他卡西醇軟膏主要成份是萌爾夫軟膏每1g中含他卡西醇2微克。用于尋常性銀屑?。ㄋ追Q牛皮癬）。那么，他卡西醇軟膏說明書內(nèi)容如何？

【藥品名稱】

通用名稱：他卡西醇軟膏

商品名稱：他卡西醇軟膏(萌爾夫)

英文名稱：TacalcitolOintment

拼音全碼：TaKaXiChunRuanGao(MengErFu)

【主要成份】萌爾夫軟膏每1g中含他卡西醇2微克。

【性狀】本品為白色或微黃色軟膏。

【適應(yīng)癥/功能主治】用于尋常性銀屑?。ㄋ追Q牛皮癬）。

【規(guī)格型號】2μg*10g

【用法用量】通常每日2次，適量涂抹在患部。

【不良反應(yīng)】本品在安全性評價(jià)對象3666例中發(fā)現(xiàn)110例(3.0%)163件不良反應(yīng)。主要癥狀有瘙癢31件(0.8%)，發(fā)紅19件(0.5%)，刺激感18件(0.5%)，微痛感15件(0.4%)，與不良反應(yīng)相關(guān)的臨床檢查值的變動(dòng)為AST(GPT)上升10件(0.3%)，ALP上升8件(0.2%)。精神神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛（小于0.1-5%)。皮膚：微痛感、發(fā)紅、接觸性皮膚炎、瘙癢、刺激感（小于0.1-5%)，腫脹（小于0.1%)。如上述癥狀加重時(shí)停止使用。肝臟：AST(GOT)、ALT(GPT)、LDH、ALP的上升（小于0.1-5%)。其他：白血球增多、血清磷下降、尿蛋白陽性（小于0.1-5%)。

【禁忌】對本品成分有過敏癥史的患者禁止使用。

【注意事項(xiàng)】尚未有血清鈣值上升的臨床試驗(yàn)的報(bào)告，因本品為活性型維生素D3制劑，大量涂抹有使血清鈣值上升的可能性，在癥狀未得到改善的情況下停止使用。注意不要涂在眼角膜、結(jié)膜上。高齡者用藥：一般來說，高齡者注意不要過量使用。對妊娠、哺乳婦女的影響：因?yàn)橛嘘P(guān)孕婦的安全性尚未確立、孕婦或可能懷孕的婦女，避免大量或長期大面積使用。對兒童的影響：對未熟兒、新生兒、乳兒、幼兒或小兒的安全性尚未確立。

【兒童用藥】對出生低體重兒、新生兒、乳兒的安全性尚未確立(使用經(jīng)驗(yàn)少)。

【老年患者用藥】一般來說，因高齡者生理機(jī)能低下，注意不要過度使用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】因?yàn)橛嘘P(guān)孕婦的安全性尚未確立、孕婦或可能懷孕的婦女避免大量或長期大面積的使用。

【藥物相互作用】對表皮培養(yǎng)細(xì)胞及正常人或銀屑病人患部而取材的人表皮培養(yǎng)細(xì)胞的作用他卡西醇有DNA合成及抑制細(xì)胞增殖作用對TPA涂抹而引起細(xì)胞增殖的無我白鼠的表皮的作用細(xì)胞增殖指標(biāo)ODC（鳥氨酸脫羧酶）的活性被抑制給銀悄病涂抹軟膏4周發(fā)現(xiàn)對DNA合成及細(xì)胞分裂有抑制作用對S期細(xì)胞作用減少對表皮細(xì)胞增殖有抑制作用對表皮細(xì)胞的分化誘導(dǎo)作用：對白鼠表皮培養(yǎng)細(xì)胞發(fā)現(xiàn)他卡西醇可以促進(jìn)細(xì)胞內(nèi)不溶生膜的形成及增加轉(zhuǎn)谷氨酰胺酶的活性對無毛白鼠的表皮使Tgase活性上升作用對正常人表皮培養(yǎng)細(xì)胞他卡西醇對細(xì)胞內(nèi)不溶性膜的前驅(qū)蛋白質(zhì)合成有促進(jìn)作用另外對銀屑病患者涂抹后的病灶部位的皮膚進(jìn)行電子顯微鏡觀察發(fā)現(xiàn)角質(zhì)層蛋白模型的形成及表皮透明角質(zhì)蛋白顆粒層的形成等傾向于正常角化對表皮細(xì)胞的1α25(OH)2D3特異蛋白受體的親和性：對白鼠及常人表皮細(xì)胞中的受體他卡西醇有很強(qiáng)的親和性。

【藥物過量】對健康成年男子及銀屑病患者，進(jìn)行一次20-80μg或進(jìn)行每日40-80μg連續(xù)7天的經(jīng)皮給藥試驗(yàn)，數(shù)健康成年男子及患者的血清他卡西醇均在檢出界限以下。

【藥理毒理】對表皮細(xì)胞的增殖抑制作用對白鼠表皮培養(yǎng)細(xì)胞及正?；蜚y屑病灶由來的人表皮培養(yǎng)細(xì)胞，他卡西醇抑制DNA合成抑制細(xì)胞增殖作用。TPA（12-O-季葵酰基磷脂）涂抹而引起刺激細(xì)胞增殖的無毛白鼠的表皮上，他卡西醇抑制細(xì)胞增殖指標(biāo)DOC（烏氨酸脫羧醇）的活性。且通過給銀屑病患者4周涂抹軟膏可產(chǎn)生抑制DNA合成及抑制細(xì)胞分裂、有S期細(xì)胞減少、抑制表皮細(xì)胞增殖作用。對表皮細(xì)胞的分化誘導(dǎo)作用就白鼠表皮培養(yǎng)細(xì)胞，他卡西醇有促進(jìn)細(xì)胞內(nèi)不溶性膜（cornifiedenvelope）的形成，有使轉(zhuǎn)谷氨酰胺醇（transglutaminase、Tgase）活性上升的作用。就無毛白鼠的表皮，使Tgase活性上升。就正常人培養(yǎng)表皮細(xì)胞，他卡西醇促進(jìn)細(xì)胞內(nèi)不溶性膜的前驅(qū)蛋白質(zhì)包殼（invogulin）的合成。另外，用電子顯微鏡觀察銀屑病患者涂抹后的病灶部位的皮膚，發(fā)現(xiàn)角質(zhì)層的蛋白模型（keratinpattern）的形成及具有表皮透明角質(zhì)蛋白（keratohyalin）的顆粒層的形成等正常的角化傾向。對表皮細(xì)胞的1α，25-（OH）2D3的特異蛋白受體有親和性。對白鼠及正常人表皮細(xì)胞中的受體，他卡西醇有強(qiáng)的親和性。臨床效果對日本國內(nèi)53個(gè)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)實(shí)施的包括比較試驗(yàn)的臨床試驗(yàn)的有效性判定癥例532例中，相當(dāng)好轉(zhuǎn)以上的有效率（評價(jià)分類"治愈"，"顯著好轉(zhuǎn)"，"相當(dāng)好轉(zhuǎn)"，"好轉(zhuǎn)"，"不變"，"惡化"6項(xiàng)，"相當(dāng)好轉(zhuǎn)"以上為有效例）表示如下：銀屑?。河行?0.0%(256/320)；魚鱗癬：有效率71.4%(15/21)；掌跖膿包病：有效率67.7%(21/31)；掌跖角化病：有效率50.0%(6/12)；毛孔性紅糠疹：有效率54.5%(6/11)。在以銀屑病為對象與安慰劑的比較實(shí)驗(yàn)證實(shí)了軟膏的有效性。

【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。

【貯藏】遮光，密閉保存。

【包裝】2ug/10g/盒。

【有效期】36月

【批準(zhǔn)文號】H20090570

【生產(chǎn)企業(yè)】TEIJINPHARMALIMITEDIWAKUNIPHARMACEUTICALFACTORY(日本)

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（實(shí)習(xí)編輯：吳郁冰）