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奧卡西平片(曲萊)的說明書有哪些內(nèi)容呢?

來源:方舟健客 發(fā)布時間:2015/7/21 14:32:38
    導(dǎo)讀:當(dāng)我們生病需要買藥的時候,不要急著一下子就買,而是要先仔細看清楚藥物說明書的內(nèi)容,不要錯漏每一個細節(jié)才能安心服用。那么奧卡西平片(曲萊)的說明書有哪些內(nèi)容呢?

買藥的時候一定要仔細看清楚服用這個藥物有什么需要注意的地方,有些藥物一不小心就可能因為自己疏忽而吃出問題來。那么奧卡西平片(曲萊)的說明書有哪些內(nèi)容呢?

【藥品名稱】

通用名稱:奧卡西平片

商品名稱:奧卡西平片(曲萊)

拼音全碼:AoKaXiPingPian(QuLai)

【主要成份】化學(xué)名:10,11-二氫-10-氧代-5H-二苯[b,f]氮雜卓-5-羧胺分子式::C15H12N2O2分子量:252.3

【性狀】曲萊為淺灰綠色(0.15g)、黃色(0.3g)或淺粉紅色(0.6g)橢圓形薄膜衣片,除去薄膜衣顯白色或類白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】曲萊適用于成年人和5歲以及5歲以上兒童患者,治療原發(fā)性全面性強直-陣攣發(fā)作和部分性發(fā)作,伴有或不伴有繼發(fā)性全面性發(fā)作。

【規(guī)格型號】0.15g*10s*5板

【用法用量】曲萊適合于單獨或與其它的抗癲癇藥聯(lián)合使用。在單藥治療和聯(lián)合用藥中,曲萊應(yīng)該從臨床有效劑量開始用藥,1天內(nèi)分為2次給藥。根據(jù)病人的臨床反應(yīng)增加劑量。如果曲萊與其它抗癲癇藥聯(lián)合使用,由于病人總體的抗癲癇藥物劑量的增加,需要減少其它抗癲癇藥的劑量或/和更加緩慢的增加曲萊的劑量。曲萊可以空腹或與食物一起服用。對沒有腎功能損害的病人,推薦治療劑量如下所示。奧卡西平藥代動力學(xué)的特點是不需要監(jiān)測血藥濃度從而使曲萊治療更加方便。成人-單藥治療:用曲萊治療,起始劑量可以為一天600mg(8-10mg/kg/天),分2次給藥。為了獲得理想的效果,可以每隔1個星期增加每天的劑量,每次增加劑量不要超過600mg。每日維持劑量范圍在600-2400mg之間,絕大多數(shù)病人對每日900mg的劑量即有效果。單藥治療的對照研究顯示,以前沒有用其它抗癲癇藥治療的病人,有效藥物劑量為每日1200mg。一些用其它的抗癲癇藥控制不好,而換用曲萊單獨治療的難治性癲癇病人,每日2400mg的劑量證明是有效的。聯(lián)合治療:用曲萊治療,起始劑量可以為一天600mg(8-10mg/kg)。

【不良反應(yīng)】在臨床試驗中,大多數(shù)的不良反應(yīng)是輕到中度,并且是一過性的,主要發(fā)生在治療的開始階段。對每個系統(tǒng)不良反應(yīng)特性的評價是依照曲萊臨床試驗中出現(xiàn)的不良事件。另外,也加入了在有效病例延續(xù)治療項目中的重要臨床不良反應(yīng)報告和上市后的報告。按照CIOMSIII分類估計的不良反應(yīng)發(fā)生頻率:很常見≥(greaterthanorequalto)10%;常見1-10%;少見0.1-1%;罕見0.01-0.1%;非常罕見<0.01%。全身反應(yīng):很常見-疲勞(12%);常見-無力;非常罕見-血管神經(jīng)性水腫,多器官過敏(可表現(xiàn)為皮疹、發(fā)熱、淋巴結(jié)病、肝功能檢查異常、嗜酸性細胞增多癥和關(guān)節(jié)痛)。中樞神經(jīng)系統(tǒng):很常見-輕微頭暈(22.6%),頭痛(14.6%),嗜睡(22.5%);常見-不安,記憶力受損,淡漠,共濟失調(diào),注意力集中受損,定向力障礙,抑郁,情緒易變(神經(jīng)質(zhì)),眼球震顫,震顫。皮膚:常見-痤瘡,脫發(fā),皮疹;不常見-蕁麻疹;非常罕見-嚴重的過敏反應(yīng),包括Stevens-Johnson綜合征。

【禁忌】已知對曲萊任何成份過敏的病人;房室傳導(dǎo)阻滯者禁用。

【注意事項】對卡馬西平過敏的病人,在使用曲萊治療過程中,也可能發(fā)生過敏反應(yīng)(如嚴重的皮膚反應(yīng))??R西平和奧卡西平的交叉過敏反應(yīng)率為25-30%。過敏反應(yīng)也可以發(fā)生在對卡馬西平?jīng)]有過敏史的病人。作為一條原則,在首次出現(xiàn)過敏反應(yīng)征象的時候,應(yīng)該立即停用曲萊??蛇_2.7%的病人使用曲萊治療時,血清鈉會下降到125mmol/L以下,但常常沒有臨床癥狀,并不需要改變治療。如果考慮臨床干預(yù),來自臨床試驗的經(jīng)驗顯示,減少或者停用曲萊,或者對病人采取保守治療(例如減少液體的攝入),血清鈉水平都會回到正?;€以上。以下情況需注意:有腎臟疾病并需要攝入大量液體的病人;有低鈉血癥的病人;同時使用能降低血鈉水平的藥物(例如利尿劑,去氨加壓素),或者是使用非甾體抗炎藥(例如吲哚美辛)治療的病人,在開始用曲萊前應(yīng)該測定血清鈉水平,開始治療以后大約2周測定血清鈉水平。然后,在治療的前3個月中,每隔1個月或者根據(jù)臨床需要測定血清鈉水平。對于上述提到的危險因素在老齡病人中應(yīng)更加注意。在用降低血鈉水平的藥物治療的同時又使用曲萊治療的病人,也應(yīng)進行血清鈉的監(jiān)測。

【兒童用藥】遵循醫(yī)囑。

【老年患者用藥】遵循醫(yī)囑。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠:有確切的證據(jù)表明曲萊對人的胚胎有危險,但是,藥物對患有癲癇病的母親的益處可能會大于其危險性。動物實驗表明,高劑量的奧卡西平對母體有毒性作用,可增加胚胎的死亡率并在一定程度上影響出生前和/或出生后動物的發(fā)育。在8組大鼠胚胎毒性研究中(在奧卡西平和MHD對母體有毒性的劑量水平上進行研究),有一組發(fā)現(xiàn)畸型胚胎增多。沒有足夠的證據(jù)和臨床人體對照研究能夠?qū)?a target="_blank" href="http://m.hbyuguan.com/nrfkpd/718938.html" name="InnerLinkKeyWord">懷孕期間服用曲萊的安全性進行評價。對于在治療期間懷孕的婦女,或者在孕期給予曲萊治療的婦女,必須仔細權(quán)衡使用藥物的利弊。奧卡西平和其活性代謝物MHD能夠通過胎盤屏障。在一例病例中,新生兒和母親的MHD血漿濃度類似。據(jù)報道,在新生兒中,抗癲癇藥物能夠產(chǎn)生凝血障礙,作為一種謹慎的考慮和預(yù)防措施,在懷孕的最后幾個星期,母親應(yīng)服用維生素K1,新生兒也應(yīng)服用。眾所周知,懷孕期間可以發(fā)生葉酸缺乏,文獻報道抗癲癇藥能夠加重這種情況。對接受抗癲藥治療的母親而言,葉酸缺乏能夠造成出生缺陷的增高。在孕前和懷孕期間,建議添加葉酸治療。維生素B12缺乏者應(yīng)該排除或進行治療。哺乳:在哺乳期間,應(yīng)對使用曲萊治療的利弊進行仔細。

【藥物相互作用】酶抑制:在人肝臟的微粒體中,研究了奧卡西平對細胞色素P450復(fù)合物中大多數(shù)與其它藥物代謝有關(guān)的酶。結(jié)果顯示,奧卡西平和其活性代謝物MHD抑制了CYP2C19。如果在服用大劑量曲萊的同時也服用了需經(jīng)過CYP2C19代謝的藥物(例如苯巴比妥,苯妥英鈉),就很可能發(fā)生藥物相互作用。因此,某些病人如果同時服用曲萊和其它經(jīng)過CYP2C19代謝的藥物,需要降低同時服用的這些藥物的劑量。奧卡西平或MHD對在人肝臟的微粒體中存在的下列細胞色素-P450復(fù)合物有抑制作用,但非常罕見或輕微:CYP1A2、CYP2A6、CYP2C9、CYP2D6、CYP2E1、CYP4A9和CYP4A11。酶誘導(dǎo)體內(nèi)和體外的研究顯示,奧卡西平和MHD對細胞色素CYP3A4、CYP3A5有誘導(dǎo)作用。CYP3A4、CYP3A5與二氫吡啶類的鈣離子拮抗劑、口服避孕藥和某些抗癲藥(例如卡馬西平)的代謝有關(guān)。故能導(dǎo)致這些藥物血清濃度的降低(見下表)。在體外研究中,MHD僅能輕微地誘導(dǎo)UDP-葡糖醛酸轉(zhuǎn)移酶(UDPGT),因此MHD在體內(nèi)不可能作用于那些主要通過與UDPGT結(jié)合而清除的藥物。

【藥物過量】有關(guān)于過量服用奧卡西平的個案報道,最大攝入劑量為24g。給予對癥治療后,病人全部恢復(fù)。癥狀和體征:嗜睡,輕度頭痛,惡心,嘔吐,運動過度,低鈉血癥,共濟失調(diào)和眼球震顫。治療:沒有特殊的解毒劑。應(yīng)給予適當(dāng)?shù)膶ΠY和支持性治療,可以考慮洗胃來清除藥物和/或服用活性炭使曲萊失去活性。建議監(jiān)測生命體征,特別應(yīng)該注意有無出現(xiàn)心臟傳導(dǎo)障礙、電解質(zhì)紊亂和呼吸困難。

【藥理毒理】盡管目前對多數(shù)抗癲癇藥物作用的確切機制尚未完全弄清,但是仍可認為該類藥物是通過改變神經(jīng)元興奮性基本介質(zhì)的活性,即腦的電壓和神經(jīng)介質(zhì)離子通道的調(diào)控而產(chǎn)生其效用。根據(jù)最近的研究發(fā)現(xiàn),奧卡西平和其單羥基衍生物(MHD)的抗驚厥作用主要是阻斷了腦的電壓依賴性鈉離子通道。在治療濃度時,這兩種化合物抑制了細胞培養(yǎng)中的鼠神經(jīng)元的鈉依賴性動作電位的持續(xù)性高頻重復(fù)放電,這種效應(yīng)可能有助于阻斷癲癇灶的癇性電活動的傳播。另外,鼠海馬組織切片的體外研究結(jié)果表明,消旋MHD及其兩種對映體的抗癲癇作用也因為有鉀離子通道的參與調(diào)節(jié)。

【藥代動力學(xué)】吸收奧卡西平通過胃腸道快速吸收,服用膜衣片時至少95%的劑量被吸收。奧卡西平迅速且?guī)缀跬耆亟到鉃樗幚砘钚猿煞?0,11-二氫-10-羥基-卡馬西平(單羥基衍生物,MHD)。健康男性志愿者空腹一次服用奧卡西平膜衣片600mg后,MHD平均血漿峰值濃度Cmax為31.5umol/L,相應(yīng)的達峰時間為5小時。食物不會影響奧卡西平的吸收度和吸收率,因此,奧卡西平可以空腹或與食物一同服用。分布MHD表面分布容積為49升,大約40%的MHD與血清蛋白結(jié)合,特別是白蛋白。在有效的治療范圍內(nèi),這種結(jié)合不依賴于血漿藥物濃度。奧卡西平和MHD不與&alpha;-1酸糖蛋白結(jié)合。在人體進行的一項物質(zhì)平衡研究中,奧卡西平原形僅占血清中總放射活性的2%,MHD占70%,其它次要的代謝產(chǎn)物也很快地被消除。1天2次服用奧卡西平,MHD能夠在2-3天內(nèi)達到穩(wěn)態(tài)血藥濃度。此時,MHD的藥代動力學(xué)是線性的。在每天服用奧卡西平300-2400mg之間時,其MHD血漿濃度和劑量之間呈線性關(guān)系。代謝肝臟中細胞酶能夠迅速地將奧卡西平轉(zhuǎn)化為MHD,該物質(zhì)是曲萊發(fā)揮藥理作用的活性物質(zhì),MHD進一步通過與葡萄糖醛酸結(jié)合而代謝。另外小部分(約占劑量的4%)被氧化成無藥理活性的10,11-二羥基衍生物(DHD)。消除奧卡西平主要以代謝物的形式通過腎臟排出。95%以上的藥物通過代謝產(chǎn)物從尿液中排出,其中原形奧卡西平小于1%。不到4%的藥物通過糞便排出。大約80%的藥物以MHD的葡萄糖醛酸結(jié)合形式或以MHD原型通過尿液排出,其中MHD的葡萄糖醛酸結(jié)合形式為49%,MHD原形為27%;無活性的DHD約占3%,奧卡西平的其它結(jié)合物約占13%。奧卡西平迅速地從血清中消除,半衰期為1.3-2.3個小時。但是,MHD的平均血清半衰期為9.3&plusmn;1.8個小時。特殊情況下的藥代動力學(xué)老年人:每日給予奧卡西平單劑量(300mg)和多劑量(600mg/日),MHD在老年志愿者(60-82歲)中的達峰濃度和AUC值較年輕志愿者(18-32歲)高30-60%。通過比較年輕和老年志愿者肌酐清除率表明,這種藥代動力學(xué)的差異是由于與年齡相關(guān)的肌酐清除率下降造成的。在腎功能正常的患者中不需要進行特殊的劑量調(diào)整,因為奧卡西平的治療劑量是個體化的。

【貯藏】30&deg;C以下

【包裝】鋁塑包裝:10片/板,5板/盒。

【有效期】36月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)JX20060176

【批準(zhǔn)文號】H20130015

【生產(chǎn)企業(yè)】NovartisFarmaS.p.A(意大利)

為了安全起見,請認真閱讀藥品說明書,合理用藥。若對本藥品還有不理解的地方,可以登錄方舟健客了解詳情,或者是撥打服務(wù)電話400-086-5111。

(實習(xí)編緝:羅海媚)

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