替吉奧膠囊(維康達(dá))的有效期為24月，規(guī)格型號(hào)為20mg*42s，20mg*42s/盒。批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20080802，生產(chǎn)企業(yè)為山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司。替吉奧膠囊的說(shuō)明有什么？

【藥品名稱】

通用名稱：替吉奧膠囊

商品名稱：替吉奧膠囊(維康達(dá))

英文名稱：Tegafur，GimeracilandOteracilPotassiumCapsules

拼音全碼：TiJiAoJiaoNang(WeiKangDa)

【主要成份】本品為復(fù)方制劑，主要成分為替加氟、吉美嘧啶、奧替拉西鉀。

【性狀】本品為硬膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色顆?；蚣?xì)粉。

【適應(yīng)癥/功能主治】用于不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌。

【規(guī)格型號(hào)】20mg*42s

【用法用量】替吉奧膠囊聯(lián)合順鉑用于治療不能切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者：一般情況下，根據(jù)體表面積按照下表決定成人的首次劑量。用法為每日2次、早晚餐后口服，連續(xù)給藥28天，休息14天，為一個(gè)治療周期。給藥直至患者病情惡化或無(wú)法耐受為止。體表面積（m2）首次劑量（按替加氟計(jì)）＜1.25每次40mg≥1.25～＜1.5每次50mg≥1.5每次60mg可根據(jù)患者情況增減給藥量。每次給藥量按40mg、50mg、60mg、75mg四個(gè)劑量等級(jí)順序遞增或遞減。若未見本藥所導(dǎo)致的實(shí)驗(yàn)室檢查（血常規(guī)、肝腎功能）異常和胃腸道癥狀等安全性問(wèn)題，且醫(yī)師判斷有必要增量時(shí)，則可按照上述順序增加一個(gè)劑量等級(jí)，上限為75mg/次。如需減量，則按照劑量等級(jí)遞減，下限為40mg/次。連續(xù)口服21天、休息14天，給藥第8天靜脈滴注順鉑60mg/m2，為一個(gè)治療周期。給藥直至患者病情惡化或無(wú)法耐受為止。

用法用量的注意事項(xiàng)：

1、可根據(jù)患者情況，參照下述標(biāo)準(zhǔn)增減給藥量減量首次劑量增量停藥每次40mg每次50mg停藥←每次40mg每次50mg每次60mg停藥←每次40mg←50mg每次60mg每次75mg每個(gè)周期內(nèi)增量不得超過(guò)一個(gè)劑量等級(jí)。

2、若需縮短化療間期，須確認(rèn)無(wú)本藥所導(dǎo)致的實(shí)驗(yàn)室檢查（血常規(guī)、肝腎功能）異常和胃腸道癥狀等安全性問(wèn)題，但化療間期不得少于7天。不能手術(shù)或復(fù)發(fā)性乳腺癌患者縮短化療間期的安全性尚未得到證實(shí)（無(wú)臨床用藥經(jīng)驗(yàn)）。

3、為避免骨髓抑制和暴發(fā)性肝炎等嚴(yán)重不良反應(yīng)，每次化療開始前須進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢查（血常規(guī)和肝腎功能）、全面觀察患者的狀況，化療期間至少每2周進(jìn)行1次檢查。如發(fā)現(xiàn)任何異常，必須采取相應(yīng)措施，如延長(zhǎng)化療間期，按上述規(guī)定減量或停藥。第一治療周期或增量時(shí)更須密切觀察和檢查（詳見[臨床試驗(yàn)]）。

4、基礎(chǔ)研究（大鼠）發(fā)現(xiàn)空腹服藥可改變奧替拉西鉀的生物利用度，導(dǎo)致其對(duì)氟尿嘧啶磷酸化的抑制作用減弱，從而降低本藥的抗腫瘤作用，故須餐后服用。

【不良反應(yīng)】尚不明確。

【禁忌】尚不明確。

【注意事項(xiàng)】

1、有骨髓抑制患者[可能會(huì)加重骨髓抑制]。

2、腎功能障礙患者[因5-FU分解代謝酶抑制劑-吉美嘧啶經(jīng)尿排泄明顯降低時(shí)可能導(dǎo)致5-FU的血藥濃度升高從而加重骨髓抑制等不良反應(yīng)。

3、有肝功能異常的患者[可能會(huì)加重肝功能異常]。

4、有感染性疾病的患者[感染性疾病可能會(huì)因骨髓抑制而加重]。

5、糖耐量異常的患者[可能會(huì)加重糖耐量異常]。

6、間質(zhì)性肺炎或既往有間質(zhì)性肺炎史的患者[可能導(dǎo)致癥狀加重或病情進(jìn)展]。

7、有心臟病患者或心臟病史的患者[可能會(huì)加重癥狀]。

8、有消化道潰瘍或出血的患者[可能會(huì)加重癥狀]。

【兒童用藥】低體重初生兒、新生兒、嬰兒、幼兒和兒童使用替吉奧膠囊的安全性尚未得到驗(yàn)證（尚無(wú)臨床資料。如兒童必須使用替吉奧膠囊，須考慮其對(duì)性腺的影響，特別注意不良反應(yīng)的發(fā)生）。

【老年患者用藥】由于老年人的生理功能下降，須慎重使用本藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

1、妊娠或可能妊娠的婦女禁用替吉奧膠囊。

2、哺乳期婦女服用替吉奧膠囊時(shí)應(yīng)停止哺乳。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥理毒理】替吉奧膠囊對(duì)吉田氏肉瘤、AH-130腹水型肝癌、佐藤氏肺癌（大鼠）、S-180肉瘤、Lewis肺癌、Colon26（小鼠）等各種皮下移植腫瘤，以及人胃癌、大腸癌、乳腺癌、肺癌、胰腺癌、腎臟癌皮下移植腫瘤（裸鼠）具有抑制腫瘤增殖的作用。此外，替吉奧膠囊對(duì)Lewis肺癌肺轉(zhuǎn)移模型及L5178Y肝轉(zhuǎn)移模型（小鼠）具有延長(zhǎng)存活期的作用，對(duì)人胃癌、大腸癌細(xì)胞移植模型（裸鼠）具有抑制腫瘤增殖的作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。

【貯藏】密封。

【包裝】20mg*42s/盒。

【有效期】24月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20080802

【生產(chǎn)企業(yè)】山東新時(shí)代藥業(yè)有限公司

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（實(shí)習(xí)編輯：孫媛媛）

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