說明書必須包括以下內容：藥品名稱、成分、適應癥或者功能主治、用法、用量、不良反應、禁忌、注意事項、規(guī)格、有效期、批準文號和生產企業(yè)。那么枸櫞酸氯米芬膠囊的說明書包括什么?

【藥品名稱】

通用名稱：枸櫞酸氯米芬膠囊

英文名稱：Clomifene Citrate Capsules

拼音全碼：JuYuanSuanLuMiFenJiaoNang

【主要成份】枸櫞酸氯米芬。

【成 份】化學名：N,N-二乙基-2-[4-(1,2-二苯基-2-氯乙烯基)苯氧基]乙胺順反異構體混合物的枸櫞酸鹽。分子式：C26H28ClNO·C6H8O7。分子量：598.09

【適應癥/功能主治】1.治療無排卵的女性不育癥，體內有一定雌激素水平者；2.治療黃體功能不足；3.測試卵巢功能；4.探測男性下丘腦-垂體-性腺軸的功能異常；5.治療因精子過少的男性不育

【規(guī)格型號】50mg*20s

【用法用量】口服每日50mg，共5日。自月經周期的第5天開始服藥。若患者系閉經，則應先用黃體酮撤退性出血的第5天始服用?；颊咴谥委熀笥信怕训词茉锌芍貜驮委煹寞煶蹋钡绞茉?，或重復3～4個療程。若患者在治療后無排卵，在下一次的療程中劑量可增加到每日100mg，共5日。個別患者藥量可達每天150mg時，才能排卵。

【不良反應】1、較常見的不良反應有腫脹胃痛盆腔或下腹部痛(囊腫形成或卵巢纖維瘤增大較明顯的卵巢增大一般發(fā)生在停藥后數(shù)天)。2、較少見的有視力模糊復視眼前感到閃光眼睛對光敏感視力減退皮膚和鞏膜黃染。3、下列反應持續(xù)存在時應予以注意潮熱乳房不適便秘或腹瀉頭昏或暈眩頭痛月經量增多或不規(guī)則出血食欲和體重增加毛發(fā)脫落精神抑郁精神緊張好動失眠疲倦惡心嘔吐皮膚紅疹過敏性皮炎風疹塊尿頻等也可有體重減輕國外有極個別發(fā)生乳腺癌睪丸癌的報告。

【禁 忌】孕婦、原因不明的不規(guī)則陰道出血、子宮肌瘤、卵巢囊腫、肝功能損害、精神抑郁、血栓性靜脈炎等禁用。

【注意事項】1、動物實驗證明枸櫞酸氯米芬膠囊可致畸胎在用藥期間應每日測量基礎體溫以監(jiān)測患者的排卵與受孕一旦受孕立即停藥。2、多囊卵巢綜合征慎用。3、用藥期間須注意檢查每一療程開始前須正確估計卵巢大小;每天測量基礎體溫必要時測定雌激素及血清孕酮水平;測尿內孕二醇含量判斷有無排卵;治療前須測定肝功能治療年以上者須進行眼底及裂隙燈檢查;用藥中若出現(xiàn)視力障礙應立即停藥并進行相應檢查。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】動物實驗有致畸作用和胎兒毒性，孕婦禁用。

【藥物相互作用】抗性激素藥。本品刺激排卵的機制尚不完全明了。由于本品對雌激素有弱的激動與強的拮抗雙重作用，刺激排卵可能是在下丘腦部位，首先拮抗占優(yōu)勢，通過競爭性占據下丘腦雌激素受體，干擾著內源性雌激素的負反饋，促使黃體生成激素與促卵泡生成激素的分泌增加，繼之刺激卵泡生長，卵泡成熟后，雌激素的釋放量增加，通過正反饋激發(fā)排卵前促性腺激素的釋放達峰值，于是排卵，治療男性不育可能與FSH和LH升高以及促進精子生成有關。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】抗性激素藥。本品刺激排卵的機制尚不完全明了。由于本品對雌激素有弱的激動與強的拮抗雙重作用，刺激排卵可能是在下丘腦部位，首先拮抗占優(yōu)勢，通過競爭性占據下丘腦雌激素受體，干擾著內源性雌激素的負反饋，促使黃體生成激素與促卵泡生成激素的分泌增加，繼之刺激卵泡生長，卵泡成熟后，雌激素的釋放量增加，通過正反饋激發(fā)排卵前促性腺激素的釋放達峰值，于是排卵，治療男性不育可能與FSH和LH升高以及促進精子生成有關。

【藥代動力學】口服后經腸道吸收，進入肝血流循環(huán)。T1/2一般為5～7天。本品在肝內代謝。隨膽汁進入腸道，然后自糞便排除，部分經肝腸循環(huán)再吸收。5天內自糞便內排出一半。6周內仍可在糞便中測出。

【貯 藏】遮光、密封保存。

【包 裝】每盒裝20粒。

【有 效 期】24月

【執(zhí)行標準】中國藥典2010年版二部

【批準文號】國藥準字H44021970

【生產企業(yè)】廣州康和藥業(yè)有限公司

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（實習編輯：雷彩蓮）