使用藥物的時候總是要注意各個方面的問題，那么，非那雄胺片的發(fā)育毒性試驗是怎么樣的？

非那雄胺片的發(fā)育毒性試驗：

懷孕大鼠給予劑量為每天100μg/kg-每天100mg/kg的非那雄胺（為人建議使用劑量每天5mg的1-1000倍），雄性后代出現(xiàn)劑量依賴性增加的尿道下裂，其發(fā)生率分別為3.6-100%。此外，當劑量≥每天30μg/kg（≥人建議使用劑量每天5mg的30%），懷孕大鼠的雄性后代的前列腺和精囊的重量降低，包皮分離延遲以及短暫的乳頭發(fā)育；當劑量≥每天3μg/kg（≥人建議使用劑量每天5mg的3%），出現(xiàn)泌尿生殖道間距縮短。大鼠產(chǎn)生這些影響的關(guān)鍵期為懷孕第16-17天。

上述改變是II型5a-還原酶抑制劑的預期藥理作用。許多改變，如尿道下裂出現(xiàn)于在子宮內(nèi)暴露于非那雄胺的雄性大鼠，這與那些報道的II型5a-還原酶先天缺陷的男性嬰兒類似。在子宮內(nèi)暴露于任何劑量的非那雄胺的雌性后代均沒有異常影響。

大鼠懷孕后期和哺乳期給予非那雄胺導致第一代雄性后代生育力輕度降低（每天3mg/kg;為人建議使用劑量每天5mg的30倍）。給予非那雄胺的雄性大鼠（每天80mg/kg;為人建議使用劑量每天5mg的800倍）和未給予非那雄胺的雌性大鼠交配后生出的第一代雄性或雌性后代均沒有出現(xiàn)發(fā)育異常。

兔懷孕第6-18天暴露于劑量高達每天1000mg/kg的非那雄胺（為人建議使用劑量每天5mg的1000倍），其胎仔沒有出現(xiàn)畸形。

試驗研究了恒河猴在胚胎和胎仔發(fā)育期內(nèi)懷孕第20-100天暴露于非那雄胺的子宮內(nèi)效應，恒河猴比大鼠或兔能更好地預測對人類發(fā)育的影響。懷孕猴靜脈注射劑量高達每天800ng的非那雄胺（至少為攝入每天5mg的非那雄胺的男性精液導致懷孕婦女估計最高暴露量的60-120倍），沒有出現(xiàn)雄性胎仔畸形。為了證實恒河猴模型與人類胚胎發(fā)育的相關(guān)性，懷孕猴口服給予極高劑量的非那雄胺（每天2mg/kg;相當于人建議使用劑量每天5mg的20倍或大約為由男性攝入每天5mg的非那雄胺導致的估計最高暴露劑量的100-200萬倍），導致雄性胎仔外生殖器畸形。雄性胎仔沒有出現(xiàn)其它畸形，雌性胎仔在任何劑量下均沒有出現(xiàn)與非那雄胺有關(guān)的異常。

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（實習編輯：李建雄）