左氧氟沙星片(可樂必妥)的主要成分為鹽酸左氧氟沙星，化學(xué)名為（S）-（-）-9-氟-2，3-二氫-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧-7H-吡啶駢。那么，左氧氟沙星片(可樂必妥)的說明書有什么內(nèi)容呢？

【藥品名稱】

通用名稱：左氧氟沙星片

商品名稱：左氧氟沙星片(可樂必妥)

英文名稱：LevofloxacinTablets

拼音全碼：zuoyangfushaxingpian(kelebituo)

【主要成份】鹽酸左氧氟沙星，化學(xué)名為（S）-（-）-9-氟-2，3-二氫-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧-7H-吡啶駢。

【成份】

分子式：C18H20FN3O4·1/2H2O

分子量：370.38

【性狀】本品為白色薄膜衣片，除去薄膜衣后顯白色至淡黃色。

【適應(yīng)癥/功能主治】本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列輕、中度感染：1.呼吸系統(tǒng)感染：急性竇炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、社區(qū)獲得性肺炎；2.泌尿系統(tǒng)感染；3.生殖系統(tǒng)感染；4.皮膚軟組織感染；5.腸道感染；6.其它感染等。

【規(guī)格型號】0.1g*10s

【用法用量】

口服。成人常用量：

1.支氣管感染、肺部感染：一次0.2g，一日2次，或一次0.1g，一日3次，療程7～14日。

2.急性單純性下尿路感染：一次0.1g，一日2次，療程5～7日；復(fù)雜性尿路感染：一次0.2g，一日2次，或一次0.1g，一日3次，療程10～14日。3．細(xì)菌性前列腺炎：一次0.2g，一日2次，療程6周。成人常用量為一日0.3～0.4g，分2～3次服用，如感染較重或感染病原體敏感性較差者，如銅綠假單胞菌等假單胞菌屬細(xì)菌感染的治療劑量也可增至一日0.6g，分3次服。

【不良反應(yīng)】

用藥期間可能出現(xiàn)不良反應(yīng):

1.消化系統(tǒng)有時(shí)會出現(xiàn)惡心嘔吐腹部不適腹瀉食欲缺乏腹痛消化不良等。

2.過敏癥偶有浮腫蕁麻疹發(fā)熱感光過敏癥以及有時(shí)會出現(xiàn)皮疹瘙癢紅斑等癥狀。

3.神經(jīng)系統(tǒng)偶有震顫麻木感視覺異常耳鳴幻覺嗜睡有時(shí)會出現(xiàn)失眠頭暈頭痛等癥狀。

4.腎臟偶見血中尿素氮上升。

5.肝臟可出現(xiàn)一過性肝功能異常如血氨基轉(zhuǎn)移酶增高血清總膽紅素增加等。

6.血液有時(shí)會出現(xiàn)貧血白細(xì)胞減少血小板減少和嗜酸性粒細(xì)胞增加等。

上述不良反應(yīng)發(fā)生率在.%～%之間偶見怠倦發(fā)熱心悸味覺異常等一般均能耐受療程結(jié)束后迅速消失十分罕見全血細(xì)胞減少中毒性表皮壞死松解癥多形性紅斑暴發(fā)型肝炎如發(fā)現(xiàn)異常時(shí)應(yīng)注意觀察必要時(shí)可停止用藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。

【禁忌】對喹諾酮類藥物過敏者孕婦及哺乳期婦女歲以下患者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1.由于目前大腸埃希菌對氟喹諾酮類藥物耐藥者多見，應(yīng)在給藥前留取尿培養(yǎng)標(biāo)本，參考細(xì)菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。

2.本品大劑量應(yīng)用或尿pH值在7以上時(shí)可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生，宜多飲水，保持24小時(shí)排尿量在1200ml以上。

3.腎功能減退者，需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。

4.應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)避免過度暴露于陽光，如發(fā)生光敏反應(yīng)或其他過敏癥狀需停藥。

5.肝功能減退時(shí)，如屬重度（肝硬化腹水）可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤為明顯，均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用，并調(diào)整劑量。

6.原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用，有指征時(shí)需仔細(xì)權(quán)衡利弊后應(yīng)用。

7.偶有用藥后發(fā)生跟踺炎或跟踺斷裂的報(bào)告，如有上述癥狀發(fā)生，須立即停藥，直至癥狀消失。

【兒童用藥】品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數(shù)種幼齡動物時(shí)，可致關(guān)節(jié)病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。

【老年患者用藥】老年患者常有腎功能減退部分經(jīng)腎排出需減量應(yīng)用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物實(shí)驗(yàn)未證實(shí)喹諾酮類藥物有致畸作用但對孕婦用藥進(jìn)行的研究尚無明確結(jié)論鑒于本藥可引起未成年動物關(guān)節(jié)病變故孕婦禁用哺乳期婦女應(yīng)暫停哺乳。

【藥物相互作用】1.尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度，導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。2.喹諾酮類抗菌藥與茶堿類合用時(shí)可能由于與細(xì)胞色素P450結(jié)合部位的競爭性抑制，導(dǎo)致茶堿類的肝消除明顯減少，血消除半衰期(t1/2()延長，血藥濃度升高，出現(xiàn)茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等。本品對茶堿的代謝雖影響較小，但合用時(shí)仍應(yīng)測定茶堿類血藥濃度和調(diào)整劑量。3.本品與環(huán)孢素合用，可使環(huán)孢素的血藥濃度升高，必須監(jiān)測環(huán)孢素血濃度，并調(diào)整劑量。4.本品與抗凝藥華法林合用時(shí)雖對后者的抗凝作用增強(qiáng)較小，但合用時(shí)也應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測患者的凝血酶原時(shí)間。5.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時(shí)可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。6.本品可干擾咖啡因的代謝，從而導(dǎo)致咖啡因消除減少，血消除半衰期（t1/2β）延長，并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。7.含鋁、鎂的制酸藥、鐵劑均可減少本品的口服吸收，不宜合用。8.本品與非甾體類抗炎藥芬布芬合用時(shí)，偶有抽搐發(fā)生，因此不宜與芬布芬合用。9.本品與口服降血糖藥合用可能會引起血糖失調(diào)，因此用藥過程中應(yīng)注意監(jiān)測血糖濃度，一旦發(fā)生低血糖時(shí)應(yīng)立即停。

【藥物過量】尚未明確。

【藥理毒理】本品具有廣譜抗菌作用，抗菌作用強(qiáng)，對多數(shù)腸桿菌科細(xì)菌，如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬和流感嗜血桿菌、嗜肺軍團(tuán)菌、淋病奈瑟菌等革蘭陰性菌有較強(qiáng)的抗菌活性。對金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌等革蘭陽性菌和肺炎支原體、肺炎衣原體也有抗菌作用，但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。本品為氧氟沙星的左旋體，其體外抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍。其作用機(jī)制是通過抑制細(xì)菌DNA旋轉(zhuǎn)酶的活性，阻止細(xì)菌DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。

【藥代動力學(xué)】口服后吸收完全，相對生物利用度接近100%。單劑量空腹口服0.1g和0.2g后，血藥峰濃度（Cmax）分別達(dá)1.36mg/L和3.06mg/L，達(dá)峰時(shí)間（Tmax）約為1小時(shí)。血消除半衰期（t1/2β）約為5.1～7.1小時(shí)。蛋白結(jié)合率約為30%～40%。本品吸收后廣泛分布至各組織、體液，在扁桃體、前列腺組織、痰液、淚液、婦女生殖道組織、皮膚和唾液等組織和體液中的濃度與血藥濃度之比約在1.1～2.1之間。本品主要以原形自腎排泄，在體內(nèi)代謝甚少?？诜?8小時(shí)內(nèi)尿中排出量約為給藥量的80%～90%。本品以原形自糞便中排出少量，給藥后72小時(shí)內(nèi)累積排出量少于給藥量的4%。

【貯藏】遮光，密封保存。

【包裝】0.1克x10片/盒。

【有效期】36月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS1-(X-337)-2004Z

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20000655

【生產(chǎn)企業(yè)】第一三共制藥(北京)有限公司

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（實(shí)習(xí)編輯：林炳揚(yáng)）

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