非那雄胺片(啟悅)的主要成份為非那雄胺,適用于治療男性脫發(fā)(雄激素性脫發(fā)),能促進(jìn)頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。非那雄胺片(啟悅)不適用于婦女和兒童。非那雄胺片(啟悅)的說明有什么?
【藥品名稱】
通用名稱:非那雄胺片
商品名稱:非那雄胺片(啟悅)
英文名稱:Finasteride
拼音全碼:FeiNaXiongAnPian(QiYue)
【主要成份】本品主要成份為非那雄胺,其化學(xué)名稱為:N-(1,1-二甲基乙基)-3-氧(15α,17β)-4-氮雜雄甾-1-烯-17-酰胺。
【性狀】本品為薄膜衣片,除去薄膜衣后顯白色或類白色。
【適應(yīng)癥/功能主治】本品適用于治療男性脫發(fā)(雄激素性脫發(fā)),能促進(jìn)頭發(fā)生長并防止繼續(xù)脫發(fā)。本品不適用于婦女和兒童。
【規(guī)格型號】1mg*28s
【用法用量】口服,推薦劑量為每次1mg(1片),每天1次,可與或不與食物同服。一般在連續(xù)用藥三個(gè)月或更長時(shí)間才能到頭發(fā)生長增加、頭發(fā)數(shù)目增加和/或防止繼續(xù)脫發(fā)的效果。建議持續(xù)用藥以取得最大療效,停止用藥后療效可在12個(gè)月內(nèi)發(fā)生逆轉(zhuǎn)。
【不良反應(yīng)】據(jù)文獻(xiàn)資料:非那雄胺一般耐受性良好,不良反應(yīng)通常輕微,一般不必中止治療。
在3200多例男性患者參加的一系列臨床研究中對非那雄胺治療禿發(fā)的安全性進(jìn)行了評估。在3項(xiàng)為期12個(gè)月、由多個(gè)研究中心參加、安慰劑對照的雙盲研究中,非那雄胺治療的安全性和安慰劑相似。接受非那雄胺治療的945例男性患者有1.7%因不良反應(yīng)中止治療,用安慰劑的934例男性患者有2.1%因不良反應(yīng)中止治療。
在這些研究中,接受非那雄胺治療的男性患者有≥1%的人出現(xiàn)下列與用藥有關(guān)的不良反應(yīng):性欲減退:6.6%(非那雄胺1.8%,安慰劑1.3%)及陽痿(非那雄胺1.3%,安慰劑0.7%)。此外,接受非那雄胺治療的男性患者有0.8%出現(xiàn)射精量減少,安慰劑對照組0.4%。中止非那雄胺治療后這些不良反應(yīng)消失,也有許多患者在繼續(xù)用藥的過程中這些不良反應(yīng)自行消失。在另一項(xiàng)研究中檢測了非那雄胺對射精量的影響,發(fā)現(xiàn)與安慰劑無差異。
在使用非那雄胺5年的病人中,觀察到的上述不良反應(yīng)發(fā)生率減少(≤0.3%)。
上市后報(bào)告的不良事件如下:射精異常、乳房觸痛或腫大、過敏反應(yīng)(包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹和口唇腫脹)和睪丸疼痛。
【禁忌】
1.對本品任何成份過敏者。
2.孕婦及那個(gè)懷孕的婦女(參見孕婦部分)。
3.本品不適用于婦女和兒童。
【注意事項(xiàng)】
1.在對18歲至41歲男性進(jìn)行的臨床研究中,應(yīng)用非那雄胺12個(gè)月后血清前列腺特異抗原(PSA)從0.7ng/ml的基礎(chǔ)水平降低約50%。
2.運(yùn)動(dòng)員慎用。
【兒童用藥】本品不適用于兒童。
【老年患者用藥】尚未在老年男性患者中進(jìn)行非那雄胺治療男性禿發(fā)的臨床研究。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
1.本品禁用于孕婦及可能懷孕的婦女。因?yàn)棰蛐?α-還原酶抑制某些組織中睪酮向二氫睪酮的轉(zhuǎn)化,所以這類抑制劑(包括非那雄胺)如用于孕婦可引起男性胎兒外生殖器畸形。
2.孕婦或可能懷孕的婦女不應(yīng)接觸破碎的非那雄胺片劑。因?yàn)樗幬锟赡鼙晃绽^而對男性胎兒產(chǎn)生危害。完整的片劑有外層包膜,以防止在正常操作中接觸到藥品的活性成分。
3.哺乳期婦女:尚不清楚非那雄胺是否隨人乳分泌。
【藥物相互作用】
1.臨床尚未發(fā)現(xiàn)重要的藥物相互作用。非那雄胺不影響與細(xì)胞色素P450有關(guān)的藥物代謝酶系。已在男性中研究過的藥物包括安替比林,地高辛,優(yōu)降糖,普奈洛爾,茶堿和華法令,未發(fā)現(xiàn)相互作用。
2.雖然尚未進(jìn)行專門的相互作用研究,但在臨床研究中,將1mg或大于1mg劑量的非那雄胺與血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制劑,對乙酰氨基酚,α受體阻斷劑,苯二氮卓類,β受體阻斷劑,鈣通道阻滯劑,硝酸酯類,利尿劑,H2受體拮抗劑,β-羥基-β-甲基戊二酸單酰輔酶A還原酶抑制劑,前列腺素合成酶抑制劑及喹諾酮類合用,均未見重要的不良相互作用。
【藥物過量】據(jù)文獻(xiàn)報(bào)告,非那雄胺單次劑量達(dá)400mg,或多次服藥,每天總量達(dá)80mg連續(xù)三個(gè)月,均未產(chǎn)生不良反應(yīng)。非那雄胺過量時(shí)無推薦的特效治療措施。
【藥理毒理】尚不明確。
【藥代動(dòng)力學(xué)】尚不明確。
【貯藏】密封。
【包裝】聚氯乙烯固體藥用硬片、藥品包裝用鋁箔裝,每板裝7片,每盒4板。
【有效期】24月
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20040519
【生產(chǎn)企業(yè)】河南天方藥業(yè)股份有限公司
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(實(shí)習(xí)編輯:孫媛媛)
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