量的β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑和糖皮質(zhì)激素時(shí)，均發(fā)現(xiàn)對(duì)胎兒的預(yù)期影響。4.在使用這兩類(lèi)藥物的廣泛臨床經(jīng)驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)上述現(xiàn)象與治療劑量有相關(guān)作用的證據(jù)。沙美特羅昔萘酸鹽與丙酸氟替卡松均未顯示潛在的生殖毒性。5.在吸入治療劑量后，沙美特羅與丙酸氟替卡松的血漿濃度都很低，因此在人乳中的濃度很可能相應(yīng)也低。這在對(duì)哺乳期動(dòng)物的研究中得到了證據(jù)，乳汁中檢測(cè)到的藥物濃度很低。尚無(wú)關(guān)于人乳的資料。

【藥物相互作用】1.患可逆性阻塞性氣道疾病的病人，除非迫不得已，應(yīng)避免使用選擇性及非選擇性β-阻滯劑。2.由于在吸入劑量下達(dá)到的血漿濃度非常低，所以臨床顯著意義的藥物相互作用不可能出現(xiàn)。在同時(shí)使用已知的強(qiáng)效CYP3A4抑制劑時(shí)（如迭康唑和ritonavir），應(yīng)注意由于使用丙酸氟替卡松造成系統(tǒng)暴露增加的可能性。

【藥物過(guò)量】尚無(wú)關(guān)于舒利迭過(guò)量的臨床試驗(yàn)資料。但兩種藥物單獨(dú)過(guò)量的資料如下：沙美特羅過(guò)量的表征與癥狀為顫抖、頭痛和心動(dòng)過(guò)速。推薦的解毒藥為心臟選擇性的β-阻滯劑,此藥對(duì)于有支氣管痙攣史的病人應(yīng)慎用。如因β-激動(dòng)劑成份的過(guò)量而必須停止舒利迭治療,則應(yīng)考慮提供適宜的皮質(zhì)激素替代治療。吸入丙酸氟替卡松超過(guò)推薦劑量時(shí)可能導(dǎo)致暫時(shí)性腎上腺功能抑制。血漿皮質(zhì)醇監(jiān)測(cè)證實(shí),腎上腺功能通常于數(shù)日內(nèi)恢復(fù),無(wú)需緊急處理。然而如果長(zhǎng)期持續(xù)用量超過(guò)推薦劑量,則會(huì)導(dǎo)致一定程度的腎上腺功能抑制。可能需要監(jiān)測(cè)腎上腺儲(chǔ)備。丙酸氟替卡松過(guò)量時(shí),仍可繼續(xù)用適量的舒利迭進(jìn)行治療來(lái)控制癥狀。

【藥理毒理】尚不明確。

【藥代動(dòng)力學(xué)】在動(dòng)物及人體內(nèi)均無(wú)證據(jù)表明經(jīng)吸入途徑同時(shí)使用沙美特羅與丙酸氟替卡松會(huì)影響兩成分各自的藥代動(dòng)力學(xué)。因此從藥代動(dòng)力學(xué)的角度來(lái)說(shuō)兩種成分可以分開(kāi)考慮。雖然舒利迭的血漿濃度很低，但仍不排除與其它物質(zhì)和CYP3A4抑制劑的相互作用的可能。(1)沙美特羅：沙美特羅在肺局部起作用，因此血漿水平并不作為治療指標(biāo)。另外，關(guān)于沙美特羅的藥代動(dòng)力學(xué)的資料是有限的。因?yàn)槲胫委焺┝亢笏幬镅獫{濃度很低（約200pg/ml或更低），檢測(cè)血漿中的藥物有技術(shù)上的困難。常規(guī)使用沙美特羅后，可在體循環(huán)中監(jiān)測(cè)到羥萘甲酸，其穩(wěn)態(tài)濃度達(dá)到約100ng/ml。這樣的濃度比毒性研究時(shí)觀(guān)察到的穩(wěn)態(tài)水平要低1000倍以上。在長(zhǎng)期（12月以上）常規(guī)用藥的氣道阻塞的病人中，未見(jiàn)到有害作用。(2)丙酸氟替卡松：根據(jù)吸入裝置的不同，吸入丙酸氟替卡松后，絕對(duì)生物利用度為正常劑量的10-30％。系統(tǒng)吸收主要發(fā)在肺部，起始時(shí)迅速，而后緩慢。剩余的吸入劑量將被吞咽，但由于藥物的低水溶性和系統(tǒng)前代謝作用，此方式對(duì)系統(tǒng)吸收的貢獻(xiàn)極小，最終口服生物利用度低于1％。系統(tǒng)吸收隨吸入劑量的增加呈線(xiàn)性增高。丙酸氟替卡松的分布具有血漿清除率高（1150mL/min），穩(wěn)態(tài)分布容積大（約300L）和終末半衰期約為8小時(shí)的特點(diǎn)。其血漿蛋白結(jié)合率較高（91％）。丙酸氟替卡松從體循環(huán)中被迅速消除，主要被細(xì)胞色素P450酶CYP3A4代謝為一種無(wú)活性的羧酸謝物。丙酸氟替卡松的腎消除可忽略不計(jì)（＜0.2％＝，并且其代謝物的腎消除低于5％。應(yīng)謹(jǐn)慎合用CYP3A4抑制劑，因?yàn)檫@些制劑有可能提高丙酸氟替卡松的系統(tǒng)暴露。

【貯藏】密封，置陰涼干燥處。

【包裝】50μg/250μg*60吸/盒。

【有效期】18月

【批準(zhǔn)文號(hào)】H20140164

【生產(chǎn)企業(yè)】GlaxoOperationsUKLimited

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（實(shí)習(xí)編輯：李偉君）
 

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