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酒石酸伐尼克蘭片的毒性研究有哪些?

來源:方舟健客 發(fā)布時間:2015/6/16 10:14:02
    導讀:遺傳毒性:以下體外和體內(nèi)試驗顯示伐尼克蘭沒有遺傳毒性:伐尼克蘭Ames試驗、哺乳動物CHO/HGPRT試驗、體外人淋巴細胞染色體畸變試驗、大鼠骨髓微核試驗結果均為陰性。

使用藥物的時候總是要注意各個方面的問題,那么,酒石酸伐尼克蘭片的毒性研究有哪些?

酒石酸伐尼克蘭片的毒性研究:

遺傳毒性:以下體外和體內(nèi)試驗顯示伐尼克蘭沒有遺傳毒性:伐尼克蘭Ames試驗、哺乳動物CHO/HGPRT試驗、體外人淋巴細胞染色體畸變試驗、大鼠骨髓微核試驗結果均為陰性。

生殖毒性:在SD大鼠生育力試驗中,雄性大鼠與雌性大鼠經(jīng)口給予伐尼克蘭琥珀酸鹽劑量達15mg/kg/天(根據(jù)AUC,雄性大鼠與雌性大鼠分別相當于人最大推薦劑量1mg每天2次(BID)日暴露量的67倍與36倍)時未見生育力損害。但是經(jīng)口給予伐尼克蘭琥珀酸鹽劑量達15mg/kg/天(根據(jù)AUC,相當于人最大推薦劑量1mgBID日暴露量的36倍)的妊娠大鼠子代可見生育力降低,3mg/kg/天(根據(jù)AUC,相當于人最大推薦劑量1mgBID日暴露量的9倍)劑量組妊娠大鼠未見改變。

大鼠與家兔經(jīng)口給予伐尼克蘭琥珀酸鹽劑量分別達15與30mg/kg/天(根據(jù)AUC,分別相當于人最大推薦劑量1mgBID日暴露量的36倍與50倍)未見致畸作用。動物試驗結果顯示,伐尼克蘭琥珀酸鹽對胎兒有影響。妊娠家兔經(jīng)口給予伐尼克蘭琥珀酸鹽劑量達30mg/kg/天(根據(jù)AUC,相當于人最大推薦劑量1mgBID日暴露量的50倍)可見胎仔重量減輕;劑量為10mg/kg/天(根據(jù)AUC相當于人最大推薦劑量1mgBID日暴露量的23倍)時未見該現(xiàn)象。此外,妊娠大鼠經(jīng)口給予伐尼克蘭琥珀酸鹽劑量達15mg/kg/天(根據(jù)AUC,相當于人最大推薦劑量1mgBID日暴露量的36倍)可見子代生育力降低,聽覺驚嚇反應增強。

致癌性:CD-1小鼠經(jīng)口給予伐尼克蘭劑量達20mg/kg/天(根據(jù)AUC約為人最大推薦日暴露量的47倍)連續(xù)2年,未見腫瘤發(fā)生率增加。

SD大鼠經(jīng)口給予伐尼克蘭劑量為1、5、15mg/kg/天連續(xù)2年。在雄性大鼠(n=65只/性別/劑量組)中,可見中、高劑量組冬眠瘤發(fā)生率增加(中劑量5mg/kg/天根據(jù)AUC約為人最大推薦日暴露量的23倍,1例;高劑量15mg/kg/天根據(jù)AUC約為人最大推薦日暴露量的67倍,2例)。尚未確立該發(fā)現(xiàn)與人體的臨床相關性。雌性大鼠未見腫瘤發(fā)生率增加。

大家如需購買本品,您還可以到方舟健客詢問我們的在線客服,或者撥打我們的熱線電話400-6666-80一000。

(實習編輯:王博英)

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