鹽酸多奈哌齊膠囊，主要成份是鹽酸多奈哌齊，有增進記憶，提高語言、行為能力的功效，用于輕度、中度老年性癡呆癥狀的治療。那么，鹽酸多奈哌齊膠囊的說明書有哪幾點？詳細說明？

鹽酸多奈哌齊膠囊的說明書有如下幾點：

【主要成份】鹽酸多奈哌齊。化學名稱：1-芐基-4-［（5，6-二甲氧基茚滿酮-2-基）甲基］哌啶鹽酸鹽。

【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】增進記憶，提高語言、行為能力。用于輕度、中度老年性癡呆癥狀的治療。

【用法用量】口服。初始用量每次5mg（1片），每日一次，睡前服用；并至少將初始劑量維持1個月以上，才可根據(jù)治療效果增加劑量至每次10mg（2片），仍每日一次。此為最大推薦劑量。

【不良反應(yīng)】

1、最常見的不良反應(yīng)(發(fā)生率≥5%并且是安慰劑組出現(xiàn)率的2倍)是腹瀉、肌肉痙攣、乏力、惡心、嘔吐和失眠。其它常見的不良反應(yīng)(發(fā)生率≥5%并且≥安慰劑組)是頭痛、疼痛、意外傷害、普通的感冒、腹部機能紊亂和頭暈、心動過緩和少見的竇房傳導阻滯、房室傳導阻滯和癲癇也有報道。

2、幾乎沒有報道過包括肝炎的肝功能退化。如果出現(xiàn)不能解釋的肝功能退化,應(yīng)當考慮停用本品。有包括幻覺、易激怒和攻擊行為的精神紊亂的報告,解決的辦法是減量或停止治療。也有一些關(guān)于厭食、胃、十二指腸潰瘍和胃腸道出血的報告。可見血肌酸激酶濃度的輕微增高。

3、對駕駛及操作機器能力的影響:阿爾茨海默型癡呆可能會影響駕駛或操作機器的能力。另外,多奈哌齊可以引起乏力、頭暈和肌肉痙攣,主要是在開始服用藥物或增加藥物劑量時,對于服用多奈哌齊的阿爾茨海默型病人繼續(xù)駕駛或操作復(fù)雜機器的能力應(yīng)當由治療醫(yī)師作出常規(guī)的評估。

【禁忌】禁用于對鹽酸多奈哌齊、哌啶衍生物或制劑中賦形劑有過敏史的病人。禁用于妊娠婦女。

【注意事項】

1.麻醉時可能會增強琥珀酰膽堿型藥物的肌肉松弛作用。

2.本品因其藥理作用可對心率產(chǎn)生迷走神經(jīng)樣作用，患有“病竇綜合征”或其它室上性心臟傳導疾患的病人應(yīng)慎用。

3.因其擬膽堿作用，有哮喘史或阻塞性肺疾病史的病人應(yīng)慎用本品。

4.膽堿酯酶抑制劑可能增加胃酸的分泌，因此對有潰瘍病史或同時服用非甾體抗炎藥的患者，應(yīng)密切注意可能出現(xiàn)的胃出血。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】因本品對孕婦的安全性尚不明確，也不明確本品是否可通過乳汁分泌，故孕婦及哺乳期婦女慎用本品。

【藥物相互作用】1.CYP3A4和CYP2D6同功酶的誘導劑苯妥英鈉、卡馬西平、地塞米松、利福平、苯巴比妥可提高本品的清除率。2.CYP3A4和CYP2D6同功酶的抑制劑酮康唑和奎尼丁抑制本品的代謝。3.本品未發(fā)現(xiàn)對茶堿、西米替丁、華法林、地高辛的代謝有干擾。4.本品可能會影響有抗膽堿活性的藥物。

【藥物過量】本品過量會引起膽堿能危象，表現(xiàn)為嚴重的惡心、嘔吐、流涎、出汗、心動過緩、低血壓、呼吸抑制、驚厥等。應(yīng)使用一般支持療法，并給予阿托品類抗膽堿藥治療。

【藥理毒理】1.藥理鹽酸多奈哌齊為可逆性乙酰膽堿酯酶抑制劑，對乙酰膽堿酯酶的抑制作用具有很強的選擇性，本品對腦內(nèi)乙酰膽堿酯酶的抑制作用比對存在于中樞神經(jīng)系統(tǒng)外的丁酰膽堿酯酶的抑制作用強1000倍。本品通過抑制乙酰膽堿酯酶，使直接參與神經(jīng)傳遞的突觸間中的乙酰膽堿酯酶含量增加，產(chǎn)生治療效果。2.毒理在長期毒性實驗中，Beagle犬鹽酸多奈哌齊5mg/kg/天灌胃一年，無副作用；大鼠鹽酸多奈哌齊灌胃一年，唯一的毒性反應(yīng)是10mg/kg/天組大鼠體重減輕，3mg/kg/天組大鼠未見毒性作用。

【藥代動力學】本品口服1—3小時后達到最大的血藥濃度，血藥濃度與藥時曲線下面積（AUC）隨劑量增加而增加，藥物的半衰期（t1/2）平均為50小時，每日單劑量給藥，平均在起始治療三周內(nèi)達穩(wěn)態(tài)血藥濃度。達到穩(wěn)態(tài)血藥濃度后，本品的血藥濃度及相應(yīng)的藥代動力學參數(shù)在一天內(nèi)幾乎無變化。食物及服藥時間不影響藥物吸收。本品約95%與人血漿蛋白結(jié)合，主要由肝細胞色素P450酶系中3A4和2D6代謝。本品及其代謝產(chǎn)物在體內(nèi)存在10天以上。本品以原型藥物及代謝產(chǎn)物經(jīng)腎和消化道排泄，本品及其代謝產(chǎn)物不進入肝腸循環(huán)。肝腎功能不全不影響治療劑量。

【有效期】36月。

【批準文號】國藥準字H20030779。

【生產(chǎn)企業(yè)】山東淄博新達制藥有限公司。

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（實習編輯：李嘉穎）