槐耳顆粒是國(guó)家一類(lèi)新藥，是一種重要的抗癌中藥，目前已運(yùn)用于臨床，對(duì)肝癌、肺癌、食管癌、胃癌等均有獨(dú)特療效。那么槐耳顆粒的臨床試驗(yàn)是怎樣的呢？

本品于1992年經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)405例原發(fā)性肝癌的臨床試驗(yàn)。

本品于2005年4月~2006年8月經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(批件號(hào)2004B05259)批準(zhǔn)，進(jìn)行了隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心試驗(yàn)，其中試驗(yàn)組199例，脫落16例、剔除1例;對(duì)照組202例，脫落13例、剔除1例。肺癌治療組65例、對(duì)照組64例;乳腺癌治療組65例、對(duì)照組71例;胃腸癌治療組69例、對(duì)照組67例(胃癌治療組45例、對(duì)照組30例，腸癌治療組24例、對(duì)照組37例)。

試驗(yàn)結(jié)果:

(1)癥狀療效(FAS):試驗(yàn)組200例中，顯效99例(49.50%)、有效74例(37.00%)、無(wú)效27例(13.50%)，有效率86.50%;對(duì)照組203例中，顯效33例(16.26%)、有效52例(25.62%)、無(wú)效118例(58.13%)，有效率41.87%。肺癌:試驗(yàn)組72例中，顯效25例(34.72%)、有效30例(41.67%)、無(wú)效17例(23.61%)，有效率76.39%;對(duì)照組71例中，顯效10例(14.08%)、有效17例(23.94%)、無(wú)效44例(61.97%)，有效率38.03%。胃腸癌:試驗(yàn)組71例中，顯效29例(40.85%)、有效32例(45.07%)、無(wú)效10例(14.08%)，有效率85.92%;對(duì)照組72例中，顯效12例(16.67%)、有效17例(23.61%)、無(wú)效43例(59.72%)，有效率40.28%。乳腺癌:試驗(yàn)組72例中，顯效25例(34.72%)、有效29例(40.28%)、無(wú)效18例(25.00%)，有效率75.00%;對(duì)照組72例中，顯效5例(6.94%)、有效19例(26.39%)、無(wú)效48例(66.67%)，有效率33.33%。

(2)生活質(zhì)量(FAS)試驗(yàn)組200例中，提高107例(53.50%)、穩(wěn)定82例(41.00%)、下降11例(5.50%)，提高率53.50%;對(duì)照組203例中，提高38例(18.72%)、穩(wěn)定143例(70.44%)、下降22例(10.84%)，提高率18.72%。肺癌:試驗(yàn)組65例中，提高36例(55.38%)、穩(wěn)定24例(36.92%)、下降5例(7.69%)，提高率55.38%;對(duì)照組66例中，提高15例(22.73%)、穩(wěn)定41例(62.12%)、下降10例(15.15%)，提高率22.73%。胃腸癌:試驗(yàn)組69例中，提高39例(56.52%)、穩(wěn)定27例(39.13%)、下降3例(4.35%)，提高率56.52%;對(duì)照組67例中，提高11例(16.42%)、穩(wěn)定50例(74.63%)、下降6例(8.96%)，提高率16.42%。乳腺癌:試驗(yàn)組66例中，提高32例(48.48%)、穩(wěn)定31例(46.97%)、下降3例(4.55%)，提高率48.48%;對(duì)照組70例中，提高12例(17.14%)、穩(wěn)定52例(74.29%)、下降6例(8.57%)，提高率17.14%。

與抗癌化藥聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，不良事件的發(fā)生率試驗(yàn)組12.50(27/216)%，可見(jiàn)惡心、嘔吐、腹脹、發(fā)熱、腹瀉、胸悶、心悸、便秘、藥物性肝損害、右下肺感染等表現(xiàn)，對(duì)照組13.89(30/216)%，可見(jiàn)惡心、嘔吐、腹脹、發(fā)熱、乏力、普通感冒、胸悶、心悸、血小板降低等表現(xiàn)。試驗(yàn)組服藥期間有3例發(fā)生惡心嘔吐，研究者認(rèn)為與試驗(yàn)藥物有關(guān)。

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（實(shí)習(xí)編輯：李蓉）