苯磺酸氨氯地平片的主要成份為苯磺酸氨氯地平。用于治療高血壓病，可單獨(dú)使用本品治療也與其它抗高血壓藥物合用。治療慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異心絞痛，可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。那么，苯磺酸氨氯地平片的說(shuō)明書有那些內(nèi)容呢？

【藥品名稱】

通用名稱：苯磺酸氨氯地平片

商品名稱：苯磺酸氨氯地平片

英文名稱：AmlodipineBesylateTablets

拼音全碼：BenHuangSuanAnLvDiPingPian

【主要成份】苯磺酸氨氯地平。該品化學(xué)名稱為：3-乙基-5-甲基-2-（2-氨乙氧甲基）-4-（2-氯苯基）-1,4-二氫-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸鹽。

【成份】

分子式：C20H25N2O5Cl·C6H6O3S

分子量：567.1

【性狀】本品為白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】治療高血壓病，可單獨(dú)使用本品治療也與其它抗高血壓藥物合用。治療慢性穩(wěn)定性心絞痛及變異心絞痛，可單獨(dú)使用本品治療也可與其它抗心絞痛藥物合用。

【規(guī)格型號(hào)】5mg*20s

【用法用量】通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過(guò)10mg，每日一次。

【不良反應(yīng)】本品在10mg/日的劑量范圍內(nèi)有良好的耐受性，大多數(shù)不良反應(yīng)是輕中度的。本品因不良反應(yīng)而停藥的僅為1.5%，與安慰劑沒(méi)有明顯差別（約1%）。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是頭痛和水腫。發(fā)生率＞1%的劑量相關(guān)性不良反應(yīng)如下：水腫、頭暈、潮紅和心悸。與劑量關(guān)系不明確，但發(fā)生率超過(guò)1.0%的不良反應(yīng)如下：頭痛、疲倦、惡心、腹痛和嗜睡。以上不良反應(yīng)中，水腫、潮紅、心悸和嗜睡在女性中的發(fā)生率超過(guò)男性。以下不良事件發(fā)生率≤1%但＞0.1%，與藥物的因果關(guān)系不明確。一般：過(guò)敏反應(yīng)，虛弱，背痛，潮熱，不適，疼痛，僵硬，體重增加。

【禁忌】對(duì)二氫吡啶類鈣拮抗劑過(guò)敏者。

【注意事項(xiàng)】

1.心絞痛和/或心肌梗死。罕見(jiàn)。有嚴(yán)重的阻塞性冠狀動(dòng)脈疾病的患者，在開(kāi)始應(yīng)用鈣通道拮抗劑治療或加量時(shí)，會(huì)出現(xiàn)心絞痛發(fā)作頻率、時(shí)程和/或嚴(yán)重性上升，或發(fā)展為急性心肌梗死，機(jī)制不明。

2.低血壓。由于本品逐漸產(chǎn)生擴(kuò)血管作用，口服一般很少出現(xiàn)急性低血壓。但本品與其他外周擴(kuò)血管藥物合用時(shí)仍需謹(jǐn)慎，特別是對(duì)于有嚴(yán)重主。

3.肝功能不全患者。嚴(yán)重肝功能不全患者應(yīng)慎用本品。

4.腎功能衰竭患者。腎衰患者的起始劑量可以不變。

5.停用-阻滯劑。

【兒童用藥】尚無(wú)本品用于兒童的資料。

【老年患者用藥】血藥濃度的達(dá)峰時(shí)間在老年和年輕患者中是相似的，老年患者藥-時(shí)曲線下面積（AUC）增加和消除半衰期的延長(zhǎng)使消除率有下降趨勢(shì)。有報(bào)導(dǎo)在接受相似劑量的氨氯地平時(shí)，老年患者具有與年輕患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常劑量。但開(kāi)始宜用較小劑量，再漸增量為妥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】對(duì)孕婦用藥缺乏相應(yīng)的研究資料。但動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果顯示10mg/kg本品可引起大鼠窩仔數(shù)減少、死產(chǎn)增加、分娩延遲和滯產(chǎn)，故本品只在非常必要時(shí)方可用于孕婦。尚不知本品能否通過(guò)乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應(yīng)中止哺乳。

【藥物相互作用】體外研究數(shù)據(jù)顯示：氨氯地平不影響地高辛，苯妥英鈉，華法林或吲哚美辛與血漿蛋白的結(jié)合．其它藥物對(duì)本品的作用西咪替丁：與西咪替丁合用不改變氨氯地平的藥代動(dòng)力學(xué)．蕾萄柚汁：20名健康志愿者同時(shí)服用240ml葡萄柚汁和一劑10mg氨氯地平，末見(jiàn)對(duì)氨氯地平藥代動(dòng)力學(xué)有明顯影響。鋁／鎂(抗酸劑)：同時(shí)服用鋁／鎂抗酸劑和單劑量氨氯地平，未見(jiàn)對(duì)氨氯地平的藥代動(dòng)力學(xué)有明顯影響西地那非：?jiǎn)蝿┝?00mg西地那非(萬(wàn)艾可)不影響原發(fā)性高血壓患者中氨氯地平的藥代動(dòng)力學(xué)。

【藥物過(guò)量】現(xiàn)有資料提示，嚴(yán)重過(guò)量能導(dǎo)致外周血管過(guò)度擴(kuò)張，繼而出現(xiàn)顯著而持久的全身性低血壓。使用本品過(guò)量可洗胃。引起明顯低血壓時(shí)，要求積極的心血管支持治療，包括心肺功能監(jiān)護(hù)、抬高肢體、注意循環(huán)血量和尿量。為恢復(fù)血管張力和血壓，在無(wú)禁忌癥時(shí)亦可采用血管收縮劑。靜脈注射葡萄糖酸鈣對(duì)逆轉(zhuǎn)鈣拮抗劑的效應(yīng)也是有益的。由于本品與血漿蛋白結(jié)合率高，所以透析治療是無(wú)益的。

【藥理毒理】氨氯地平為鈣通道阻滯劑（亦即慢通道阻滯劑或鈣離子拮抗劑），阻滯鈣離子跨膜進(jìn)入心肌和血管平滑肌細(xì)胞。氨氯地平抗高血壓作用的機(jī)制是直接松弛血管平滑肌。緩解心絞痛的確切機(jī)制還未完全肯定，但它可以通過(guò)擴(kuò)張外周小動(dòng)脈和冠狀動(dòng)脈，減少總外周血管阻力，解除冠狀動(dòng)脈痙攣，降低心臟的后負(fù)荷，減少心臟能量消耗和對(duì)氧的需求，從而緩解心絞痛。

【藥代動(dòng)力學(xué)】氨氯地平口服吸收良好，且不受攝入食物的影響。給藥后6-12小時(shí)血藥濃度達(dá)至高峰，絕對(duì)生物利用度約為64-80%，表觀分布容積約為21L/kg，終末消除半衰期約為35-50小時(shí)，每日一次，連續(xù)給藥7-8天后血藥濃度達(dá)至穩(wěn)態(tài)，氨氯地平通過(guò)肝臟廣泛代謝為無(wú)活性的代謝物，以10%的原藥和60%的代謝物由尿液排出，血漿蛋白結(jié)合率約為97.5%。

【貯藏】遮光，密封。

【包裝】5mg*20s/盒。

【有效期】24月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20083685

【生產(chǎn)企業(yè)】浙江康樂(lè)藥業(yè)股份有限公司

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（實(shí)習(xí)編輯：林博）