雷貝拉唑鈉腸溶膠囊，主成分為雷貝拉唑鈉，有效用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)綜合征(胃泌素瘤)。那么，雷貝拉唑鈉腸溶膠囊的說(shuō)明書有哪幾點(diǎn)？請(qǐng)?jiān)敿?xì)說(shuō)明？

雷貝拉唑鈉腸溶膠囊是處方藥，其詳細(xì)說(shuō)明書有如下幾點(diǎn)：

【主要成份】本品主要成份為雷貝拉唑鈉?；瘜W(xué)名：2-[[[4-（3-甲氧基丙氧基）-3-甲基-2-吡啶基]甲基]亞磺?；鵠-1H-苯并咪唑鈉。

【性狀】本品為腸溶膠囊劑，內(nèi)容物為類白色或微黃色顆?；蚍勰?。

【適應(yīng)癥/功能主治】胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)綜合征(胃泌素瘤)。

【用法用量】通常，成人每日口服1次10mg，根據(jù)病情也可每日口服1次20mg。在一般情況下，胃潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎的給藥以8周為限、十二指腸潰瘍的給藥以6周為限。

【不良反應(yīng)】主要不良反應(yīng)為便秘、濕疹、頭痛和腹瀉。停藥后自行消失。

【禁忌】禁用于對(duì)雷貝拉唑鈉或處方中任何輔料有過(guò)敏的患者。有出血病史、血友病、腦溢血及嚴(yán)重肝、腎功能不全者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1.下列患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用：

1）有藥物過(guò)敏史的患者。

2）肝功能障礙患者。

3）高齡患者。

2．重要的基本注意事項(xiàng)給予本劑時(shí)，在病情嚴(yán)重及屬于復(fù)發(fā)性、頑固性病例的情況下，可以1日1次給予20mg。

3.有關(guān)適應(yīng)癥的注意事項(xiàng)：使用本藥時(shí)有可能掩蓋由胃癌引起的癥狀，故應(yīng)在確診是非惡性腫瘤的前提下再行給藥。

4.有關(guān)用法用量的注意事項(xiàng)：治療時(shí)應(yīng)密切觀察其臨床動(dòng)態(tài)。

5.應(yīng)用時(shí)的注意事項(xiàng)：本藥為腸溶膠囊，服用時(shí)必須空腹整粒吞服。

【兒童用藥】對(duì)于小兒的安全性尚未確立（沒(méi)有使用經(jīng)驗(yàn)）。

【老年患者用藥】本藥主要在肝臟代謝，而老年患者肝功能低下者居多，有時(shí)可出現(xiàn)副作用。因此當(dāng)出現(xiàn)消化系統(tǒng)副作用，如便秘、腹瀉、腹脹感時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎給與，必要時(shí)應(yīng)停止用藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.對(duì)于孕婦或有可能妊娠的婦女，只有在其治療有益性大于危險(xiǎn)性的前提下方可使用。2.宜避免用于哺乳期婦女，不得已而必須用藥時(shí)，則應(yīng)暫停給嬰兒哺乳。

【藥物相互作用】與第一代質(zhì)子泵抑制劑奧美拉唑相比，本品與其他藥物之間的相互作用很小。僅對(duì)經(jīng)細(xì)胞色素P450酶系統(tǒng)代謝的藥物的吸收有輕微影響，如地高辛和酮康唑。單劑量制酸劑（如氫氧化鋁、氫氧化鎂）對(duì)雷貝拉唑的藥動(dòng)學(xué)性質(zhì)無(wú)影響。

【藥理毒理】1.H+、K+-ATP酶抑制作用，對(duì)于從豬胃粘膜制取的H+、K+-ATP酶，本藥顯示很強(qiáng)的抑制作用。2.胃酸分泌抑制作用。1）對(duì)于從家兔摘出的胃腺標(biāo)本，本藥可抑制二丁酰cAMP引起的胃酸分泌。2）對(duì)于留置胃瘺管的犬由組胺、五肽胃泌素引起的胃酸分泌，大鼠的基礎(chǔ)胃酸分泌及組胺引起的胃酸分泌，本藥均呈現(xiàn)強(qiáng)大的抑制作用。本藥對(duì)于犬及大鼠所致胃酸分泌的抑制作用的恢復(fù)比其它質(zhì)子泵抑制劑快，血中胃泌素的升高也不顯著。3.抗?jié)冏饔脤?duì)于用大鼠的各種實(shí)驗(yàn)性潰瘍及實(shí)驗(yàn)性胃粘膜病變（寒冷束縛應(yīng)激性反應(yīng)、水浸束縛應(yīng)激性反應(yīng)、幽門結(jié)扎、半胱胺及鹽酸-乙醇刺激），本藥均顯示很強(qiáng)的抗?jié)冏饔眉拔刚衬げ∽兏纳谱饔谩?/p>

【藥代動(dòng)力學(xué)】健康成年男子在空腹情況下單次口服本劑10mg、20mg、40mg時(shí)的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)如下：給與量Cmax(ng/ml)tmax(hr)AUC(ng?hr/ml)t1/2(hr)10mg247±243.8±0.5440±240.85±0.0420mg406±643.1±0.2809±1861.02±0.1640mg571±2313.13±0.511359±6121.24±0.33本品絕對(duì)生物利用度為50%以上，相對(duì)生物利用度為100.65％±17.90％（n=20,以AUC0-T計(jì)算），平均血漿蛋白結(jié)合率為96.3%。抗酸藥和飲食對(duì)雷貝拉唑的Cmax和AUC沒(méi)有影響，但t1/2延長(zhǎng)了1.7小時(shí)。多次用藥，藥動(dòng)學(xué)數(shù)據(jù)無(wú)顯著改變，表明體內(nèi)沒(méi)有蓄積性。老年患者、腎功能障礙及中度肝損害患者的藥動(dòng)學(xué)數(shù)據(jù)無(wú)顯著改變，提示該人群用藥無(wú)需調(diào)整劑量。6名健康成年男子口服本藥20mg，在給藥后72小時(shí)之內(nèi)尿中未檢出原形藥物，代謝產(chǎn)物羧酸化體及葡萄糖醛酸結(jié)合體經(jīng)尿排泄約占給藥量的30%。

【有效期】24月。

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20040916。

【生產(chǎn)企業(yè)】江蘇濟(jì)川制藥有限公司。

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（實(shí)習(xí)編輯：李嘉穎）