丙戊酸鈉緩釋片為白色橢圓形薄膜衣，兩面各有一刻痕，成人按體重一日20-30mg/kg。那么，丙戊酸鈉緩釋片的說明書內(nèi)容怎么樣？下面讓小編為你介紹吧。

【藥品名稱】

通用名稱：丙戊酸鈉緩釋片

商品名稱：丙戊酸鈉緩釋片(德巴金)

拼音全碼：BingWuSuanNaHuanShiPian(DeBaJin)

【主要成份】丙戊酸鈉。

【性狀】本品為白色橢圓形薄膜衣，兩面各有一刻痕，除去薄膜衣后顯白色。

【適應(yīng)癥/功能主治】用于治療全面性及部分性癲癇，以及特殊類型的綜合征。亦可用于治療與雙相情感障礙相關(guān)的躁狂發(fā)作。

【規(guī)格型號】500mg*30s

【用法用量】

口服。

1.抗癲癇：

1)成人：按體重一日20-30mg/kg。

2)兒童：按體重一日30mg/kg。

2.抗躁狂：成人：初始500mg/日，份2次服用，早晚各一次。一周至1500mg/日。維持劑量在1000mg-2000mg/日。

【不良反應(yīng)】

1.胃腸系統(tǒng)異常：(惡心、上腹痛、腹瀉)一些病人常常發(fā)生于治療開始階段。這些異常通常在繼續(xù)服藥幾天后消失。

2.血液和淋巴系統(tǒng)異常：血小板減少癥發(fā)生。

3.一般異常：體重增加。

【禁忌】急性肝炎患者；慢性肝炎患者；有嚴(yán)重肝炎的病史或家族史，特別是與用藥相關(guān)的肝卟啉患者；患有尿素循環(huán)障礙疾病的患者。

【注意事項】有非常罕見嚴(yán)重肝功能損傷包括致死性的病例報道。極少數(shù)病人出現(xiàn)胰腺炎。懷孕婦女后代有潛在的致畸風(fēng)險等。

【兒童用藥】遵醫(yī)囑。

【老年患者用藥】遵醫(yī)囑。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠癲癇婦女在妊娠期間接受丙戊酸治療時伴隨出現(xiàn)的危險如下：伴隨癲癇和癲癇藥出現(xiàn)的危險在接受抗癲癇治療的母親所生下的嬰兒畸形的總發(fā)生率已證明高于一般孕婦（3％）的2－3倍，雖然有報導(dǎo)在多種藥物治療時，嬰兒畸形率增高。但是（與畸形有關(guān)的）治療與疾病關(guān)系尚未正式確定。最常見的畸形為唇裂和心血管畸形。突然中斷抗癲癇藥物治療可能引起母親病情加重和引起對胎兒的不利作用。伴隨本品出現(xiàn)的危險在動物，已證實對小鼠、大鼠及兔有致畸胎作用。在人類，接受本品治療的婦女。在懷孕期前三個月出現(xiàn)畸形的總危險性并不高于其它抗癲癇藥。已有復(fù)合畸形報告特別是肢體畸形的病例。那些作用的發(fā)生率尚未完全確定。本品有引起神經(jīng)管缺損的傾向：脊髓腦膜膨出，脊柱裂鼓等。這些不良反應(yīng)的發(fā)生率估計為1－2％?？v觀上述資料如果婦女計劃懷孕，要復(fù)習(xí)抗癲癇治療的指征，應(yīng)考慮補充葉酸鹽。在妊娠期，丙戊酸抗癲癇治療如果有效則不應(yīng)停止，建議單藥治療；應(yīng)使用每日最小有效劑量，分次服用。應(yīng)進(jìn)行特殊的產(chǎn)前檢查監(jiān)測，以檢出可能發(fā)生的神經(jīng)管缺損或其它畸形新生兒危險性等。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥物過量】服用本品急性過量在臨床中的表現(xiàn)為或深或淺的昏迷，伴隨有肌張力減退，全身水腫，縮瞳癥和呼吸自主性減退等。曾有報道一些病例發(fā)生伴有腦水腫的顱內(nèi)高壓。對服藥過量的病人醫(yī)院應(yīng)采取以下救助措施：消化道排空、并保證有效的排尿和心臟呼吸檢測。對非常嚴(yán)重的病人，必要時應(yīng)對其進(jìn)行體外透析。盡管曾報道有部分病例死于過量服藥，但一般此類中毒反應(yīng)不至于威脅生命。

【藥理毒理】抗癲癇作用可能與競爭性抑制γ-氨基丁酸轉(zhuǎn)移酶，使其代謝減少而提高腦內(nèi)γ-氨基丁酸的含量有關(guān)。對各種不同因素引起的驚厥均不同程度的對抗作用。

【藥代動力學(xué)】本品口服，其生物利用度接近100％。分布的范圍主要限于血液，并迅速交換到細(xì)胞外液，腦脊液中的丙戊酸鈉的濃度與游離血漿濃度接近。本品能通過胎盤。哺乳期婦女用藥時，在乳汁中本品分泌的濃度很低（血清總濃度在1％－10％）?？诜螅酒房裳杆伲?－4天）達(dá)到穩(wěn)態(tài)血漿濃度；靜脈注射后，幾分鐘內(nèi)可達(dá)到穩(wěn)態(tài)血濃度，然后可繼續(xù)靜脈滴注維持。本品與血漿蛋白高度結(jié)合，與蛋白結(jié)合的量呈劑量依賴性，且有飽和現(xiàn)象。丙戊酸分子可以濾出，但僅限游離型（大約10％）。與其它抗癲癇藥不同，本品不會增加其降解，也不降解其它藥物，如黃體酮，這是由于參與細(xì)胞色素P450誘導(dǎo)作用的酶缺乏所致。半衰期約8－20小時，在兒童通常較短。本品通過葡萄糖醛酸化和－氧化代謝，并主要經(jīng)尿液排泄。

【貯藏】密封遮光，干燥處存。

【包裝】30片/盒。

【有效期】36月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】WS3-B-3674-2000（Z）

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20010595

【生產(chǎn)企業(yè)】賽諾菲(杭州)制藥有限公司

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(實習(xí)編輯：盧錦銳)

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