鹽酸特拉唑嗪膠囊(雨珊)的主要成分及化學(xué)名稱:1-(4-氨基-6,7-二甲氧基-2-喹唑啉基)-4-(四氫呋喃-2-甲酰)哌嗪鹽酸鹽二水合物??捎糜谥委熈夹郧傲邢僭錾Y等。那么,鹽酸特拉唑嗪膠囊(雨珊)的說明書有什么內(nèi)容呢?
【藥品名稱】
通用名稱:鹽酸特拉唑嗪膠囊(雨珊)
商品名稱:鹽酸特拉唑嗪膠囊(雨珊)
英文名稱:TerazosinHydrochlorideCapsules
拼音全碼:YanSuanTeLaZuoZuoJiaoNang
【主要成份】本品主要成分及化學(xué)名稱:1-(4-氨基-6,7-二甲氧基-2-喹唑啉基)-4-(四氫呋喃-2-甲酰)哌嗪鹽酸鹽二水合物。
【成份】
分子式:C19H25N5O4·HCl·2H2O
分子量:459.93
【性狀】本品為硬膠囊,其內(nèi)容物為白色或類白色顆?;蚍勰?。
【適應(yīng)癥/功能主治】鹽酸特拉唑嗪可用于治療良性前列腺增生癥。鹽酸特拉唑嗪也可用于治療高血壓,可單獨(dú)使用或與其它抗高血壓藥物如利尿劑或α1-腎上腺素能阻滯劑合用。
【規(guī)格型號】2mg*14s
【用法用量】口服。一日一次,首次睡前服用。開始劑量1mg,停藥后需重新開始治療者,亦必須從1mg開始漸增劑量。高血壓:常用劑量為一日1~10mg,最大劑量為一日20mg。劑量逐漸增加直到出現(xiàn)滿意的療效。良性前列腺增生:一日一次,每次2mg,每晚睡前服用。
【不良反應(yīng)】本品主要不良反應(yīng)有:頭痛、頭暈、無力、心悸、惡心、體位性低血壓等。這些反應(yīng)通常輕微,繼續(xù)治療多可自行消失,必要時(shí)可減量。
【禁忌】對特拉唑嗪過敏者禁用本品。
【注意事項(xiàng)】
1.前列腺癌前列腺癌和BPH引起許多相同的癥狀。這兩種疾病常常同時(shí)存在。所以認(rèn)為患有BPH的病人應(yīng)在用鹽酸特拉唑嗪治療之前進(jìn)行檢查以排除前列腺癌存在的可能性。
2.直立性低血壓盡管暈厥是特拉唑嗪最嚴(yán)重的直立性作用,但更常見其他低血壓癥狀,如頭暈、心悸并且在高血壓的臨床試驗(yàn)中,28%的病人出現(xiàn)該癥狀。在BPH試驗(yàn)中,21%的病人有下列一種或多種癥狀的經(jīng)歷:頭暈、低血壓、體位性低血壓、暈厥和眩暈。應(yīng)當(dāng)告知病人本品可能導(dǎo)致暈厥和直立性低血壓,特別是在開始治療時(shí),并且在在首次給藥后12小時(shí)、增加劑量后或中斷治療后又重新開始使用時(shí),避免駕車或危險(xiǎn)作業(yè)。當(dāng)出現(xiàn)低血壓癥狀時(shí),應(yīng)當(dāng)建議病人坐下或躺下,盡管這些癥狀并非總是直立性的,并且當(dāng)病人從坐位或臥位站起來時(shí)也應(yīng)小心。如果頭昏、頭暈或心悸癥狀令人感到不舒服,應(yīng)當(dāng)告訴醫(yī)生,以便考慮調(diào)整劑量。
3.應(yīng)當(dāng)告知病人,用特拉唑嗪治療可能出現(xiàn)睡意或困倦癥狀,必須駕車或操作重型機(jī)器的人應(yīng)當(dāng)小心。
4.應(yīng)當(dāng)告知病人,用鹽酸特拉唑嗪或其它類似仰臥治療可能導(dǎo)致陰莖異常勃起。病人應(yīng)該知道,該反應(yīng)是相當(dāng)少的,但如果沒有及時(shí)引起醫(yī)生的注意,它可能導(dǎo)致永久性勃起機(jī)能障礙(陽萎)。
5.實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)在對照性臨床試驗(yàn)中觀察到,特拉唑嗪使血細(xì)胞比容、血紅蛋白、白細(xì)胞、總蛋白質(zhì)量和白蛋白略減少,但在統(tǒng)計(jì)學(xué)上是明顯的。這提示特拉唑嗪具有使血液稀釋的可能性。
【兒童用藥】本品對兒童的安全性和有效性尚未確定。
【老年患者用藥】尚不明確。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】在大鼠分娩前后開展的研究中,120mg/kg/天(>人推薦最大劑量的75倍)劑量給藥組在分娩后3周中幼鼠的死亡明顯高于對照組。特拉唑嗪是否在母乳中分泌尚不清楚。因?yàn)樵S多藥物都在母乳中分泌,所以特拉唑嗪給予哺乳期婦女時(shí)應(yīng)當(dāng)引起注意。
【藥物相互作用】在對照性試驗(yàn)中,將特拉唑嗪加到利尿劑和某些b-腎上腺素能阻滯劑中,未觀察到意想不到的相互作用。特拉唑嗪已與下列種類的藥物聯(lián)合給藥:鎮(zhèn)痛/抗炎藥物、抗生素、抗膽堿能/擬交感神經(jīng)藥物、抗痛風(fēng)藥物、心血管藥物、皮質(zhì)類固醇藥物、胃腸藥物、降血糖藥物、鎮(zhèn)靜和安定藥物。與其他藥物合用特拉唑嗪和維拉帕米同時(shí)給藥時(shí),特拉唑嗪的平均AUC0-24在首次給予維拉帕米時(shí)增加11%,在用維拉帕米治療3周后增加24%,并且此時(shí)特拉唑嗪的平均Tmax從1.3小時(shí)減小到0.8小時(shí)。未發(fā)現(xiàn)對維拉帕米有明顯影響。特拉唑嗪與卡托普利合用達(dá)穩(wěn)態(tài)時(shí),特拉唑嗪的最大血漿濃度隨劑量成線性增加。
【藥物過量】鹽酸特拉唑嗪過量可導(dǎo)致低血壓??梢宰尣∪吮3盅雠P位,以恢復(fù)血壓和正常的心率。如果該方法無效,應(yīng)采取補(bǔ)充體液的方法擴(kuò)容。必要時(shí),使用升壓藥并監(jiān)測和維持腎功能。實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)表明,特拉唑嗪的血漿結(jié)合率為90~94%;因此,透析治療對藥物過量可能是無益的。
【藥理毒理】尚不明確。
【藥代動力學(xué)】男性患者服藥后基本上完全吸收。飯后立即服藥對吸收程度的影響極小,但使血漿濃度達(dá)峰時(shí)間延遲大約40分鐘。特拉唑嗪的肝首過代謝很小。服藥后約1小時(shí)達(dá)到峰值,半衰期約為12小時(shí)。在年齡對特拉唑嗪藥代動力學(xué)影響的研究中發(fā)現(xiàn),70歲和20-39歲年齡的病人,其血漿半衰期分別為14.0和11.4小時(shí)。血漿蛋白結(jié)合率為90-94%。約40%經(jīng)尿排泄,約60%隨糞便排出。
【貯藏】遮光,密封保存。
【包裝】2mg*14s/盒。
【有效期】24月
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H19991110
【生產(chǎn)企業(yè)】浙江誠意藥業(yè)股份有限公司
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(實(shí)習(xí)編輯:林博)
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