馬來(lái)酸氯苯那敏片的制備原理為把供試品加冰醋酸溶解后，加結(jié)晶紫指示液，用高氯酸滴定液滴定至溶液顯藍(lán)綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正，根據(jù)滴定液使用量，計(jì)算馬來(lái)酸氯苯那敏的含量。其制備方法和過(guò)程如下：

制備馬來(lái)酸氯苯那敏片方法為：馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥—馬來(lái)酸氯苯那敏的測(cè)定—非水滴定法，其方法適用于馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥。也可以采用滴定法測(cè)定馬來(lái)酸氯苯那敏原料藥中馬來(lái)酸氯苯那敏的含量。

所需使用的試劑：1.冰醋酸。2.高氯酸滴定液（0.1mol/L）。3.結(jié)晶紫指示液。4.基準(zhǔn)鄰苯二甲酸氫鉀。

試樣制備：

1.高氯酸滴定液（0.1mol/L）

配制：取無(wú)水冰醋酸（按含水量計(jì)算，每1g水加醋酐5.22mL）750mL，加入高氯酸（70~72%）8.5mL，搖勻，放冷，加無(wú)水冰醋酸適量使成1000mL，搖勻，放置24小時(shí)。若所測(cè)供試品易乙?；瑒t須用水分測(cè)定法測(cè)定本液的含水量，再用水和醋酐調(diào)節(jié)至本液的含水量為0.01%~0.2%。

標(biāo)定：取在105℃干燥至恒重的基準(zhǔn)鄰苯二甲酸氫鉀約0.16g，精密稱定，加無(wú)水冰醋酸20mL使溶解，加結(jié)晶紫指示液1滴，用本液緩緩滴定至藍(lán)色，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于20.42mg的鄰苯二甲酸氫鉀。根據(jù)本液的消耗量與鄰苯二甲酸氫鉀的取用量，算出本液的濃度。

2.結(jié)晶紫指示液

取結(jié)晶紫0.5g，加冰醋酸100mL使溶解。

操作步驟：精密稱取供試品約0.15g，加冰醋酸10mL溶解后，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于19.54mg的C16H19ClN2·C4H4O4。注：“精密稱取”系指稱取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所稱取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準(zhǔn)確度應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)該體積移液管的精度要求。

檢查如下：

1.酸度；取該品0.1g，加水10ml溶解后，依法測(cè)定，pH值應(yīng)為4.0～5.0。有關(guān)物質(zhì)取該品，加氯仿制成每1ml中含50mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，加氯仿稀釋成每1ml中含0.10mg的溶液，作為對(duì)照溶液。照薄層色譜法試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上，以醋酸乙酯－甲醇－稀醋(5:3:2)為展開(kāi)劑，展開(kāi)后，晾干，在紫外光燈(254nm)下檢視。供試品溶液除顯氯苯那敏與馬來(lái)酸兩個(gè)斑點(diǎn)外，如顯其他雜質(zhì)斑點(diǎn)，與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深。

2.易炭化物；取該品25mg，依法檢查，與黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液比較，不得更深。

3.干燥失重；取該品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%。

4.熾灼殘?jiān)徊坏眠^(guò)0.1%。

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（實(shí)習(xí)編輯：劉培杰）