佐匹克隆片的生產(chǎn)企業(yè)為吉林制藥股份有限公司，批準(zhǔn)文號為國藥準(zhǔn)字H19991411。那么，佐匹克隆片的說明書包括哪些內(nèi)容？

【藥品名稱】

通用名稱：佐匹克隆片

商品名稱：佐匹克隆片

英文名稱：ZopicloneTablets

拼音全碼：ZuoPiKeLongPian

【主要成份】佐匹克隆。

【性狀】薄膜衣片，除去薄膜衣后，顯白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】失眠癥。尤其適用于不能耐受次晨殘余作用的患者。

【規(guī)格型號】7.5mg*8s

【用法用量】口服，每次7.5mg，每日一次，臨睡時服，老年人最初臨睡時服3.75mg，必要時7.5mg肝腎功能不全者，服3.75mg為宜。

【不良反應(yīng)】與劑量及患者的敏感性有關(guān)。偶見思睡、口苦、口干、肌無力、遺忘、醉態(tài)。有些人出現(xiàn)異常的易怒、好斗、易受刺激或精神錯亂、頭痛、乏力。長期服藥后突然停藥會出現(xiàn)戒斷癥狀（因藥物半衰期短故出現(xiàn)較快），可能有較輕的激動、焦慮、肌痛、震顫、反跳性失眠及惡夢、惡心及嘔吐，罕見較重的痙攣，肌肉顫抖，神志模糊（往往繼發(fā)于較輕的癥狀）。

【禁忌】禁用于對過敏者，失代償?shù)暮粑δ懿蝗颊?，重癥睡眠呼吸暫停綜合征患者，15歲以下兒童不宜使用。

【注意事項】孕期婦女慎用。因在乳汁中濃度高，授乳期婦女不宜使用。肌無力患者用藥時需注意醫(yī)療監(jiān)護(hù)，呼吸功能不全者和肝、腎功能不全者適當(dāng)調(diào)整劑量。使用時應(yīng)絕對禁止攝入酒精飲料。用藥時間不宜過長。突然停藥應(yīng)小心監(jiān)護(hù)。用藥后不宜操作機(jī)械及駕車。與神經(jīng)肌肉阻滯藥（簡箭毒、肌松藥）或其他中樞神經(jīng)抑制藥同用可增強(qiáng)鎮(zhèn)靜作用。與苯二氮類抗焦慮藥和催眠藥同用，戒斷綜合癥的出現(xiàn)可增加。服用過量的藥物可出現(xiàn)熟睡甚至昏迷，應(yīng)對癥治療。

【兒童用藥】15歲以下兒童不宜使用本品。

【老年患者用藥】老年人最初臨睡時服半片，必要時1片；肝功能不全者，服半片為宜。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕期婦女慎用。因本品在乳汁中濃度高，授乳期婦女不宜使用。

【藥物相互作用】（1）與神經(jīng)肌肉阻滯藥（筒箭毒，肌松藥）或其他中樞神經(jīng)抑制藥同服可增強(qiáng)鎮(zhèn)靜作用。（2）與苯二氮卓類抗焦慮藥和催眠藥同服，戒斷綜合癥的出現(xiàn)可增加。

【藥物過量】服用過量的藥物可出現(xiàn)熟睡甚至昏迷，應(yīng)對癥治療。

【藥理毒理】本品常規(guī)劑量具有鎮(zhèn)靜催眠和肌肉松弛作用。其作用于苯二氮卓受體，但結(jié)合方式不同于苯二氮卓類藥物。本品為速效催眠藥,能延長睡眠時間,提高睡眠質(zhì)量,減少夜間覺醒和早醒次數(shù)。本品的特點(diǎn)為次晨殘余作用低。

【藥代動力學(xué)】據(jù)資料報道，健康人口服本品生物利用度為80％，口服吸收迅速，1.5～2.0小時后可達(dá)血藥濃度峰值,給藥3.75、7.5和15mg后，分別為30、60和115mg/ml。藥物吸收不受患者性別、給藥時間和重復(fù)給藥影響。藥物迅速由血管分布至全身，分布容積為100l。血漿蛋白結(jié)合率均為45％，消除半衰期約５小時。連續(xù)多次給藥無蓄積作用。本品在體內(nèi)廣泛代謝（主要是經(jīng)ｐ450酶系統(tǒng)生物轉(zhuǎn)化），主要代謝產(chǎn)物為ｎ－氧化物（對動物有藥理活性）和ｎ－脫甲基物（無活性）。代謝物主要經(jīng)肺臟排出（約占劑量50％），其余由尿液排出。僅劑量的4～5％以原料隨尿排出。老年人半衰期約７小時。肝硬變者因脫甲基作用減慢，血漿消除能力明顯降低，應(yīng)調(diào)整劑量。本品能通過透析膜。

【貯藏】遮光，密封保存。

【包裝】藥品包裝用鋁箔/藥用PVC硬片，8片/板x1板每盒。

【有效期】24月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】新藥轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)68

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H19991411

【生產(chǎn)企業(yè)】吉林制藥股份有限公司

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（實習(xí)編輯：黃小媛）