鹽酸洛美利嗪片為白色或類白色片，用于偏頭痛的預防性治療。那么，鹽酸洛美利嗪片說明書包括什么內(nèi)容？

【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸洛美利嗪片

商品名稱：鹽酸洛美利嗪片(希靜)

英文名稱：

拼音全碼：YanSuanLuoMeiLiQinPian(XiJing)

【主要成份】化學名：1-[雙（4-氟苯基）甲基]-4-（2，3，4-三甲氧基芐基）哌嗪二鹽酸鹽分子式：C27H30F2N2O3·2HCl分子量：541.47

【成份】

化學名：

分子式：

分子量：

【性狀】本品為白色或類白色片。

【適應癥/功能主治】偏頭痛的預防性治療。

【規(guī)格型號】5mg*12s*2板

【用法用量】成人1次5mg（1片），1日2次，早飯后及晚飯后或睡眠前服用。根據(jù)癥狀適量增減，但1日劑量不可超過20mg（4片）。

【不良反應】主要為困倦、眩暈、蹣跚(搖晃)、惡心、發(fā)熱感0.3%，另外還可出現(xiàn)實驗室檢查值的變化，ALT上升2.2%、AST上升1.7%、GGT上升1.4%、LDH上升1.1%、AL-P上升0.9%。

（1）嚴重的不良反應（類似藥物）錐體外系癥狀、抑郁癥：類似化合物（鹽酸氟桂利嗪）給藥后有導致錐體外系癥狀和抑郁癥的報道，所以對本品必須充分觀察，在發(fā)現(xiàn)異常時應中止給藥，進行適當處理。

（2）其他的不良反應

1~5%0.1~1%

精神神經(jīng)系統(tǒng)困倦、頭痛、頭昏、蹣跚（搖晃）

消化器官惡心、腹痛、腹瀉、軟便、便秘、

食欲不振、上腹疼痛、腹部不適、

胃腸損傷、口內(nèi)炎、口唇粘膜水

腫、口腔粘膜水腫

肝臟注1ALT、AST、GGT、LDH上升AL-P上升

過敏癥注2皮疹

循環(huán)器官血壓下降

泌尿器官排尿障礙、頻尿

其他發(fā)熱感、胸痛、疲倦感、不適感、

背部刺痛感、出汗、水腫、畏寒

發(fā)熱、乳頭腫大

注1、發(fā)現(xiàn)異常時，應該停止給藥，采取適當方法處理。

注2、出現(xiàn)這種癥狀時，停止給藥。

【禁忌】以下患者禁用

1、對本品的成分有過敏史的患者

2、顱內(nèi)出血或有此可能的患者[腦血流量增加會使癥狀惡化]

3、腦梗塞急性期的患者[急性期間病灶部處于代謝障礙狀態(tài)，伴隨非病灶部的血流量增加作用，會導致病灶部的血流量降低]

4、孕婦或者有妊娠可能性的婦女禁用[參見(孕期及哺乳期婦女用藥)項下]

【注意事項】

1、以下患者必須慎用

(1)嚴重肝功能損傷的患者[本品主要經(jīng)肝臟代謝，經(jīng)膽汁排泄，嚴重肝功能損傷者會維持高的血藥濃度]

(2)疑有QT間期延長的患者(室性心律不齊，QT延長綜合癥，低鉀血癥，低鈣血癥等[參見(其他注意)頂]

(3)震顫麻痹患者[類似化合物(鹽酸氟桂利嗪等)有導致發(fā)生錐體外系癥狀的報道，所以本品會使癥狀惡化]

(4)處于抑郁狀態(tài)或有抑郁病史的患者[據(jù)報道，類似化合物（鹽酸氟桂利嗪）有導致抑郁癥的報道，所以本品也會導致癥狀惡化]

(5)老年患者[參見(老年患者用藥)項]

2、特別注意

(1)本品必須用于偏頭痛發(fā)作(每月發(fā)作2次以上)引起日常生活障礙的患者。

(2)由于本品不是緩解頭痛發(fā)作的藥物，因此在本品給藥中發(fā)現(xiàn)頭痛發(fā)作時，應根據(jù)需要使用頭痛發(fā)作治療藥(酒石酸麥角胺，無水咖啡因等)。

(3)本品給藥要充分觀察癥狀的變化，如果由于頭痛發(fā)作消失、減輕、患者的日常生活障礙消失，應該中止給藥，充分權衡繼續(xù)給藥的必要性。癥狀沒有得到改善時，應停止繼續(xù)給藥。

(4)因為本品會引起困倦，服用該藥的患者必須注意不要從事駕駛等伴有危險性的機械操作工作。

【兒童用藥】目前尚無兒童用藥的安全性資料。

【老年患者用藥】1、對老年患者的劑量選擇應十分謹慎，主要考慮大多數(shù)老年患者可能出現(xiàn)肝功能減退的情況，會導致持續(xù)的血藥濃度偏高或更高的潛在的安全性風險。2、類似化合物（鹽酸氟桂利嗪等）給藥后易導致老年患者錐體外系癥狀和抑郁癥，所以在老年患者用藥過程中，需嚴密監(jiān)測該反應，一旦發(fā)現(xiàn)異常情況時應停止給藥，并采取適當?shù)奶幚矸椒ā?/p>

【孕婦及哺乳期婦女用藥】1、孕婦，或可能妊娠的婦女不可服用本品[動物實驗（大鼠）表明本品有致畸作用（骨骼、外形異常）]2、哺乳婦女哺乳期婦女不可服用本品，如必須服用時，需避免哺乳。[動物實驗（大鼠）表明本品會進入乳汁中]

【藥物相互作用】合并用降壓藥會引起相互作用增強，導致血壓降低。

【藥物過量】目前尚無藥物過量的報道，一旦發(fā)生過量，可按照藥物過量的一般處理原則進行治療。

【藥理毒理】藥理作用本品為二苯哌嗪類鈣通道阻滯劑，具有選擇性的腦血管舒張作用。毒理研究遺傳毒性：微生物回復突變試驗、染色體畸變試驗和小鼠微核試驗結果均為陰性。生殖毒性：對雄性大鼠生育力的無毒性劑量為100mg/kg/日，雌性大鼠的為30mg/kg/日。大鼠胎仔器官形成期毒性試驗顯示，雌性大鼠10mg/kg/日以上的劑量組，可見分娩異常、幼鼠出生率下降；30mg/kg/日劑量組可見母體陰道出血、體重增加抑制和攝食量減少，胎仔死亡數(shù)增加、體重減低及以手指缺失為主要表現(xiàn)的外形異常。對母鼠、胎鼠和出生后幼鼠的無毒性劑量為3mg/kg/日。家兔胎仔器官形成期毒性試驗結果顯示，5、15、45mg/kg/日三個劑量組給藥對母體動物未見明顯影響。45mg/kg/日組可見胎仔死亡率上升，存活率下降，未見致畸作用。孕兔的安全劑量為45mg/kg/日，家兔胎仔的為15mg/kg/日。大鼠圍產(chǎn)期及哺乳期的毒性試驗結果顯示，30mg/kg/日劑量組可見母體體重增加抑制、分娩障礙，同時可見同組幼鼠出現(xiàn)因哺乳不良而出現(xiàn)的一般狀況惡化、體重下降、生存率降低。哺乳期間，給藥10mg/kg/日以上劑量組可見幼鼠有低體重傾向及耳廓分離完成率低下。圍產(chǎn)期和哺乳期母鼠的安全劑量為10mg/kg/日，幼鼠的為3mg/kg/日。

【藥代動力學】據(jù)國外文獻報道：1、血藥濃度在健康成人飯后單次口服鹽酸洛美利嗪10mg，血漿中鹽酸洛美利嗪的濃度在給藥后4.8小時達到最高值，消除半衰期為3.4小時?？崭菇o藥與飯后給藥比較，達峰時間縮短，對其他的藥代動力學指標未見影響。藥物速度參數(shù)(平均值±標準偏差)給藥量例數(shù)CmaxTmaxT1／2AUCO-12h(mg)(ng／ml)(h)(-12h)a)(ng·h／ml)1067.7±2.74.8±1.33.4±0.645.5±15.1a)給藥后12小時消除半衰期在健康成人1日1次共14日口服鹽酸洛美利嗪時血漿中鹽酸洛美利嗪濃度在第l0日前后達到穩(wěn)定狀態(tài)，α相及β相的消除半衰期別是3.0小時，108.3小時。2、代謝健康成人單次口服鹽酸洛美利嗪40mg，血漿中除了洛美利嗪，作為代謝物主要有三甲氧基苯甲基的O-脫甲基物及其葡糖醛酸結合物和由哌嗪環(huán)的4位N-脫烷基化產(chǎn)生的二苯甲基哌嗪。(注)本品認可的1日劑量可以根據(jù)癥狀適當增減，但不超過20mg。3、[參考]動物的吸收、分布、排泄單次口服14C-鹽酸洛美利嗪后，經(jīng)消化道迅速良好地被吸收(大鼠、狗)。在肺、肝、脂肪、腎上腺、胰臟等組織中高濃度分布(大鼠)。觀察到本品進入到胎仔及乳汁中(大鼠)。單次給藥后5日內(nèi)lO％由尿、85％由糞排泄(大鼠、狗)。單次給藥后48小時，膽汁中的排泄率約70％，其中約80％由消化道重新吸收(大鼠)。

【貯藏】密封、陰涼干燥處保存

【包裝】鋁塑包裝。12片/板×2板/盒

【有效期】18月

【執(zhí)行標準】YBH00952005

【批準文號】國藥準字H20050119

【生產(chǎn)企業(yè)】南京長澳制藥有限公司

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（責任編輯：陳梅）

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