依巴斯汀片的主要成分為依巴斯汀。其化學(xué)名稱為4-二苯基甲氧基-1-1[3-（對-叔丁基苯甲酰基）丙基]哌啶。那么，依巴斯汀片的說明書是哪些內(nèi)容呢？

【藥品名稱】

通用名稱：依巴斯汀片

商品名稱：依巴斯汀片(開思亭)

英文名稱：EbastineTablets

拼音全碼：YiBaSiTingPian(KaiSiTing)

【主要成份】本品主要成份為：依巴斯汀。其化學(xué)名稱為：4-二苯基甲氧基-1-1[3-（對-叔丁基苯甲酰基）丙基]哌啶。

【成份】

分子式：C32H39NO2

分子量：469.67

【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】適用于伴有或不伴有過敏性結(jié)膜炎的過敏性鼻炎（季節(jié)性和常年性）。慢性特發(fā)性蕁麻疹的對癥治療。

【規(guī)格型號】10mg*10s

【用法用量】成人及12歲以上兒童：一日一片或二片一次口服。6-11歲兒童：片劑一日一次半片（5mg）口服。2-5歲兒童：常用量為一日一次2.5mg口服。2歲以下兒童：本品的安全性有待進(jìn)一步驗(yàn)證。老年及肝腎功能不全患者無需作劑量調(diào)整。對于嚴(yán)重肝功能衰竭患者，每日用量嚴(yán)禁超過10mg/日。

【不良反應(yīng)】國外文獻(xiàn)報道：12歲以上的病人中出現(xiàn)的大于1%的不良反應(yīng)為：頭疼（7.9%）、嗜睡（3%）、口干（2.1%）。在12歲以下的兒童，觀察到的大于1%的副作用為頭疼（11.7%）、口干（2.6%）、嗜睡（1.25%）。在大于12歲的兒童中報道的小于1%的不良作用如下：腹痛、消化不良、鼻衄、鼻炎、鼻竇炎、惡心和失眠。在小于12歲的兒童中報道其它小于1%的不良作用還包括：食欲增加、腹瀉、皮疹、煩躁、情緒不穩(wěn)、多動、口味改變以及虛弱。

【禁忌】對依巴斯汀或片劑中任何成分過敏患者。

【注意事項(xiàng)】對已知具有心臟病風(fēng)險因素，例如QT延長綜合癥、低鉀血癥患者以及正在服用具有延長QT間期或CYP3A4酶抑制劑，例如吡咯類抗真菌藥物和大環(huán)內(nèi)脂類抗生素藥物的患者用時需注意（參見藥物相互作用）。由于依巴斯汀在服用后1至3小時內(nèi)起作用，所以不適用于急性過敏的單藥緊急治療。對駕駛和機(jī)械操作的影響：經(jīng)過深入的研究表明，在建議治療劑量下對人精神運(yùn)動系統(tǒng)無影響。一項(xiàng)研究依巴斯汀對駕駛能力影響的試驗(yàn)表明，30mg以下的依巴斯汀對駕駛能力無任何不良影響。根據(jù)以上結(jié)論表明依巴斯汀在治療劑量下對駕駛或使用機(jī)械的能力沒有影響。

【兒童用藥】本品適用于2歲以上兒童，其中12歲以上兒童用法用量同成人。6-11歲兒童：片劑一日一次5mg/片口服。2-5歲兒童：常用量為一日一次2.5mg口服。2歲以下兒童：本品的安全性有待進(jìn)一步驗(yàn)證。兒童用藥的不良反應(yīng)請詳見[不良反應(yīng)]。

【老年患者用藥】老年受試者與青年成人志愿者相比，在藥代動力學(xué)方面沒有統(tǒng)計學(xué)上的顯著差異。老年患者的用法用量同成年患者，無需作劑量調(diào)整。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】依巴斯汀對懷孕期間婦女的安全性尚缺乏足夠的驗(yàn)證。動物試驗(yàn)研究表明，在妊娠早、中、晚期依巴斯汀對胚胎發(fā)育無直接或間接的有害作用，在動物試驗(yàn)中也未發(fā)現(xiàn)其具有致畸作用，但是并未進(jìn)行人體試驗(yàn)，所以依巴斯汀只能在絕對必須時才用于妊娠婦女。依巴斯汀是否隨乳汁分泌尚不清楚，所以在哺乳期禁用。

【藥物相互作用】研究表明當(dāng)依巴斯汀與酮康唑或紅霉素（已知這兩種藥物均可延長QT間期）聯(lián)合應(yīng)用時，有藥物代謝動力學(xué)及藥效動力學(xué)方面的相互作用，使依巴斯汀的血藥濃度增高--盡管較以上兩種藥物單獨(dú)使用僅使QT間期延長10ms。因而依巴斯汀應(yīng)慎用于同時服用酮康唑或紅霉素的患者。當(dāng)依巴斯汀與食物同時服用時，血藥濃度和其代謝后基礎(chǔ)活性產(chǎn)物在某種因素的作用下增加1.5-2.0。但是這種增加并不影響其血藥濃度達(dá)峰時間。與食物同時服用并不影響依巴斯汀的臨床療效。依巴斯汀影響皮試效果，因此皮試只有在停服依巴斯汀5至7天后才可進(jìn)行。另外，其它一些抗組胺藥物的作用在使用依巴斯汀后或許會被夸大。

【藥物過量】過量試驗(yàn)顯示：每日100mg以下的劑量不會顯現(xiàn)出臨床表現(xiàn)和癥狀。對依巴斯汀沒有特殊的解毒劑，可給予洗胃并監(jiān)測心電圖等生命指征，及時給予對癥冶療。

【藥理毒理】1.藥理作用：依巴斯汀為組胺H1受體拮抗劑。本品在體內(nèi)代謝為卡巴斯汀，對組胺H1受體具有選擇性拮抗作用，能抑制組胺釋放，對中樞神經(jīng)系統(tǒng)的H1受體拮抗作用和抗膽堿作用很弱。

2.毒理作用：重復(fù)給藥：大鼠口服給藥1.5、15、150mg/kg/日連續(xù)52周，大劑量組動物肺泡腔有泡沫細(xì)胞聚集，雌鼠卵巢中黃體缺失，有囊胞形成，本試驗(yàn)的無毒性反應(yīng)劑量為15mg/kg/日。犬口服遞減劑量150、90、60mg/kg/日52周，出現(xiàn)胸腺萎縮、淋巴結(jié)輕度變性和淋巴細(xì)胞變性。生殖毒性：大鼠妊娠前和妊娠初期給予依巴斯汀，在親代動物毒性劑量150mg/kg/日時，動物生育力和胎兒發(fā)育未受影響。大鼠器官形成期給予依巴斯汀，在母體動物毒性劑量100mg/kg/日時胎仔體重減輕，出生幼仔生長受抑制，但未見致畸性。家兔器官形成期給予依巴斯汀，在母體毒性劑量120mg/kg/日時，有一只母體死亡，一只流產(chǎn)，但對胎仔無影響，未見致畸作用。大鼠圍產(chǎn)期和哺乳期給予依巴斯汀，200mg/kg/日組出生的幼仔生長受抑制，攝食量減少，陰道發(fā)育延遲。

【藥代動力學(xué)】依巴斯汀經(jīng)口給藥，吸收較完全，極難通過血腦屏障，用藥4-6小時，其在體內(nèi)代謝活性物質(zhì)卡巴斯汀達(dá)高峰值。食物因素對上述血藥濃度幾乎無影響。消除半衰期長達(dá)14-16小時，代謝產(chǎn)物經(jīng)尿和大便排出。

【貯藏】30℃以下避光保存。

【包裝】鋁塑包裝。10片/板×1板/盒。

【有效期】36月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)JX20030151

【批準(zhǔn)文號】H20140162

【生產(chǎn)企業(yè)】西班牙艾美羅醫(yī)用藥物工業(yè)有限公司IndustriasFarmaceuticasAlmirall，S,L.

大家如需購買本品，您還可以到方舟健客詢問我們的在線客服，或者撥打我們的熱線電話400-6666-80一000。

（實(shí)習(xí)編輯：林博）