布地奈德福莫特羅粉吸入劑為復(fù)方制劑，其組份為：布地奈德(80微克／吸)和富馬酸福莫特羅(4.5微克，吸)。那么，布地奈德福莫特羅粉吸入劑說(shuō)明書(shū)內(nèi)容如何？

【藥品名稱】

通用名稱：布地奈德福莫特羅粉吸入劑

商品名稱：布地奈德福莫特羅粉吸入劑(信必可都保)

英文名稱：BudesonideandFormoterolFumaratePowderforInhalation

拼音全碼：BuDiNaiDeFuMoTeLuoFenXiRuJi(XinBiKeDuBao)

【主要成份】本品為復(fù)方制劑，其組份為：布地奈德(80微克／吸)和富馬酸福莫特羅(4.5微克，吸)。

【性狀】本品為多劑量粉吸入劑，在儲(chǔ)庫(kù)型干粉吸入裝置中的內(nèi)容物為白色或類白色顆粒。

【規(guī)格型號(hào)】(80μg+4.5μg)*60吸

【用法用量】

本品不用于哮喘的初始治療。本品應(yīng)個(gè)體化用藥，并根據(jù)病情的嚴(yán)重程度調(diào)節(jié)劑量。這不僅在開(kāi)始使用復(fù)方制劑時(shí)需要注意，當(dāng)需要調(diào)節(jié)維持劑量時(shí)也需要注意。如果某個(gè)患者所需聯(lián)合治療的劑量超出了復(fù)方制劑的范圍，則應(yīng)增開(kāi)適當(dāng)劑量的β-受體激動(dòng)劑和/或皮質(zhì)激素的處方?；颊邞?yīng)由醫(yī)師定期復(fù)查評(píng)價(jià)以確保其使用最佳的信必可都保劑量，劑量應(yīng)逐漸減到能有效控制病人哮喘癥狀的最小劑量。若使用最小推薦量后仍然能很好地控制癥狀，下一步則需要考慮嘗試單獨(dú)使用吸入皮質(zhì)激素。

推薦劑量：

成年人和青少年(12歲和12歲以上)：1-2吸/次，一日2次。

在常規(guī)治療中，當(dāng)一日2次劑量可有效控制癥狀時(shí)，應(yīng)逐漸減少劑量至最低有效劑量，甚至一日一次給予。

低于12歲的兒童：有效性和安全性尚無(wú)完全確定。

特殊患者群：老年患者不需調(diào)整劑量。尚無(wú)肝腎功能損害的患者使用信必可都保的資料。因?yàn)椴嫉啬蔚潞透Ｄ亓_主要通過(guò)肝臟代謝清除，故嚴(yán)重肝硬化患者的藥物暴露量估計(jì)會(huì)增加。

【不良反應(yīng)】

因?yàn)楸酒泛胁嫉啬蔚潞透Ｄ亓_，這兩種藥物的不良反應(yīng)在使用本品時(shí)均可出現(xiàn)。兩藥合并使用后，不良反應(yīng)的發(fā)生率未增加。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是β2一受體激動(dòng)劑治療時(shí)所出現(xiàn)的可預(yù)期的藥理學(xué)不良反應(yīng)，如震顫和心悸。這些反應(yīng)通常是輕度的并在治療后的幾天內(nèi)消失。

1.常見(jiàn)(>1/100)中樞神經(jīng)系統(tǒng)：頭痛心血管系統(tǒng)：心悸骨骼肌肉系統(tǒng)：震顫呼吸道：口咽部念珠菌感染、咽部輕度刺激、咳嗽和聲嘶。

2.不常見(jiàn)心血管系統(tǒng)：心動(dòng)過(guò)速骨骼肌肉系統(tǒng)：肌肉痙攣中樞神經(jīng)系統(tǒng)：焦慮、躁動(dòng)、緊張、惡心、眩暈、睡眠紊亂。

3.罕見(jiàn)(<1/1000)皮膚：皮疹、尋麻疹、瘙癢；呼吸道：支氣管痙攣。

4.十分罕見(jiàn)但其中一些可能很?chē)?yán)重的不良反應(yīng)包括：布地奈德：精神病學(xué)癥狀如抑郁、行為異常(主要見(jiàn)于兒童)、糖皮質(zhì)激素全身作用的癥狀和體征(包括腎上腺功能低下)、速發(fā)和遲發(fā)性過(guò)敏反應(yīng)(包括皮炎、血管神經(jīng)性水腫和支氣管痙攣)、以及青腫等。福莫特羅：心絞痛、高血糖癥、味覺(jué)異常、血壓異常。和其他吸入治療一樣，罕見(jiàn)發(fā)生反常的支氣管痙攣。心房顫動(dòng)、室上性心動(dòng)過(guò)速和早搏等心率失常曾見(jiàn)于其他β2－激動(dòng)劑治療時(shí)。

【禁忌】對(duì)布地奈德、福莫特羅或吸入乳糖（含少量牛乳蛋白質(zhì)）有過(guò)敏反應(yīng)的病人禁用。

【注意事項(xiàng)】

1.運(yùn)動(dòng)員慎用。

2.在停用本品時(shí)需要逐漸減少劑量。不能突然停止使用。

3.如果發(fā)現(xiàn)治療無(wú)效，或所需劑量超出本晶的最高推薦劑量，患者應(yīng)尋求醫(yī)生幫助。

4.突然或進(jìn)行性的哮喘癥狀加重具有危及生命的可能性，患者需要緊急地醫(yī)療處理。在這種情況下，應(yīng)考慮需要增加皮質(zhì)激素治療，例如一個(gè)療程的口服皮質(zhì)激素，或在有感染時(shí)加用抗生素。

【兒童用藥】遵醫(yī)囑。

【老年患者用藥】遵醫(yī)囑。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】對(duì)于本品或同時(shí)使用福莫特羅和布地奈德，沒(méi)有有關(guān)孕婦使用的臨床資料。一項(xiàng)來(lái)自大鼠的胚胎研究數(shù)據(jù)表明，沒(méi)有證據(jù)表明復(fù)方制劑會(huì)產(chǎn)生附加的影響。懷孕期婦女使用福莫特羅還沒(méi)有充分的資料。動(dòng)物試驗(yàn)顯示，在很高的全身暴露量時(shí)，福莫特羅對(duì)生殖有不良反應(yīng)。在懷孕期，本品僅被用于益處大干潛在危險(xiǎn)時(shí)。應(yīng)便用能適當(dāng)控制哮喘的最低有效劑量的布地奈德。布地奈德可分泌到乳汁，然而，治療劑量的布地奈德對(duì)乳兒不會(huì)產(chǎn)生影響。尚不清楚福莫特羅能否進(jìn)入人乳汁。在大鼠，小劑量的福莫特羅在母乳中能檢測(cè)到。僅在對(duì)母親的預(yù)期利益大于對(duì)小孩的可能的危險(xiǎn)時(shí)才可將本品用于哺乳期婦女。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時(shí)使用可能會(huì)發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥物過(guò)量】尚不明確。

【藥理毒理】尚不明確。

【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。

【貯藏】貯藏溫度應(yīng)低于30℃

【包裝】每瓶裝60吸。

【有效期】24月

【批準(zhǔn)文號(hào)】H20090772

【生產(chǎn)企業(yè)】AstraZenecaAB(瑞典)

【適應(yīng)癥】本品適用于需要聯(lián)合應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長(zhǎng)效β一受體激動(dòng)劑的哮喘病人的常規(guī)治療：吸入皮質(zhì)激素和“按需”使用短效β一受體激動(dòng)劑不能很好地控制癥狀的患者：或應(yīng)用吸入皮質(zhì)激素和長(zhǎng)效β一受體激動(dòng)劑，癥狀已得到良好控制的患者。

注意：本品（80微克/4.5微克／吸）不適用于嚴(yán)重哮喘患者。

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（實(shí)習(xí)編輯：吳郁冰）

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