甲硝唑片(康美)的有效期為36月，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)為中國(guó)藥典2010年版二部，批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H44024120，由廣東康美藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)。甲硝唑片的說(shuō)明有什么？

【藥品名稱】

通用名稱：甲硝唑片

商品名稱：甲硝唑片(康美)

英文名稱：Metronidazole Tablets

拼音全碼：JiaXiaoZuoPian(KangMei)

【主要成份】本品主要成份為甲硝唑。

【成 份】

化學(xué)名：2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇

分子式：C6H9N3O3

分子量：171.16

【性 狀】本品為白色或類白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】用于治療腸道和腸外阿米巴病(如阿米巴肝膿腫、胸膜阿米巴病等)。還可用于治療陰道滴蟲(chóng)病、小袋蟲(chóng)病和皮膚利什曼病、麥地那龍線蟲(chóng)感染等。目前還廣泛用于厭氧菌感染的治療。

【規(guī)格型號(hào)】0.2g*100s

【用法用量】

l、成人常用量

①腸道阿米巴病，一次0.4-0.6g(一次2-3片)，一日3次，療程7日；腸道外阿米巴病，一次0.6-0.8g(一次3-4片)，一日3次，療程20日。

②賈第蟲(chóng)病，一次0.4g(一次2片)，一日3次，療程5-lO日。

③麥地那龍線蟲(chóng)病，一次0.2g(一次l片)，每日3次，療程7日。

④小袋蟲(chóng)病，一次0.2g(一次l片)，一日2次，療程5日。

⑤皮膚利什曼病，一次0.2g(一次l片)，一日4次，療程10日。間隔lO日后重復(fù)一療程。

⑥滴蟲(chóng)病，一次0.2g(一次l片)，一日 4次，療程7日；可同時(shí)用栓劑，每晚05g置入陰道內(nèi)，連用7-lO日。

⑦厭氧菌感染，口服每日0.6-1.2g，(每日 3-6片)分3次服，7-10日為一療程。

2、小兒常用量

①阿米巴病，每日按每公斤體重35—50mg，分3次口服，lO日為一療程。

②賈第蟲(chóng)病，每日按每公斤體重l5—25mg，分3次口服，連服l0日；治療麥地那龍線蟲(chóng)病、小袋蟲(chóng)病、滴蟲(chóng)病的劑量同賈第蟲(chóng)病。

③厭氧菌感染，口服每日按每公斤體重20-50mg/kg。

【不良反應(yīng)】l5-30％病例出現(xiàn)不良反應(yīng)，以消化道反應(yīng)最為常見(jiàn)，包括惡心、嘔吐、食欲不振、腹部絞痛，一般不影響治療，神經(jīng)系統(tǒng)癥狀有頭痛、眩暈，偶有感覺(jué)異常、肢體麻木、共濟(jì)失調(diào)、多發(fā)性神經(jīng)炎等，大劑量可致抽搐。少數(shù)病例發(fā)生蕁麻疹、潮紅、瘙癢、膀胱炎、排尿困難、口中金屬味及白細(xì)胞減少等，均屬可逆性，停藥后自行恢復(fù)。

【禁 忌】有活動(dòng)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患和血液病者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1.對(duì)診斷的干擾：本品的代謝產(chǎn)物可使尿液呈深紅色。

2.原有肝臟疾患者劑量應(yīng)減少。出現(xiàn)運(yùn)動(dòng)失調(diào)或其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)癥狀時(shí)應(yīng)停藥。重復(fù)一個(gè)療程之前，應(yīng)做白細(xì)胞計(jì)數(shù)。厭氧菌感染合并腎功能衰竭者，給藥間隔時(shí)聞應(yīng)由8小時(shí)延長(zhǎng)至l2小時(shí)。

3.本品可抑制酒精代謝，用藥期間應(yīng)戎酒，飲酒后可能出現(xiàn)腹痛、嘔吐、頭痛等癥狀。

【兒童用藥】參照用法用量。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品能增強(qiáng)華法林等抗凝藥物的作用。與土霉素合用可干擾甲硝唑清除陰道滴蟲(chóng)的作用。

【藥物相互作用】本品能增強(qiáng)華法林等抗凝藥物的作用。與土霉素合用可干擾甲硝唑清除陰道滴蟲(chóng)的作用。

【藥物過(guò)量】大劑量可致抽搐。

【藥理毒理】 本品為硝基咪唑衍生物，可抑制阿米巴原蟲(chóng)的氧化還原反應(yīng)，使原蟲(chóng)氮鏈發(fā)生斷裂。體外試驗(yàn)證明，藥物濃度為1～2mg／L時(shí)，溶組織阿米巴于6～20／小時(shí)即可發(fā)生形態(tài)改變，24小時(shí)內(nèi)全部被殺滅，濃度為0．2mg／L．時(shí)，72小時(shí)內(nèi)可殺死溶組織阿米巴。本品有強(qiáng)大的殺滅滴蟲(chóng)的作用，其機(jī)理未明。 甲硝唑?qū)捬跷⑸镉袣缱饔?，它在人體中還原時(shí)生成的代謝物也具有抗厭氧菌作用，抑制細(xì)菌的脫氧核糖核酸的合成，從而干擾細(xì)菌的生長(zhǎng)、繁殖，最終致細(xì)菌死亡。 對(duì)某些動(dòng)物有致癌作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】口服或直腸給藥后能迅速而完全吸收，蛋白結(jié)合率<5％，吸收后廣泛分布于各組織和體液中，且能通過(guò)血腦屏障，藥物有效濃度能夠出現(xiàn)在唾液、胎盤(pán)、膽汁、乳汁、羊水、精液、尿液、膿液和腦脊液中。有報(bào)道，藥物在胎盤(pán)、乳汁、膽汁的濃度與血藥濃度相似。健康人腦脊液中血藥濃度為同期血藥濃度的43％。少數(shù)腦膿腫患者，每日服用1．2—1．8g后，膿液的藥濃度(34—45mg／L)高于同期的血藥濃度(1 1～35mg小時(shí)血藥濃度達(dá)高峰，有效濃度能維持12小時(shí)?？诜?．25g、0．4g、0．5g、2g后的血藥濃度分別為6、9、12、40 mg／L。 本品經(jīng)腎排出60％～80％，約20％的原形藥從尿中排出，其余以代謝產(chǎn)物(25％為葡萄糖醛酸結(jié)合物，14％為其他代謝結(jié)合物)形式由尿排出，10％隨糞便排出，14％從皮膚排泄。

【貯 藏】遮光，密閉保存。

【包 裝】白色塑料瓶，100片/瓶。

【有 效 期】36  月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國(guó)藥典2010年版二部

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H44024120

【生產(chǎn)企業(yè)】廣東康美藥業(yè)股份有限公司

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（實(shí)習(xí)編輯：孫媛媛）

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