度他雄胺軟膠囊(安福達)的主要成份為度他雄胺。用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者,降低急性尿潴留(AUR)和手術的風險。那么,服用度他雄胺軟膠囊(安福達)會有不良反應嗎?
度他雄胺軟膠囊(安福達)是由GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.(波蘭)生產的,批準文號為H20140179。
不良反應:單用安福達治療國外臨床文獻資料顯示,在為期兩年的III期安慰劑對照臨床試驗中,接受度他雄胺治療的2,167位患者中約有19%在治療的第一年發(fā)生不良反應。大多數(shù)為生殖系統(tǒng)事件,程度為輕度到中度。在接下來的兩年開放性延伸研究中,不良事件譜未見明顯變化。下表是臨床對照試驗以及上市后發(fā)生的不良反應。
所列臨床試驗不良事件為在治療第一年發(fā)生的、研究者判斷與藥物有關(發(fā)生率大于或等于1%)的事件,與安慰劑治療組相比,度他雄胺治療組的發(fā)生率更高。上市后的不良事件是從上市后自發(fā)報告得到的,故其發(fā)生率是不清楚的: -器官系統(tǒng) -不良反應 -臨床資料所得發(fā)生率 -治療第1年發(fā)生率(n=2,167) -治療第2年發(fā)生率(n=1,744) -生殖系統(tǒng)和乳腺疾病 -陽痿 -6.0% -1.7% -性欲變化(下降) -3.7% -0.6% -射精障礙 -1.8% -0.5% -乳腺疾?。òㄈ榉吭龃蠛?或觸痛) -1.3% -1.3% -免疫系統(tǒng)疾病 -過敏反應包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹、局部水腫和血管性水腫 -從上市后數(shù)據估計發(fā)生率 -未知。
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(實習編輯:洪佳惠)
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