是藥三分毒,沒有哪一個藥是完全沒有副作用的,那么,枸櫞酸西地那非片會導致乏力嗎?
西地那非在以下檢測中均為陰性:細菌和中國倉鼠卵巢細胞的體外致突變實驗、體外人類淋巴細胞遺傳毒實驗和在體小鼠微核實驗。
雌性大鼠給藥36天、雄性大鼠給藥102天,高達60mg/kg體重/天的西地那非(該劑量所達到的AUC值為人類男性AUC的25倍以上),未見生殖毒性。健康志愿者單劑口服西地那非100mg后,精子的活動力和形態(tài)未受影響。
在器官形成階段大鼠和家兔接受高達200mg/kg體重/天西地那非,未見致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。此劑量按mg/m2計算,分別相當于50kg受試者MRHD的20倍和40倍。在大鼠產(chǎn)前和產(chǎn)后的發(fā)育實驗中,給藥36天,安全劑量(NOAEL)為30mg/kg體重/天。非妊娠大鼠在這一劑量下的AUC約為人類AUC的20倍。對妊娠婦女沒有進行充分和嚴格對照的西地那非試驗。
對照臨床試驗中,發(fā)生率<2%的不良事件。尚不能肯定其發(fā)生是否由西地那非所致。在此包括了那些可能與用藥相關的事件,但省略了輕微事件和不準確的報告。全身反應:面部水腫、光敏反應、休克、乏力、疼痛、寒戰(zhàn)、意外跌倒、腹痛、過敏反應、胸痛、意外損傷。
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(實習編輯:李建雄)
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