乙酰螺旋霉素片，主要成分為單乙酰螺旋霉素Ⅱ、單乙酰螺旋霉素Ⅲ、雙乙酰螺旋霉素Ⅱ和雙乙酰螺旋霉素Ⅲ四個(gè)組分為主的混合物，適應(yīng)癥為適用于敏感葡萄球菌、鏈球菌屬和肺炎鏈球菌所致的輕、中度感染，如咽炎、扁桃體炎、鼻竇炎、中耳炎、牙周炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、非淋菌性尿道炎、皮膚軟組織感染。那么，乙酰螺旋霉素片的說(shuō)明書(shū)有哪幾點(diǎn)？請(qǐng)?jiān)敿?xì)說(shuō)明？

乙酰螺旋霉素片，是處方藥，說(shuō)明書(shū)有如下幾點(diǎn)：

【主要成份】本品為單乙酰螺旋霉素Ⅱ、單乙酰螺旋霉素Ⅲ、雙乙酰螺旋霉素Ⅱ和雙乙酰螺旋霉素Ⅲ四個(gè)組分為主的混合物。

【性狀】本品為糖衣片，除去包衣后，顯類(lèi)白色或微黃色。

【適應(yīng)癥/功能主治】適用于敏感葡萄球菌、鏈球菌屬和肺炎鏈球菌所致的輕、中度感染，如咽炎、扁桃體炎、鼻竇炎、中耳炎、牙周炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作。

【用法用量】1.成人劑量：一次2-3片，一日4次，首次加倍。

2.小兒劑量：每日按體重20-30mg/kg，分4次服用。

【不良反應(yīng)】病人對(duì)本品耐受性良好，不良反應(yīng)主要為腹痛、惡心。嘔吐等胃腸道反應(yīng)，需發(fā)生于大劑量用藥時(shí)，程度大多輕微，停藥后可自行消失，。變態(tài)反應(yīng)極少，主要為藥疹。未發(fā)現(xiàn)肝、腎功能順還及血、尿常規(guī)異常。

【禁忌】對(duì)本品、紅霉素及其他大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)過(guò)敏的患者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1.由于肝膽系統(tǒng)是乙酰螺旋霉素排泄的主要途徑，故嚴(yán)重肝功能不全患者慎用本品。

2.輕度腎功能不全患者不需作劑量調(diào)整，但乙酰螺旋霉素在嚴(yán)重腎功能不全患者中的使用尚缺乏資料，故應(yīng)慎用。

3.如有過(guò)敏反應(yīng)，立即停藥。

【兒童用藥】6個(gè)月以?xún)?nèi)小兒患者的療效及安全尚未確定。

【老年患者用藥】肝、腎功能正常的老年患者不需減量應(yīng)用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可透入胎盤(pán)，故在孕婦中應(yīng)用需充分權(quán)衡利弊后決定是否應(yīng)用。尚無(wú)資料顯示乙酰螺旋霉素是否經(jīng)乳汁排泄，但由于許多大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)藥物可經(jīng)乳汁排泄，故哺乳期婦女宜慎用本品，如必須應(yīng)用時(shí)應(yīng)暫停哺乳。

【藥物相互作用】1.本品不影響氨茶堿等藥物的體內(nèi)代謝。2.在接受麥角衍生物類(lèi)藥物的患者中，同時(shí)使用某些大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)曾出現(xiàn)麥角中毒，目前尚無(wú)麥角與乙酰螺旋霉素相互作用的報(bào)道，但理論上仍存在這一可能性，因此乙酰螺旋霉素與麥角不宜同時(shí)服用。

【藥理毒理】乙酰螺旋霉素為螺旋霉素的乙?；苌?，屬16元環(huán)大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)。本品對(duì)金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、糞腸球菌等革蘭陽(yáng)性球菌具良好抗菌作用。對(duì)李斯特菌屬、卡他莫拉菌、淋病奈瑟菌、胎兒彎曲菌、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團(tuán)菌、百日咳桿菌、擬桿菌屬、產(chǎn)氣莢膜桿菌、痤瘡丙酸桿菌、消化球菌和消化鏈球菌以及衣原體屬、支原體屬、弓形體、隱孢子蟲(chóng)等亦具抑制作用。腸道革蘭陰性桿菌通常耐藥。作用機(jī)制為乙酰螺旋霉素與敏感微生物的核糖體50S亞單位結(jié)合，抑制依賴(lài)于RNA的蛋白質(zhì)合成而發(fā)揮抑菌作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】本品耐酸，口服吸收好，經(jīng)胃腸道吸收后脫乙?；D(zhuǎn)變?yōu)槁菪顾囟鹂咕饔谩蝿┛诜?.2g后2小時(shí)達(dá)血藥峰濃度1mg/L。本品在體內(nèi)分布廣泛，在膽汁、尿液、膿液、支氣管分泌物、肺組織及前列腺中的濃度一般較血濃度高，本品不能透過(guò)血-腦脊液屏障。平均血消除半衰期(t1/2β)約為4～8小時(shí)。多次給藥后體內(nèi)有蓄積作用。本品主要經(jīng)糞便排泄，12小時(shí)經(jīng)尿排泄量約為給藥量的5%～15%，其中大部分為代謝產(chǎn)物，膽汁中濃度可達(dá)血濃度的15～40倍。

【有效期】24月。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H44021531。

【生產(chǎn)企業(yè)】廣州白云山制藥股份有限公司廣州白云山制藥總廠。

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（實(shí)習(xí)編輯：李嘉穎）