是藥三分毒,沒有哪一個藥是完全沒有副作用的,那么,阿德福韋酯膠囊(名正)會導致血小板減少嗎?
在動物試驗中,以組織學改變和/或尿素氮及血清肌酐升高為特征的腎小管腎病,是阿德福韋酯的主要劑量限制性毒性反應。在動物試驗中觀察到的腎毒性發(fā)生的暴露量約為推薦的人治療量(10mg/天)下的3~10倍。
阿德福韋酯在加和不加代謝活化系統(tǒng)(S9)的條件下,對鼠傷寒沙門氏菌均無致突變性。阿德福韋酯對中國倉鼠肺成纖維細胞(CHL)體外染色體在加入代謝活化系統(tǒng)后,無明顯致染色體畸變的作用。阿德福韋酯對ICR小鼠微核試驗結果為陰性,阿德福韋在有或無代謝活化時Ames試驗結果為陰性。
當暴露量大約為人治療劑量下暴露量的19倍時,未見對大鼠生育力的影響。大鼠和家兔經口給予阿德福韋酯(暴露量分別約為人治療劑量10mg/天下的23和40倍),未見胚胎毒性和致畸作用。妊娠大鼠靜脈注射給予阿德福韋,在能產生明顯母體毒性的劑量時(相當于人體暴露量的38倍),胚胎毒性和胎仔畸形(全身性水腫,眼泡凹陷,臍疝和尾巴扭結)的發(fā)生率增加。在靜脈注射劑量相等于人暴露量12倍時未見不良影響。
國內臨床研究中不良事件的種類以肝區(qū)不適、肝功異常、乏力、血小板減少、頭疼、紅細胞下降、磷酸肌酸激酶升高、血清淀粉酶升高等居多,其中與藥物相關的不良事件種類有:血小板減少、右上腹不適、肌酸激酶升高和肝功異常。
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(實習編輯:李偉君)
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