氧氟沙星片(奧復(fù)星)的有效期為36月，規(guī)格型號(hào)為0.1g*12s，鋁塑泡罩包裝，6片/板，2板/盒，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為中國(guó)藥典2010年版二部，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H10920030。氧氟沙星片的說(shuō)明有什么？

【藥品名稱】

通用名稱：氧氟沙星片

商品名稱：氧氟沙星片(奧復(fù)星)

英文名稱：OfloxacinTablets

拼音全碼：YangFuShaXingPian(AoFuXing)

【主要成份】本品主要成份為氧氟沙星。

【成份】

分子式：C18H20FN3O4

分子量：361.38

【性狀】本品為白色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯類白色或微黃色。

【適應(yīng)癥/功能主治】

1.泌尿生殖系統(tǒng)感染，包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細(xì)菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或宮頸炎（包括產(chǎn)酶株所致者）。

2.呼吸道感染，包括敏感革蘭氏陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺感染。

3.胃腸道感染，由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水。

4.傷寒。

5.骨和關(guān)節(jié)感染。

6.皮膚軟組織感染。

7.敗血癥等全身感染。

【規(guī)格型號(hào)】0.1g*12s

【用法用量】

口服：

成人常用量：

1.支氣管感染、肺部感染：一次0.3g（3片），一日2次，療程7-14天。

2.急性單純性下尿路感染：一次0.2g(2片)，一日2次，療程5-7日；復(fù)雜性尿路感染：一次0.2g(2片)。一日2次，療程10-14日。

3.前列腺炎：一次0.3g(3片)，一日2次，療程6周；衣原體宮頸炎或尿道炎，一次0.3g（3片），一日2次，療程7-14日。

4.單純性淋病:一次0.4g（4片）、單劑量。

【不良反應(yīng)】

1.腸胃道反應(yīng)：腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。

2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。

3.過(guò)敏反應(yīng)：皮疹、皮膚瘙癢，偶見可發(fā)生滲出性多性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。光敏反應(yīng)較少見面禮。

4.偶可發(fā)生：

（1）癲癇發(fā)作、精神異常、煩燥不安、意識(shí)混亂、幼覺(jué)、震顫。

（2）血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。

（3）靜脈炎。

（4）結(jié)晶尿，多見于高劑量應(yīng)用時(shí)。

（5）關(guān)節(jié)疼痛。

5.少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細(xì)胞降低，多屬輕度，并呈一過(guò)性。

【禁忌】對(duì)本品及氟喹諾酮類藥過(guò)敏的患者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1.由于目前大腸埃希菌對(duì)氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應(yīng)在給藥前留取尿培養(yǎng)標(biāo)本，參考細(xì)菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。

2.本品大劑量應(yīng)用或尿PH值在7以上時(shí)可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時(shí)排尿量在1200ml以上。

3.腎功能減退者，需根據(jù)腎功能高速華僑藥劑量。

4.應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)避免過(guò)度暴露于陽(yáng)光，如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。

5.肝功能減退時(shí)，如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用，并調(diào)整劑量。

6.原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指片時(shí)需仔細(xì)權(quán)衡利弊后應(yīng)用。

【兒童用藥】本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數(shù)種幼齡動(dòng)物時(shí)，可致關(guān)節(jié)病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。

【老年患者用藥】老年患者常有腎功能減退，因本品部分經(jīng)腎排出，需減量應(yīng)用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未證實(shí)喹諾酮類藥物有致畸作用，但對(duì)孕婦用藥進(jìn)行的研究尚無(wú)明確結(jié)論。鑒于本藥可引起未成年動(dòng)物關(guān)節(jié)病變，故孕婦禁用，哺乳期婦女應(yīng)用本品時(shí)節(jié)應(yīng)暫停哺乳。

【藥物相互作用】

1.尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度，導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。

2.喹諾酮類抗菌藥與茶堿類合用時(shí)可能由于與細(xì)胞色素P450結(jié)合部位的競(jìng)爭(zhēng)性抑制，導(dǎo)致茶堿類的肝消除明顯減少，血消除半衰期(t1/2β)延長(zhǎng)，血藥濃度升高，出現(xiàn)茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動(dòng)、抽搐、心悸等。本品對(duì)茶堿的代謝影響雖較小，但合用時(shí)仍應(yīng)測(cè)定茶堿類血藥濃度和調(diào)整劑量。

3.本品與環(huán)孢素合用，可使環(huán)孢素的血藥濃度升高，必須監(jiān)測(cè)環(huán)孢素血濃度，并調(diào)整劑量。

4.本品與抗凝藥華法林合用時(shí)雖對(duì)后者的抗凝作用增強(qiáng)較小，但合用時(shí)也應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者的凝血酶原時(shí)間。

5.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時(shí)可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。

6.本品可干擾咖啡因的代謝，從而導(dǎo)致咖啡因消除減少，血消除半衰期（t1/2β）延長(zhǎng)，并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。

7.含鋁、鎂的制酸藥可減少本品口服吸收，不宜合用。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥理毒理】本品具廣譜抗菌作用，尤其對(duì)需氧革蘭陰性桿菌抗菌活性高，對(duì)下列細(xì)菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細(xì)菌，包括枸椽酸桿菌屬、陰溝、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。對(duì)青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、產(chǎn)酶流感嗜血桿菌和莫拉菌屬均具有一定抗菌活性。對(duì)銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數(shù)菌株具抗菌作用。本品對(duì)甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性，對(duì)肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。對(duì)沙眼衣原體、支原體、軍團(tuán)菌具良好抗微生物作用，對(duì)結(jié)核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性。對(duì)厭氧菌的抗菌活性差。氧氟沙星為殺菌劑，通過(guò)作用于細(xì)菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服后吸收完全，相對(duì)生物利用度達(dá)95%～100%。血藥達(dá)峰時(shí)間（Tmax）約為1小時(shí)。食物對(duì)本品的吸收影響很少。多次給藥后第3天達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度（Css）。血消除半衰期（t1/2β）約為4.7～7.0小時(shí)，蛋白結(jié)合率為20%～25%。本品吸收后廣泛分布至各組織、體液，組織中的濃度常超過(guò)血藥濃度而達(dá)有效水平。本品尚可通過(guò)胎盤屏障。本品主要以原形自腎排泄，少量（3%）在肝內(nèi)代謝?？诜?4小時(shí)內(nèi)尿中排出給藥量的75%～90%，尿中代謝物很少。本品以原形自糞便中排出少量，給藥后24小時(shí)和48小時(shí)內(nèi)累積排出量分別為給藥量的1.6%和3.9%。本品也可通過(guò)乳汁分泌。

【貯藏】遮光、密封保存。

【包裝】鋁塑泡罩包裝，6片/板，2板/盒。

【有效期】36月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國(guó)藥典2010年版二部

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H10920030

【生產(chǎn)企業(yè)】華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司

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（實(shí)習(xí)編輯：孫媛媛）

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