沙美特羅替卡松粉吸入劑的主要成分為沙美特羅和丙酸氟替卡松。使用時(shí)病人需通過準(zhǔn)納器吸嘴吸入藥物。那么，沙美特羅替卡松粉吸入劑的說明書有什么內(nèi)容呢？

【藥品名稱】

通用名稱：沙美特羅替卡松粉吸入劑

商品名稱：沙美特羅替卡松粉吸入劑(舒利迭)

英文名稱：SalmeterolXinafoateandFluticasonePropionatePowderforInhalation

拼音全碼：shameiteluotikasongfenxiruji(shulidie)

【主要成份】沙美特羅和丙酸氟替卡松。

【性狀】沙美特羅替卡松粉吸入劑為白色或類白色的微粉，密封在鋁箔條內(nèi)，該鋁箔條纏繞在一模制的塑料裝置中，這種給藥裝置稱為準(zhǔn)納器。病人通過準(zhǔn)納器吸嘴吸入藥物。

【適應(yīng)癥/功能主治】舒利迭以聯(lián)合用藥形式，用于可逆性阻塞性氣道疾病的常規(guī)治療，包括成人和兒童哮喘。

【規(guī)格型號(hào)】50μg/250μg*60泡

【用法用量】

1.成人和12歲及12歲以上的青少年：每次1吸（50微克沙美特羅和100微克丙酸氟替卡松）,每日2次,或每次1吸（50微克沙美特羅和250微克丙酸氟替卡松）,每日2次。

2.4歲及4歲以上兒童：每次1吸（50微克沙美特羅和100微克丙酸氟替卡松）,每日2次。

3.尚無4歲以下兒童使用舒利迭的資料。

4.特殊病人群體：老年人或肝、腎受損的病人無需調(diào)整劑量。

【不良反應(yīng)】

由于舒利迭含有沙美特羅和丙酸氟替卡松，可以預(yù)計(jì)與每一成分相關(guān)的副作用的類型及嚴(yán)重程度。這兩種藥物同時(shí)使用時(shí)并未發(fā)現(xiàn)其它的副作用。

沙美特羅與丙酸氟替卡松的有關(guān)副作用如下：

一.沙美特羅

1.曾報(bào)道震顫、主觀性心悸及頭痛等β2-激動(dòng)劑的藥理學(xué)副作用，但均為暫時(shí)性，并隨常規(guī)治療而減輕。

2.一些病人可出現(xiàn)心律失常（包括房顫、室上性心動(dòng)過速及期外收縮）。通常為敏感型病人。

3.曾有關(guān)節(jié)痛及過敏反應(yīng)包括皮疹、水腫和血管神經(jīng)性水腫的報(bào)道。

4.曾有口咽部刺激的報(bào)道。

5.罕有肌肉痙攣的報(bào)道。

二.丙酸氟替卡松

1.有些病人可出現(xiàn)聲嘶和口咽部念珠菌病（鵝口瘡）。

2.曾有皮膚過敏反應(yīng)的報(bào)道。

3.罕有面部和口咽水腫的報(bào)道。

4.使用沙美特羅/丙酸氟替卡松準(zhǔn)納器后漱口可減少聲嘶和念珠菌病的發(fā)生率。

5.有癥狀的念珠菌病可局部用抗真菌藥物進(jìn)行治療，同時(shí)可以繼續(xù)使用沙美特羅/丙酸氟替卡松準(zhǔn)納器。

6.可能出現(xiàn)的系統(tǒng)作用包括有：腎上腺抑制、兒童和青少年發(fā)育遲緩、骨礦物密度降低、白內(nèi)障和青光眼

7.與其他吸入型治療一樣，用藥后可能出現(xiàn)支氣管異常

【禁忌】對(duì)本品中任何成份有過敏史者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1.對(duì)可逆性阻塞性氣道疾病的處理應(yīng)常規(guī)遵階梯方案，并應(yīng)在臨床通過肺功能試驗(yàn)監(jiān)測(cè)病人的反應(yīng)。

2.舒利迭準(zhǔn)納器不適用于急性癥狀的緩解，而應(yīng)使用快速短效的支氣管擴(kuò)張劑（如沙丁胺醇）。應(yīng)建議病人隨時(shí)攜帶能夠快速緩解癥狀的藥物。

3.如增加使用短效支氣管擴(kuò)張劑來緩解哮喘癥狀，提示對(duì)哮喘控制的尚不滿意。

4.哮喘控制的突發(fā)性和進(jìn)行性惡化有可能危及生命，應(yīng)請(qǐng)醫(yī)生對(duì)病人進(jìn)行復(fù)查，并應(yīng)考慮是否增加皮質(zhì)激素治療。同樣，當(dāng)舒利迭以當(dāng)前劑量不足以控制可逆性阻塞性氣道疾病時(shí)，病人也應(yīng)找醫(yī)生復(fù)查。

5.同時(shí)應(yīng)考慮其他的皮質(zhì)激素療法，如有感染還應(yīng)加用抗生素。

6.不可突然中斷舒利迭的治療。

7.與所有吸入型皮質(zhì)激素藥物一樣，活動(dòng)期或靜止期肺結(jié)核的病人慎用舒利迭。

8.甲狀腺機(jī)能亢進(jìn)的病人慎用舒利迭。

9.任何吸入型皮質(zhì)激素都有可能引起全身反應(yīng)，特別是長(zhǎng)期大劑量使用，但其出現(xiàn)與口服皮質(zhì)激素相比要少得多?？赡艹霈F(xiàn)的全身作用包括腎上腺抑制、兒童和青少年發(fā)育延遲、骨礦物密度降低、白內(nèi)障和青光眼。因此將吸入型皮質(zhì)激素的劑量調(diào)整至可維持有效控制的最小控制是很重要的。

10.建議長(zhǎng)期接受吸入型皮質(zhì)激素治療。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.妊娠和哺乳期間，只有在預(yù)期對(duì)母親的益處超過任何對(duì)胎兒或孩子的可能危害時(shí)才考慮用藥。2.人類妊娠與哺乳期間使用沙美特羅和丙酸氟替卡松尚無足夠經(jīng)驗(yàn)。3.在對(duì)動(dòng)物的生殖毒性研究中，無論單獨(dú)用藥或聯(lián)合用藥，全身性暴露于過量的β2-腎上腺素受體激動(dòng)劑和糖皮質(zhì)激素時(shí)，均發(fā)現(xiàn)對(duì)胎兒的預(yù)期影響。4.在使用這兩類藥物的廣泛臨床經(jīng)驗(yàn)中，未發(fā)現(xiàn)上述現(xiàn)象與治療劑量有相關(guān)作用的證據(jù)。沙美特羅昔萘酸鹽與丙酸氟替卡松均未顯示潛在的生殖毒性。5.在吸入治療劑量后，沙美特羅與丙酸氟替卡松的血漿濃度都很低，因此在人乳中的濃度很可能相應(yīng)也低。這在對(duì)哺乳期動(dòng)物的研究中得到了證據(jù)，乳汁中檢測(cè)到的藥物濃度很低。尚無關(guān)于人乳的資料。

【藥物相互作用】1.患可逆性阻塞性氣道疾病的病人，除非迫不得已，應(yīng)避免使用選擇性及非選擇性β-阻滯劑。2.由于在吸入劑量下達(dá)到的血漿濃度非常低，所以臨床顯著意義的藥物相互作用不可能出現(xiàn)。在同時(shí)使用已知的強(qiáng)效CYP3A4抑制劑時(shí)（如迭康唑和ritonavir），應(yīng)注意由于使用丙酸氟替卡松造成系統(tǒng)暴露增加的可能性。

【藥物過量】尚無關(guān)于舒利迭過量的臨床試驗(yàn)資料。但兩種藥物單獨(dú)過量的資料如下：沙美特羅過量的表征與癥狀為顫抖、頭痛和心動(dòng)過速。推薦的解毒藥為心臟選擇性的β-阻滯劑，此藥對(duì)于有支氣管痙攣史的病人應(yīng)慎用。如因β-激動(dòng)劑成份的過量而必須停止舒利迭治療，則應(yīng)考慮提供適宜的皮質(zhì)激素替代治療。吸入丙酸氟替卡松超過推薦劑量時(shí)可能導(dǎo)致暫時(shí)性腎上腺功能抑制。血漿皮質(zhì)醇監(jiān)測(cè)證實(shí)，腎上腺功能通常于數(shù)日內(nèi)恢復(fù)，無需緊急處理。然而如果長(zhǎng)期持續(xù)用量超過推薦劑量，則會(huì)導(dǎo)致一定程度的腎上腺功能抑制?？赡苄枰O(jiān)測(cè)腎上腺儲(chǔ)備。丙酸氟替卡松過量時(shí)，仍可繼續(xù)用適量的舒利迭進(jìn)行治療來控制癥狀。

【貯藏】密封，在干燥處保存。

【包裝】50ug/250ug/泡*60泡/盒。

【有效期】18月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20010143

【批準(zhǔn)文號(hào)】H20140164

【生產(chǎn)企業(yè)】GlaxoOperationsUKLimited(英國(guó))

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（實(shí)習(xí)編輯：林炳揚(yáng)）

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