硫酸氫氯吡格雷片的主要成分為硫酸氫氯吡格雷?;瘜W(xué)名為S(+)-2-(2-氯苯基)-2-(4,5,6,7-四氫噻吩【3,2-c】并吡啶-5)乙酸甲酯硫酸氫。那么,硫酸氫氯吡格雷片的說明書有什么內(nèi)容呢?
【藥品名稱】
通用名稱:硫酸氫氯吡格雷片
商品名稱:硫酸氫氯吡格雷片(波立維)
英文名稱:ClopidogrelHydrogenSulfateTablets
拼音全碼:LiuSuanQingLvBiGeLeiPian(BoLiWei)
【主要成份】硫酸氫氯吡格雷?;瘜W(xué)名為:S(+)-2-(2-氯苯基)-2-(4,5,6,7-四氫噻吩【3,2-c】并吡啶-5)乙酸甲酯硫酸氫。
【成份】
分子式:C16H16ClNO2S·H2SO4
分子量:419.9
【性狀】本品為粉紅色圓形薄膜衣片。
【適應(yīng)癥/功能主治】適用于有過近期發(fā)作的中風(fēng),心肌梗死和確診外周動(dòng)脈疾病的患者。
【規(guī)格型號(hào)】75mg*7s
【用法用量】波利維的推薦劑量是每天75mg,與或不與食物同服。對(duì)于老年患者不需調(diào)整劑量。非ST段抬高性急性冠狀綜合征(不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波心肌梗死)患者,應(yīng)以單次負(fù)荷量氯吡格雷300mg開始,然后以75mg每日一次連續(xù)服藥(合用阿司匹林75mg~325mg/日)。由于服用較高劑量的阿司匹林伴隨有較高的出血性危險(xiǎn),故推薦阿司匹林的劑量不應(yīng)超過100mg。最佳療程尚未正式確定。臨床實(shí)驗(yàn)資料支持用藥12個(gè)月,用藥3個(gè)月時(shí)的益處最大(參見藥效學(xué)特性)。兒童和未成年人:18歲以下受試者的安全性、有效性尚未建立。
【不良反應(yīng)】出血為最常見的不良反應(yīng),并且報(bào)告最多的是發(fā)生在治療開始的第一個(gè)月內(nèi)。
【禁忌】1.對(duì)活性物質(zhì)或本品任一成份過敏。2.嚴(yán)重肝臟損傷。3.活動(dòng)性病理性出血,如消化性潰瘍或顱內(nèi)出血。4.哺乳(參見妊娠和哺乳)
【兒童用藥】在18歲以下受試者的安全、有效性尚未建立。
【老年患者用藥】老年人在血漿中主要代謝物濃度明顯高于年輕健康志愿者,但較高的血漿濃度與血小板聚集及出血時(shí)間的差異無關(guān),故沒有必要對(duì)老年人調(diào)整劑量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】懷孕期:因尚無臨床上提供的有關(guān)與妊娠的資料,謹(jǐn)慎起見,應(yīng)避免給懷孕期婦女使用波立維。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)無直接或間接的證據(jù)表明對(duì)懷孕,胚胎/胎兒的發(fā)育,分娩或出生后成長(zhǎng)存在有害作用。哺乳期:對(duì)大鼠的研究表明氯吡格雷和/或其代謝物從乳汁中排泄,但不清楚本藥是否從人的乳汁中排泄。
【藥物過量】氯吡格雷的過量使用可能會(huì)引起出血時(shí)間的延長(zhǎng)以及出血并發(fā)癥。如果發(fā)現(xiàn)出血應(yīng)該進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚怼I形窗l(fā)現(xiàn)針對(duì)氯吡格雷藥理活性的解毒劑。如果需要迅速糾正延長(zhǎng)的出血時(shí)間,輸注血小板可逆轉(zhuǎn)氯吡格雷的作用。
【藥理毒理】本品為血小板聚集抑制劑,能選擇性地抑制ADP與血小板受體的結(jié)合,隨后抑制激活A(yù)DP與糖蛋白GPⅡb/Ⅲa復(fù)合物,從而抑制血小板的聚集。本品也可抑制非ADP引起的血小板聚集,不影響磷酸二酯酶的活性。本品通過不可逆地改變血小板ADP受體,使血小板的壽命受到影響。
【貯藏】沒有特別的貯存要求。
【包裝】每盒7片。
【有效期】36月
【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字J20130083
【生產(chǎn)企業(yè)】賽諾菲安萬特(杭州)制藥有限公司
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(實(shí)習(xí)編輯:林炳揚(yáng))
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