氟康唑片的主要成分為氟康唑。其化學(xué)名為α-(2,4-二氟苯基)-α-(1H-1,2,4-三唑-1-基甲基)-1H-1,2,4-三唑-1-基乙醇。它為白色或類(lèi)白色片。那么,氟康唑片的說(shuō)明書(shū)有哪些內(nèi)容呢?
【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng):氟康唑片
商品名稱(chēng):氟康唑片
英文名稱(chēng):FluconazoleTablets
拼音全碼:FuKangZuoPian
【主要成份】本品主要成分為氟康唑。其化學(xué)名為:α-(2,4-二氟苯基)-α-(1H-1,2,4-三唑-1-基甲基)-1H-1,2,4-三唑-1-基乙醇。
【成份】
分子式:C13H12F2N6O
分子量:306.28
【性狀】本品為白色或類(lèi)白色片。
【適應(yīng)癥/功能主治】治療念珠菌病、隱球菌病、球孢子菌病等,本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和組織胞漿菌病的治療。
【規(guī)格型號(hào)】50mg*3s
【用法用量】口服。
1.播散性念珠菌?。菏状蝿┝?.4g,以后一次0.2g,一日1次,至少4周,癥狀緩解后至少持續(xù)2周。
2.食道念珠菌?。菏状蝿┝?.2g,以后一次0.1g,一日1次,持續(xù)至少3周,癥狀緩解后至少持續(xù)2周。根據(jù)治療反應(yīng),也可加大劑量至一次0.4g,一日1次。
3.口咽部念珠菌病:首次劑量0.2g,以后一次0.1g,一日1次,療程至少2周。
4.念珠菌外陰陰道炎:?jiǎn)蝿┝浚?.15g。
5.預(yù)防念珠菌?。河蓄A(yù)防用藥指征者0.2~0.4g,一日1次。
【不良反應(yīng)】
1、常見(jiàn)消化道反應(yīng),表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹痛或腹瀉等。
2、敏反應(yīng)可表現(xiàn)為皮疹,偶可發(fā)生嚴(yán)重的剝脫性皮炎(常伴隨肝功能損害)、滲出性多形紅斑。
3、肝毒性治療過(guò)程中可發(fā)生輕度一過(guò)性血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高,偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀,尤其易發(fā)生于有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾?。ㄈ绨滩『桶┌Y)的患者。
4、可見(jiàn)頭暈、頭痛。
5、某些患者,尤其有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾?。ㄈ绨滩『桶┌Y)的患者,可能出現(xiàn)腎功能異常。
6、偶可發(fā)生周?chē)笠贿^(guò)性中性粒細(xì)胞減少和血小板減少等血液學(xué)檢查指標(biāo)改變,尤其易發(fā)生于有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾?。ㄈ绨滩『桶┌Y)的患者。
【禁忌】對(duì)本品或其他吡咯類(lèi)藥物有過(guò)敏史者禁用。
【注意事項(xiàng)】
1.本品與其他吡咯類(lèi)藥物可發(fā)生交叉過(guò)敏反應(yīng),因此對(duì)任何一種吡咯類(lèi)藥物過(guò)敏者禁用本品。
2.由于本品主要自腎排出,因此治療中需定期檢查腎功能。用于腎功能減退患者需減量應(yīng)用。
3.本品目前在免疫缺陷者中的長(zhǎng)期預(yù)防用藥,已導(dǎo)致念珠菌屬等對(duì)氟康唑等吡咯類(lèi)抗真菌藥耐藥性的增加,故需掌握指征,避免無(wú)指征預(yù)防用藥。
4.治療過(guò)程中可發(fā)生輕度一過(guò)性血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高,偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀。因此用本品治療開(kāi)始前和治療中均應(yīng)定期檢查肝功能,如肝功能出現(xiàn)持續(xù)異常,或肝毒性臨床癥狀時(shí)均需立即停用本品。
5.本品與肝毒性藥物合用、需服用本品兩周以上或接受多倍于常用劑量的本品時(shí),可使肝毒性的發(fā)生率增高,故需嚴(yán)密觀(guān)察,在治療前和治療期間每?jī)芍苓M(jìn)行一次肝功能檢查。
6.本品應(yīng)用療程應(yīng)視感染部位及個(gè)體治療反應(yīng)而定。一般治療應(yīng)持續(xù)至真菌感染的臨床表現(xiàn)及實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)顯示真菌感染消失為止。隱球菌腦膜炎或反復(fù)發(fā)作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品長(zhǎng)期維持治療以防止復(fù)發(fā)。
7.接受骨髓移植者,如嚴(yán)重粒細(xì)胞減少已先期發(fā)生,則應(yīng)預(yù)防性使用本品,直至中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)上升至1×109/L以上后7天。
8.腎功能損害者,可按前述方案調(diào)整用藥劑量(見(jiàn)【用法用量】);血液透析患者在每次透析后可給予本品一日量,因?yàn)?小時(shí)血液透析可使本品的血藥濃度降低約50%。
【兒童用藥】本品對(duì)小兒的影響缺乏充足的研究資料,雖然少數(shù)出生2周至14歲小兒患者以每日3~6mg/kg(按體重)劑量治療未發(fā)生不良反應(yīng),但小兒仍不宜應(yīng)用。
【老年患者用藥】腎功能正常的老年患者無(wú)須調(diào)整劑量。腎功能減退的老年患者須根據(jù)肌酐清除率調(diào)整劑量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.動(dòng)物試驗(yàn)中,本品高劑量給予動(dòng)物時(shí)可出現(xiàn)流產(chǎn)、死胎增多、幼年動(dòng)物有肋骨畸形、腭裂等變化。雖然在人類(lèi)中未發(fā)現(xiàn)此類(lèi)情況,但孕婦仍應(yīng)禁用。2.尚無(wú)母乳中含本品濃度的數(shù)據(jù),故哺乳期婦女慎用或服用本品時(shí)暫停哺乳。
【藥物過(guò)量】尚不明確。
【藥理毒理】1.藥理:本品屬吡咯類(lèi)抗真菌藥??拐婢V較廣。口服及靜注本品對(duì)人和各種動(dòng)物真菌感染,如念珠菌感染(包括免疫正?;蛎庖呤軗p的人和動(dòng)物的全身性念珠菌病)、新型隱球菌感染(包括顱內(nèi)感染)、糠秕馬拉色菌、小孢子菌屬、毛癬菌屬、表皮癬菌屬、皮炎芽生菌、粗球孢子菌(包括顱內(nèi)感染)及莢膜組織胞漿菌、斐氏著色菌、卡氏枝孢霉等有效。本品的體外抗菌活性明顯低于酮康唑,但本品的體內(nèi)抗菌活性明顯高于體外作用。本品的作用機(jī)制主要為高度選擇性干擾真菌的細(xì)胞色素P-450的活性,從而抑制真菌細(xì)胞膜上麥角固醇的生物合成。2.毒理:本品對(duì)真菌依賴(lài)的細(xì)胞色素P-450酶具有高度選擇性。一日服用本品0.5g,連續(xù)28天,已證明對(duì)男性的血漿睪丸素濃度及育齡期婦女的甾體激素濃度均無(wú)影響。
【貯藏】密封,在陰涼干燥處保
【包裝】每板3片,每盒1板。
【有效期】24月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】中國(guó)藥典2010年版二部
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20000261
【生產(chǎn)企業(yè)】天津藥業(yè)集團(tuán)新鄭股份天津藥業(yè)集團(tuán)新鄭股份有限公司
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(實(shí)習(xí)編輯:林博)
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