氯沙坦鉀片的主要成分為為氯沙坦鉀?；瘜W(xué)名為2-丁基-4-氯-1-[[2’-(1H-四唑-5-基)[1，1′-聯(lián)苯基]-4-基]甲基]-1H-咪唑-5-甲醇單鉀鹽。那么，氯沙坦鉀片的說明書有什么內(nèi)容呢？

【藥品名稱】

通用名稱：氯沙坦鉀片

商品名稱：氯沙坦鉀片(科素亞)

英文名稱：LosartanPotassiumTablets

拼音全碼：LvShaTanJiaPian(KeSuYa)

【主要成份】本品主要成分為氯沙坦鉀?；瘜W(xué)名：2-丁基-4-氯-1-[[2’-(1H-四唑-5-基)[1，1′-聯(lián)苯基]-4-基]甲基]-1H-咪唑-5-甲醇單鉀鹽。分子式：C22H22ClKN6O分子量：461.01

【成份】

分子式：C22H22ClKN6O

分子量：461.01

【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】本品適用于治療原發(fā)性高血壓。

【規(guī)格型號(hào)】50mg*7s

【用法用量】

1、本品可同其他抗高血壓藥物一起使用。

2、本品可與或不與食物同時(shí)服用。

3、對大多數(shù)病人，通常起始和維持劑量為每天一次50mg。治療3至6周可達(dá)到最大降壓效果。在部分病人中，劑量增加到每天一次100mg可產(chǎn)生進(jìn)一步的降壓作用。

4、對血管容量不足的病人(例如應(yīng)用大劑量利尿劑治療的病人)，可考慮采用每天一次25mg的起始劑量。

5、對老年病人或腎損害病人包括透析的病人，不必調(diào)整起始劑量。對有肝功能損害病史的病人應(yīng)考慮使用較低劑量。

【不良反應(yīng)】

本品上市后已報(bào)告的其它不良反應(yīng)包括：

1.過敏反應(yīng)：血管性水腫(包括導(dǎo)致氣道阻塞的喉及聲門腫脹，及/或面、唇、咽和/或舌腫脹)在極少數(shù)服用氯沙坦治療的病人中有報(bào)道。其中部分病人以前曾因服用包括ACE抑制劑在內(nèi)的其他藥物而發(fā)生過血管性水腫。脈管炎，包括亨諾克-舍恩萊因(亨-舍二氏)紫癜已有極少報(bào)道。

2.胃腸道反應(yīng)：肝炎(少有報(bào)道)，肝功能異常，嘔吐。

3.一般失調(diào)和給藥部位狀況：不適。

4.血液系統(tǒng)：貧血,血小板減少(少有報(bào)道)。

5.肌肉骨骼系統(tǒng)：肌痛，關(guān)節(jié)痛。

6.神經(jīng)/精神系統(tǒng)：偏頭痛，癲癇大發(fā)作,味覺障礙。

7.生殖系統(tǒng)失調(diào)：勃起功能障礙/陽萎。

8.呼吸系統(tǒng)：咳嗽。

9.皮膚：蕁麻疹，瘙癢，紅皮病。光敏感性。

10.高鉀血癥和低鈉血癥已有報(bào)道。

【禁忌】對本品任何成份過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1、過敏反應(yīng)：血管性水腫。

2、低血壓及電解質(zhì)/體液平衡失調(diào)

血管容量不足的病人(例如應(yīng)用大劑量利尿藥治療的病人)，可發(fā)生癥狀性低血壓。在使用本品治療前應(yīng)該糾正這些情況，或使用較低的起始劑量。

應(yīng)當(dāng)注意，在腎功能不全，伴或不伴有糖尿病的患者中常見電解質(zhì)平衡失衡。在2型糖尿病伴蛋白尿的患者中進(jìn)行臨床研究，氯沙坦鉀治療組高鉀血癥的發(fā)生率較安慰劑組高；然而，幾乎沒有患者因高鉀血癥中斷治療)。

3、肝功能損害

藥代動(dòng)力學(xué)資料表明，肝硬化病人氯沙坦的血漿濃度明顯增加，故對有肝功能損害病史的病人應(yīng)該考慮使用較低劑量。

4、腎功能損害

由于抑制了腎素?血管緊張素系統(tǒng)，已有關(guān)于敏感個(gè)體出現(xiàn)包括腎衰在內(nèi)的腎功能的變化的報(bào)導(dǎo)；停止治療后，這些腎功能的變化可以恢復(fù)。

對于腎功能依賴于腎素－血管緊張素－醛固酮系統(tǒng)活性的病人（如嚴(yán)重的充血性心力衰竭病人），應(yīng)用血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑治療可引起少尿和/或進(jìn)行性氮質(zhì)血癥以及（罕有）急性腎功能衰竭和/或死亡。使用氯沙坦治療也有類似報(bào)道。

對于雙側(cè)腎動(dòng)脈狹窄或只有單側(cè)腎臟而腎動(dòng)脈狹窄的病人，影響腎素?血管緊張素系統(tǒng)的其他藥物可增加其血尿素和血清肌酐含量。使用本品也有類似的報(bào)導(dǎo)。停止治療后，這些腎功能的變化可以恢復(fù)。

【老年患者用藥】在臨床研究中本品的有效性和安全性沒有年齡差異。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1、孕婦用藥當(dāng)孕婦在懷孕中期和后期用藥時(shí)，直接作用于腎素?血管緊張素系統(tǒng)的藥物可引起正在發(fā)育的胎兒損傷，甚至死亡。當(dāng)發(fā)現(xiàn)懷孕時(shí)，應(yīng)該盡早停用本品。盡管沒有懷孕婦女使用本品的經(jīng)驗(yàn)，但使用氯沙坦鉀進(jìn)行的動(dòng)物研究已證明有胎兒及新生兒損傷和死亡，其機(jī)制被認(rèn)為是通過藥物介導(dǎo)而對腎素?血管緊張素系統(tǒng)作用所致。人類胎兒從懷孕中期開始的腎灌注，取決于腎素?血管緊張素系的發(fā)育，因此，如果在懷孕的中期和后期應(yīng)用本品，對胎兒的危險(xiǎn)會(huì)增加。2、哺乳期婦女用藥尚不知道氯沙坦是否經(jīng)人乳分泌。由于許多藥物可經(jīng)人乳分泌，而對哺乳嬰兒產(chǎn)生不良作用，故應(yīng)該從對母體重要性的考慮來決定是停止哺乳還是停用藥物。

【藥物相互作用】在臨床藥動(dòng)學(xué)的研究中，已確認(rèn)和氫氯噻嗪、地高辛、華法林、西米替丁、苯巴比妥、酮康唑和紅霉素不具有臨床意義上的藥物相互作用。已有報(bào)道利福平和氟康唑可降低活性代謝產(chǎn)物水平。這些相互作用的臨床結(jié)果還沒有得到評(píng)價(jià)。1.與其他抑制血管緊張素II及其作用的藥物一樣，本品與保鉀利尿藥(如：螺內(nèi)酯，氨苯蝶啶，阿米洛利)、補(bǔ)鉀劑、或含鉀的鹽代用品合用時(shí)，可導(dǎo)致血鉀升高。2.與其他影響鈉排泄的藥物一樣，鋰的排泄可能會(huì)減少。因此如果鋰鹽和血管緊張素II受體拮抗劑合用，應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測血清鋰鹽水平。3.非甾體抗炎藥物（NSAIDs）包括選擇性環(huán)氧合酶-2抑制劑（COX-2抑制劑）可能降低利尿劑和其他抗高血壓藥的作用。因此，血管緊張素II受體拮抗劑或血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑的抗高血壓作用可能會(huì)被NSAIDs包括COX-2抑制劑削弱。4.對一些正在服用非甾體抗炎藥物包括選擇性環(huán)氧合酶-2抑制劑治療的有腎功能損害的病人（如：老年或容量不足的病人，包括正在接受利尿劑治療的病人），同時(shí)服用血管緊張素II受體拮抗劑或血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑可能導(dǎo)致進(jìn)一步的腎功能損害，包括可能發(fā)生急性腎功能衰竭。這些作用通常是可逆的。因此，對腎功能不全的患者進(jìn)行聯(lián)合用藥治療時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。

【藥物過量】關(guān)于人類用藥過量的資料很少。用藥過量最可能的表現(xiàn)將是低血壓和心動(dòng)過速。由于副交感神經(jīng)(迷走神經(jīng))的興奮，可發(fā)生心跳過緩。如果發(fā)生癥狀性低血壓，應(yīng)該給予支持療法。氯沙坦及其活性代謝產(chǎn)物都不能通過血液透析而清除。

【貯藏】干燥處保存，密閉。

【包裝】鋁塑板包裝，每盒7s。

【有效期】36月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS1-(X-144)-2003-200

【批準(zhǔn)文號(hào)】國藥準(zhǔn)字H20000371

【生產(chǎn)企業(yè)】杭州默沙東制藥有限公司

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（實(shí)習(xí)編輯：林炳揚(yáng)）

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