奧利司他片為白色或類白色片。用于肥胖或體重超重患者（體重指數(shù)≥24）的治療。規(guī)格型號(hào)是0.12g*8s*3板，那么，奧利司他片說明書有哪些內(nèi)容？

【藥品名稱】

通用名稱：奧利司他片

商品名稱：奧利司他片(伊寧曼)

英文名稱：OrlistatTablets

拼音全碼：AoLiSiTaPian(YiNingMan)

【主要成份】為奧利司他。賦形劑包括：微晶纖維素，羥乙酸淀粉鈉，聚乙烯吡咯烷酮，十二烷硫酸鈉和滑石。其化學(xué)名稱為：(S)-2-甲酰氨-4-甲基-戊酸-(S)-1-{[(2S，3S)-3-己基-4-氧代-氧雜環(huán)丁基]甲基}十二烷基酯。

【性狀】本品為白色或類白色片。

【適應(yīng)癥/功能主治】用于肥胖或體重超重患者（體重指數(shù)≥24）的治療。奧利司他片結(jié)合微低熱能飲食適用于肥胖和體重超重者包括那些已經(jīng)出現(xiàn)與肥胖相關(guān)的危險(xiǎn)因素的患者的長(zhǎng)期治療。

【規(guī)格型號(hào)】0.12g*8s*3板

【用法用量】成人：推薦劑量為餐時(shí)或餐后一小時(shí)內(nèi)服一片伊寧曼（奧利司他片）。如果有一餐未進(jìn)或食物中不含脂肪，則可省略一次服藥。長(zhǎng)期服用奧利司他片的治療效果（包括控制體重和改善危險(xiǎn)因素）可的持續(xù)。病人的膳食應(yīng)營(yíng)養(yǎng)均衡，微低熱能，大約30%熱能來(lái)自脂肪，食物中應(yīng)富含水果和蔬菜。脂肪、碳水化合物和蛋白質(zhì)的攝入應(yīng)分布于每日三餐。沒有證據(jù)表明超過每日三次/每次0.12g能增強(qiáng)療效。對(duì)老年人無(wú)需調(diào)整劑量。

【不良反應(yīng)】

1.常見不良反應(yīng)為：油性斑點(diǎn)，胃腸排氣增多，大便緊急感，脂肪（油）性大便，脂肪瀉，大便次數(shù)增多和大便失禁。隨膳食中脂肪成分增加，發(fā)生率也相應(yīng)增高。大部分病人用藥一段時(shí)間后可改善。

2.較多出現(xiàn)的胃腸道急性反應(yīng)有：腹痛/腹部不適、胃腸脹氣、水樣便、軟便、直腸痛/直腸部不適、牙齒不適、牙齦不適。

3.觀察到的其他少見不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經(jīng)失調(diào)、焦慮、疲勞、泌尿道感染。

4.偶有對(duì)本品過敏的報(bào)道。主要的臨床表現(xiàn)為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、支氣管痙攣和過敏反應(yīng)。

5.極少出現(xiàn)有大皰疹、肝轉(zhuǎn)氨酶和堿性磷酸酯酶升高以及罕見的嚴(yán)重肝炎等病例報(bào)道。

【禁忌】

1．孕婦禁用。

2．對(duì)奧利司他或藥物制劑中任何一種成份過敏的患者禁用。

3．慢性吸收不良綜合征、膽汁郁積癥患者禁用。

4．器質(zhì)性肥胖患者（如甲狀腺機(jī)能減退）禁用。

【注意事項(xiàng)】

1．第一次使用該藥品前應(yīng)咨詢醫(yī)師，治療期間應(yīng)定期到醫(yī)院檢查。尤其是伴發(fā)高血脂、高血壓、糖尿病和中度以上脂肪肝的病人，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下結(jié)合其他藥物進(jìn)行治療。

2．不推薦體重指數(shù)低于24的人群使用該藥品。體重指數(shù)近似值的計(jì)算方法為體重/身高2（體重以千克為單位計(jì)算，身高以米為單位計(jì)算）。

3．服用該藥品時(shí)應(yīng)盡量減少攝入脂肪含量高的食物。

4．使用該藥品同時(shí)應(yīng)注意結(jié)合運(yùn)動(dòng)和控制飲食，才能達(dá)到良好效果。

5．沒有證據(jù)證明該藥品加大用量后能增強(qiáng)療效，因此，請(qǐng)按推薦劑量服用，不要擅自增加用量。

6．建議每日服用奧利司他不超過3次。

7．18歲以下兒童及哺乳期婦女不宜使用該藥品。

8．對(duì)該藥品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。

9．該藥品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

10．請(qǐng)將該藥品放在兒童不能接觸的地方。

11．如正在使用其他藥品，使用該藥品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

12．由于奧利司他上市后發(fā)生了罕見的急性肝細(xì)胞壞死或急性肝衰竭的嚴(yán)重肝損傷報(bào)道，其中部分病例需要進(jìn)行肝移植或可直接導(dǎo)致死亡，故處方醫(yī)生應(yīng)指導(dǎo)患者主動(dòng)報(bào)告服用奧利司他后出現(xiàn)任何肝功能障礙癥狀和體征（如食欲減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上腹疼痛）。當(dāng)出現(xiàn)前述任何癥狀時(shí)，應(yīng)立即停用奧利司他和其他可疑藥品，并檢驗(yàn)肝功能。

13．奧利司他可能增加服用者尿結(jié)晶的風(fēng)險(xiǎn)，有腎功能不全風(fēng)險(xiǎn)的患者在服用奧利司他過程中應(yīng)監(jiān)測(cè)腎功能，有高草酸尿和草酸鈣腎石病病史的患者服用奧利司他時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。

【兒童用藥】尚無(wú)相關(guān)的研究結(jié)果。

【老年患者用藥】尚無(wú)相關(guān)的研究結(jié)果。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用。

【藥物相互作用】1．該藥品可使維生素A、D和E的吸收減少。使用該藥品同時(shí)可加以補(bǔ)充。如正在服用含有維生素A、D和E的制劑（如一些復(fù)方維生素類制劑），應(yīng)在服用該藥品2小時(shí)后或在睡前服用。2．2型糖尿病患者可能需減少口服降糖藥（如磺酰脲類藥物）的劑量。3．該藥品與環(huán)孢素聯(lián)合用藥時(shí)可造成后者血漿濃度的降低。4．該藥品與胺碘酮合用時(shí)，可能導(dǎo)致后者吸收減少而降低療效。5．如與其他藥物同時(shí)使用可能發(fā)生藥物相互作用，詳情請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

【藥物過量】尚無(wú)相關(guān)的研究結(jié)果。

【藥理毒理】奧利司他是可逆的胃腸道脂肪酶抑制劑，通過與胃和小腸腔內(nèi)胃脂肪酶和胰脂肪酶的活性絲氨酸部位形成共價(jià)鍵使酶失活，失活的酶不能將食物中的脂肪（主要是甘油三酯）水解為可吸收的游離脂肪酸和單?；视汀Ｎ聪母视腿ゲ荒鼙簧眢w吸收，從而減少熱量攝入，控制體重。該藥無(wú)需通過全身吸收發(fā)揮藥效。在每次0.12g，每日三次的推薦治療劑量下，奧利司他可以抑制食物中30%脂肪的吸收。該藥無(wú)需通過全身吸收發(fā)揮藥效，不進(jìn)入血液，產(chǎn)生不影響健康的腸道不良反應(yīng)。并且大部分不良反應(yīng)在長(zhǎng)期服用藥品后，發(fā)生幾率顯著降低。

【藥代動(dòng)力學(xué)】吸收：對(duì)體重正常和肥胖志愿者的研究表明，機(jī)體對(duì)奧利司他的吸收量極微，口服后8小時(shí)測(cè)不出完整的奧利司他血漿濃度(<5ng/mL)。通常治療劑量的奧利司他全身吸收極其有限，無(wú)蓄積，血漿中僅偶爾可測(cè)出完整的奧利司他，濃度很低(<10ng/mL或0。02μm)。分布：由于奧利司他幾乎不被吸收，所以難以測(cè)定其分布容積，全身的藥代動(dòng)力學(xué)也不能檢測(cè)。在體外，99%以上的奧利司他與血漿蛋白結(jié)合(脂蛋白、白蛋白是主要的結(jié)合蛋白)。奧利司他很少與紅細(xì)胞結(jié)合。代謝：動(dòng)物試驗(yàn)提示，奧利司他的代謝主要集中在胃腸道壁。在肥胖患者中進(jìn)行的研究顯示，在極少部分被全身吸收的藥物成分中有兩種主要的代謝產(chǎn)物，M1(4-環(huán)內(nèi)酯環(huán)水解產(chǎn)物)和M3(M1附著一個(gè)N-甲?；涟彼崃呀猱a(chǎn)物)占全部血漿濃度的42%。M1和M3具有一個(gè)開放的b-內(nèi)酯環(huán)對(duì)脂酶抑制活性極弱(與奧利司他相比，分別低1000倍和2500倍)。治療劑量時(shí)，M1和M3的抑酶活性及血漿濃度很低(平均為M1-26μg/mL和M3-108μg/mL)，因此這兩種代謝產(chǎn)物不具有藥理意義。清除：對(duì)正常體重和肥胖者的研究表明，未吸收的藥物主要通過糞便排出體外。所服用劑量的大約97%是從糞便排泄，其中83%是原形奧利司他，奧利司他所有相關(guān)物的累計(jì)腎排泄量低于2%。藥物徹底排出(糞便和尿液)需要3-5天。對(duì)于正常體重者和肥胖受試者，奧利司他的代謝是很相似的。奧利司他、M1和M3均可以經(jīng)膽汁排泄。測(cè)定糞便中脂肪含量表明，本藥的藥效在給藥后24-48小時(shí)即可顯現(xiàn)，停止治療后48-72小時(shí)，糞便中脂肪含量便恢復(fù)到治療前水平。

【貯藏】密封，置干燥處保存。

【包裝】鋁塑包裝,8片/板,3板/盒。

【有效期】24月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20100089

【生產(chǎn)企業(yè)】浙江海正藥業(yè)股份有限公司

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（實(shí)習(xí)編輯：吳郁冰）

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