地氯雷他定片(恩理思)生產(chǎn)企業(yè)是Schering-PloughLabo.N.V.(比利時(shí))(上海先靈葆雅制藥有限公司分裝)。本品為淡藍(lán)色薄衣片，除去包衣后顯白色，主要成份是地氯雷他定。那么，地氯雷他定片(恩理思)的使用說明書是怎樣的？

【藥品名稱】

通用名稱：地氯雷他定片

商品名稱：地氯雷他定片(恩理思)

英文名稱：DesloratadineTablets

拼音全碼：DiLvLeiTaDingPian(EnLiSi)

【主要成份】地氯雷他定。

【性狀】本品為淡藍(lán)色薄衣片，除去包衣后顯白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】用于治療過敏性鼻炎，改善鼻塞、噴嚏、流涕、鼻癢、眼部癢及灼感等臨床癥狀；治療慢性特發(fā)性蕁麻疹，緩解瘙癢性皮膚病及其它過敏性皮膚病的癥狀及體征。

【規(guī)格型號】5mg*6s

【用法用量】成人及12歲或12歲以上的青少年：口服，每日一次，每次1片。進(jìn)食不影響服藥效果。

【不良反應(yīng)】在一系列以過敏性鼻炎和慢性特發(fā)性蕁麻疹為適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)中，患者按每天5毫克的推薦劑量服用地氯雷他定，試驗(yàn)組不良反應(yīng)發(fā)生率比安慰劑組高3%。超過安慰劑組的最常見不良反應(yīng)為疲倦（1.2%），口干（0.8%）和頭痛（0.6%）。地氯雷他定上市后罕有過敏性反應(yīng)報(bào)道，包括過敏和皮疹。另外罕有心動過速、心悸、精神運(yùn)動亢進(jìn)、癲癇、肝酶升高、肝炎及膽紅素增加的報(bào)道。

【禁忌】對本品活性成份或輔料過敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1、12歲以下兒童服用本品的有效性和安全性尚未建立，不推薦使用本品。

2、肝、腎、心臟功能嚴(yán)重?fù)p害者、排尿不暢者、青光眼患者慎用。

3、妊娠期、哺乳期婦女服用本品的安全性尚未建立不推薦使用。與抗膽堿藥、中樞抑制藥合用時(shí)可增加本品的不良反應(yīng)。

4、由于抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應(yīng)原的陽性反應(yīng)，因而在進(jìn)行任何皮膚過敏性試驗(yàn)前48小時(shí)，應(yīng)停止使用本品。

【兒童用藥】地氯雷他定對12歲以下的兒童患者的有效性和安全性尚未確定。

【老年患者用藥】尚缺乏老年患者用藥的研究資料。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.由于尚無孕婦使用地氯雷他定的臨床資料，孕期內(nèi)使用地氯雷他定的安全性尚未確定。除非潛在的益處超過可能的風(fēng)險(xiǎn)，孕期內(nèi)不應(yīng)使用地氯他定。2.地氯他定可經(jīng)乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女服用地氯他定。3.給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯他定，未發(fā)現(xiàn)對大鼠的總體生育能力有影響，在動物試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)地氯他定有致畸和致突變作用。

【藥物相互作用】臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)地氯雷他定存在臨床相關(guān)意義的相互作用。地氯雷他定在與酮康唑、紅霉素、阿奇霉素、氟西汀和西米替丁的多劑量藥物相互作用試驗(yàn)中，血漿濃度未出現(xiàn)有臨床相關(guān)意義的改變。然而，地氯雷他定的代謝酶尚未確定，因此與其他藥物的相互作用尚不能完全排除。進(jìn)食與飲用葡萄柚果汁對地氯雷他定的分布無影響。地氯雷他定與酒精同時(shí)使用時(shí)不會加強(qiáng)酒精對人行為能力的損害作用。

【藥物過量】服藥過量時(shí)應(yīng)考慮采取標(biāo)準(zhǔn)治療措施去除未吸收的活性物質(zhì)。建議進(jìn)行對癥及支持治療。

【藥理毒理】本品為口服的長效三環(huán)類抗組胺藥，起效快，作用強(qiáng)，為氯雷他定的主要活性代謝產(chǎn)物。具有選擇性的拮抗外周H1受體作用，其外周H1受體的親和力較氯雷他定強(qiáng)，抑制各種過敏性致炎的化學(xué)介質(zhì)釋放。本品還具有選擇性抗膽堿活性。

【藥代動力學(xué)】1.地氯雷他定口服后30分鐘可測得其血漿濃度，吸收較好，約3小時(shí)后達(dá)到血藥峰濃度，約末半衰期約為27小時(shí)。地氯雷他定的蓄積程度與其半衰期(約27小時(shí))及每日一次的服藥次數(shù)一致。地氯雷他定的生物利用度在5mg-20mg范圍內(nèi)與劑量成正比。2.尚未確立地氯雷他定代謝對酶的依賴性，因而不完全排除其與其他藥物間的相互作用。與CYP3A4及CYP2D6的特異性抑制劑的體內(nèi)試驗(yàn)表明，這些酶在地氯雷他定的代謝中并不重要。地氯雷他定不抑制CYP3A4或CYP2D6而且也不是P-糖蛋白的底物或抑制劑。3.在一項(xiàng)服用7.5毫克地氯他定的單劑量試驗(yàn)中，食物對地氯雷他定的分布無影響。在另一研究中，葡萄柚汁對地氯雷他定的分布無影響。

【貯藏】密封，置陰涼干燥處。

【包裝】鋁塑包裝，5克/片，6片/盒。

【有效期】24月

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字J20100008

【生產(chǎn)企業(yè)】Schering-PloughLabo.N.V.(比利時(shí))(上海先靈葆雅制藥有限公司分裝)

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（實(shí)習(xí)編輯：文敏惠）