環(huán)孢素軟膠囊的主要成分為環(huán)孢素?；瘜W(xué)名為環(huán)(E)-(2S,3R,4R)-3-羥基-4-甲基-2-(甲基氨基-6-辛烯基-L-α-氨基丁酰-N-甲基甘氨酰-N-甲基-L-白氨酰-L-纈氨酰-N-甲基-L-白氨酰-L-丙氨酰-D-丙氨酰-N-甲基-L-白氨酰-N-甲基-L-。那么，環(huán)孢素軟膠囊的說明書有什么內(nèi)容呢？

【藥品名稱】

通用名稱：環(huán)孢素軟膠囊

商品名稱：環(huán)孢素軟膠囊(新賽斯平)

拼音全碼：HuanBaoSuRuanJiaoNang(XinSaiSiPing)

【主要成份】本品主要成份為環(huán)孢素，化學(xué)名：環(huán)(E)-(2S,3R,4R)-3-羥基-4-甲基-2-(甲基氨基-6-辛烯基-L-α-氨基丁酰-N-甲基甘氨酰-N-甲基-L-白氨酰-L-纈氨酰-N-甲基-L-白氨酰-L-丙氨酰-D-丙氨酰-N-甲基-L-白氨酰-N-甲基-L-

【性狀】新賽斯平為軟膠囊，內(nèi)容物為淡黃色或黃色的油狀液體。

【適應(yīng)癥/功能主治】1、預(yù)防和治療同種異體器官移植或骨髓移植的排斥反應(yīng)或移植物抗宿主反應(yīng)。2、經(jīng)其他免疫抑制劑治療無效的狼瘡腎炎、難治性腎病綜合征等自身免疫性疾病。

【規(guī)格型號】25mg*50s

【用法用量】

1、器官移植：采用三聯(lián)免疫抑制方案時，起始劑量6～11mg/kg/日，并根據(jù)血藥濃度調(diào)整劑量，根據(jù)血藥濃度每2周減量0.5～1mg/kg/日，維持劑量2～6mg/kg/日，分2次口服。在整個治療過程，必須在有免疫抑制治療經(jīng)驗醫(yī)生的指導(dǎo)下進行。

2、骨髓移植：預(yù)防GVHD：移植前一天起先用環(huán)孢素注射液,2.5mg/kg/日,分2次靜脈滴注，待胃腸反應(yīng)消失后(約0.5～1月)，改服新賽斯平，起始劑量6mg/kg/日，分2次口服，一月后緩慢減量,總療程半年左右。治療GVHD：單獨或在原用腎上腺皮質(zhì)激素基礎(chǔ)上加用新賽斯平，2～3mg/kg/日，分2次口服，待病情穩(wěn)定后緩慢減量，總療程半年以上。

3、狼瘡腎炎、難治性腎病綜合征：初始劑量4～5mg/kg/日，分2～3次口服，出現(xiàn)明顯療效后緩慢減量至2～3mg/kg/日，療程3～6月以上。兒童用量可按或稍高于成人劑量計算。

【不良反應(yīng)】最常見的副作用為多毛、震顫、胃腸道不適、齒齦增生以及肝、腎毒性，亦可見乏力、厭食、四肢感覺異常、高血壓、閉經(jīng)及抽搐發(fā)作等。（高血壓病是指在靜息狀態(tài)下動脈收縮壓和/或舒張壓增高(>=140/90mmHg),常伴有脂肪和糖代謝紊亂以及心、腦、腎和視網(wǎng)膜等器官功能性或器質(zhì)性改變。臨床上很多高血壓病人特別是肥胖型常伴有糖尿病，而糖尿病也較多的伴有高血壓。）

【禁忌】

1、對環(huán)孢素過敏者。

2、嚴(yán)重肝、腎損害、未控制的高血壓、感染及惡性腫瘤者忌用或慎用。

【注意事項】

1、新賽斯平必須在?？漆t(yī)師指導(dǎo)下遵照醫(yī)囑用藥。

2、定期檢測肝、腎功能和監(jiān)測血藥濃度，以調(diào)整用藥劑量。

3、服藥期間應(yīng)避免食用高鉀食物、服用高鉀藥品及保鉀利尿藥。

4、應(yīng)避免與有腎毒性藥物一起服用如：氨基糖甙類抗菌素、兩性霉素B、甲氧芐氨嘧啶、苯丙氨酸氮芥等。

【兒童用藥】小兒常用量：器官移植初始劑量按體重每日6～11mg／kg，維持量每日2—6mg／kg。

【老年患者用藥】老年患者因易合并腎功能不全，故應(yīng)慎用新賽斯平。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦和哺乳期婦女禁用。

【藥物過量】征兆與癥狀有關(guān)新山地明急性過量的資料有限。在口服量高至10克（約150毫克/公斤）時，臨床所見的癥狀相當(dāng)有限，包括嘔吐、瞌睡、頭痛、心動過速。在極少數(shù)病例中，還伴有可逆性的中度腎功能不全。然而，學(xué)齡前兒童經(jīng)非腸道用藥過量曾發(fā)生嚴(yán)重的中毒情況。處理對所有病例均作對癥治療和一般支持療法。在口服后的最初幾小時內(nèi)，催吐和洗胃可能有益，透析和活性炭吸附血液灌流均不能有效地清除環(huán)孢素。

【貯藏】避光、密閉，在陰涼干

【包裝】鋁箔包裝，50粒/盒。

【有效期】18月

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H10960122

【生產(chǎn)企業(yè)】杭州中美華東制藥有限公司

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（實習(xí)編輯：林炳揚）