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對于孟魯司特鈉片(順爾寧)的毒理研究是如何的?

來源:方舟健客 發(fā)布時間:2014/4/10 20:21:36
    導(dǎo)讀:體外試驗(yàn)表明孟魯司特是CYP2C8的抑制劑。然而,一項(xiàng)關(guān)于孟魯司特和羅格列酮(一種主要通過CYP2C8代謝的典型探測底物)藥物相互作用的臨床研究數(shù)據(jù)表明孟魯司特在體內(nèi)對CYP2C8沒有抑制作用。

體外試驗(yàn)表明孟魯司特是CYP2C8的抑制劑。然而,一項(xiàng)關(guān)于孟魯司特和羅格列酮(一種主要通過CYP2C8代謝的典型探測底物)藥物相互作用的臨床研究數(shù)據(jù)表明孟魯司特在體內(nèi)對CYP2C8沒有抑制作用。那孟魯司特鈉片(順爾寧)的毒理毒性是怎樣的呢?

急性毒性:

在小鼠和大鼠中,當(dāng)單次口服孟魯司特鈉的劑量高達(dá)5000mg/kg(小鼠和大鼠的劑量分別為15000mg/m2和29500mg/m2)時,未出現(xiàn)死亡。此劑量為最大測試劑量(口服LD50>5000mg/kg),相當(dāng)于成人每日推薦劑量的25000倍*。

長期毒性:

在猴子和大鼠中的試驗(yàn)長達(dá)53周,而在幼猴和小鼠中則長達(dá)14周。試驗(yàn)結(jié)果顯示孟魯司特鈉有良好的耐受性,并且使用的劑量有很大的安全范圍。當(dāng)給任何試驗(yàn)動物使用至少是人類推薦劑量125倍的孟魯司特鈉時,未發(fā)現(xiàn)對毒理學(xué)指標(biāo)有任何影響*。在成人和兒童患者中都未發(fā)現(xiàn)不能使用治療劑量孟魯司特鈉的情況。

致癌性:

在大鼠口服劑量高達(dá)200mg/kg/天、用藥106周的研究和小鼠口服劑量高達(dá)100mg/kg/天、用藥92周的研究中,都未發(fā)現(xiàn)孟魯司特鈉有致癌性。這些劑量相當(dāng)于成人推薦劑量的1000倍和500倍*。

致突變性:

未發(fā)現(xiàn)孟魯司特鈉有基因毒性和致突變作用。在體外微生物突變試驗(yàn)和V-79哺乳動物細(xì)胞突變試驗(yàn)中,無論有無代謝活性,孟魯司特鈉均為陰性反應(yīng)。在體外進(jìn)行的大鼠肝細(xì)胞堿洗脫試驗(yàn)和中國倉鼠卵巢細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)中,無論有無微粒體酶活性系統(tǒng),均無基因毒性作用。同樣,當(dāng)雄性或雌性小鼠口服高達(dá)1200mg/kg(3600mg/m2)(成人每天推薦劑量的6000倍2)的孟魯司特鈉后,未發(fā)現(xiàn)有誘導(dǎo)骨髓細(xì)胞染色體異常的作用。

生殖毒性:

在雄性大鼠口服孟魯司特鈉的劑量高達(dá)800mg/kg/天和雌性大鼠口服劑量高達(dá)100mg/kg/天的研究中,未發(fā)現(xiàn)對生育和生殖能力有影響。這些劑量分別高于成人推薦劑量的4000倍和500倍*。

按成人體重50kg計:

在對發(fā)育的毒性研究中,當(dāng)給大鼠使用劑量高達(dá)400mg/kg/天和給兔使用劑量高達(dá)100mg/kg/天的孟魯司特鈉時,未發(fā)現(xiàn)與治療相關(guān)的不良作用。在大鼠和兔中確實(shí)存在其胎兒接觸到孟魯司特鈉的情況,并在哺乳大鼠的乳汁中明顯檢測到孟魯司特鈉。

有健康的身體,才有健康的精神。方舟健客溫馨提醒,為了您的健康,請在您的主治醫(yī)生或指導(dǎo)藥師的指導(dǎo)下按療程服用,同時密切接受隨訪,以便他們第一時間了解到您的用藥情況。如在用藥過程有任何不良反應(yīng)或疑惑,亦可第一時間向方舟健客在線醫(yī)生咨詢,熱線電話:400-086-5111。

(實(shí)習(xí)編輯:劉培杰)

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