枸櫞酸鉍鉀片/替硝唑片/克拉霉素片組合(麗珠維三聯(lián))適用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍（伴有幽門螺旋菌Hp感染者），特別是復(fù)發(fā)性及難治性潰瘍；慢性胃炎（伴有幽門螺旋菌Hp感染者），用一般藥物治療無效而癥狀又較重者。枸櫞酸鉍鉀片/替硝唑片/克拉霉素片組合的說明有什么？

【藥品名稱】

通用名稱：枸櫞酸鉍鉀片/替硝唑片/克拉霉素片組合

商品名稱：枸櫞酸鉍鉀片/替硝唑片/克拉霉素片組合(麗珠維三聯(lián))

拼音全碼：gouyuansuanbijiapian/tixiaozuopian/kelameisupianzuhelizhuweisanlian

【主要成份】本品為枸櫞酸鉍鉀片（4片）、替硝唑片（2片）和克拉霉素片（2片）的組合包裝，1板為一日劑量。

【性狀】本組合包裝中：1.枸櫞酸鉍鉀片（白色片）為薄膜衣片，除去包衣后顯白色。2.替硝唑片（綠色片）為薄膜衣片，除去包衣后顯類白色或淡黃色。3.克拉霉素片（黃色片）為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類

【適應(yīng)癥/功能主治】適用于治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍（伴有幽門螺旋菌Hp感染者），特別是復(fù)發(fā)性及難治性潰瘍；慢性胃炎（伴有幽門螺旋菌Hp感染者），用一般藥物治療無效而癥狀又較重者。

【規(guī)格型號】8s

【用法用量】

1.枸櫞酸鉍鉀片（白色片）：每日2次，每次2片，早、晚餐前半小時空腹服用?；蜃襻t(yī)囑。

2.替硝唑片（綠色片）：每日2次，每次1片，早、晚餐后服用?；蜃襻t(yī)囑。

3.克拉霉素片（黃色片）：每日2次，每次1片，早、晚餐后服用?；蜃襻t(yī)囑。兒童使用請遵醫(yī)囑。

療程為一周，根據(jù)病情，必要時可加服一療程或遵醫(yī)囑。

【不良反應(yīng)】

1.枸櫞酸鉍鉀片：在常規(guī)劑量下和服用周期內(nèi)本藥比較安全。

（1）消化系統(tǒng)：服用本藥期間，口中可能帶有氨味，并可使舌苔及大便呈灰黑色，易與黑糞癥狀混淆；個別病人服用時可出現(xiàn)惡心、嘔吐、食欲減退、腹瀉、便秘等癥狀。上述表現(xiàn)停藥后可自行消失。

（2）神經(jīng)系統(tǒng)：少數(shù)病人可出現(xiàn)輕微頭痛、頭暈、失眠等，但可耐受。

（3）其他：個別病人可出現(xiàn)皮疹。

2.替哨唑片：不良反應(yīng)少見而輕微，主要為惡心、嘔吐、上腹痛、食欲下降及口腔金屬味，可有頭痛、眩暈、皮膚瘙癢、皮疹、便秘及全身不適。此外還可有中性粒細(xì)胞減少、雙硫侖樣反應(yīng)及黑尿。高劑量時也可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變。

3.克拉霉素片：主要有口腔異味（3%），腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐等胃腸道反應(yīng)（2%～3%），頭痛（2%），血清氨基轉(zhuǎn)移酶短暫升高?？赡馨l(fā)生過敏反應(yīng)，輕者為藥疹、蕁麻疹，重者為過敏及Stevens—Johnson癥。偶見肝毒性、艱難梭菌引起的假膜性腸炎。曾有發(fā)生短暫性中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)的報告，包括焦慮、頭昏、失眠、幻覺、惡夢或意識模糊，然而其原因和藥物的關(guān)系仍不清楚。

【禁忌】

1、對本品任一組份過敏者，及對硝基咪唑或吡咯類藥物或大環(huán)內(nèi)酯類藥物過敏患者禁用。

2、嚴(yán)重肝、腎功能損害及水電解質(zhì)紊亂患者、服用特非那丁治療者禁用。

3、有活動性中樞神經(jīng)疾病和血液病者禁用。

4、某些心臟病（包括心律失常、心動過緩、Q-T間期延長、缺血性心臟病、充血性心力衰竭等）患者禁用。

5、治療期間不應(yīng)飲用酒精飲料或含碳酸的飲料，少飲咖啡、茶等。

6、孕婦、哺乳期婦女禁用。

【注意事項】

一、枸櫞酸鉍鉀片：

1.下列情況需慎用：

（1）肝功能不全者。

（2）兒童。

（3）急性胃黏膜病變時。

2.如服用過量或發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)時應(yīng)立即就醫(yī)。

3.服用本品期間不得服用其他鉍制劑，且不宜大劑量長期服用。

4.服藥時不得同時食用高蛋白飲食（如牛奶等），如需合用，應(yīng)至少間隔半小時以上。

5.治療期間不應(yīng)飲用酒精飲料或含碳酸的飲料，少飲咖啡、茶等。

6.用藥過量的治療：應(yīng)急救，洗胃、重復(fù)服用活性炭懸浮液及輕瀉藥，監(jiān)測血、尿中鉍濃度及腎功能，對癥治療。當(dāng)血鉍濃度過高并伴有腎功能紊亂時，可用二巰丁二酸或二巰丙醇的絡(luò)合療法治療，嚴(yán)重腎衰竭者需進(jìn)行血液透析。

二、替哨唑片：

1.致癌、致突變作用：動物試驗或體外測定發(fā)現(xiàn)本品具致癌、致突變作用，但人體中尚缺乏資料。

2.如療程中發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)，應(yīng)及時停藥。

3.本品可干擾丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、三酰甘油、己糖激酶等的檢驗結(jié)果，使其測定值降至零。

4.用藥期間不應(yīng)飲用含酒精的飲料，因可引起體內(nèi)乙醛蓄積，干擾酒精的氧化過程，導(dǎo)致雙硫侖樣反應(yīng)，患者可出現(xiàn)腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。

【兒童用藥】可參加

【老年患者用藥】可參見

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用。

【藥物相互作用】

1.枸櫞酸鉍鉀片：不得與抗酸藥同時服用。

2.替硝唑片：（1）本品能抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝，加強它們的作用，引起凝血酶原時間延長。（2）與苯妥英鈉、苯巴比妥等誘導(dǎo)肝微粒體酶的藥物合用時，可加強本品代謝，使血藥濃度下降，并使苯妥英鈉排泄減慢。（3）與西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物合用時，可減慢本品在肝內(nèi)的代謝及其排泄，延長本品的血消除半衰期，應(yīng)根據(jù)血藥濃度測定的結(jié)果調(diào)整劑量。（4）本品干擾雙硫侖代謝，兩者合用時，患者飲酒后可出現(xiàn)精神癥狀，故2周內(nèi)

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】本品的復(fù)合組方是根據(jù)1994年世界胃腸病學(xué)術(shù)大會推薦的根除幽門螺桿菌(Hp)的方案制定的。自1982年分離和培養(yǎng)出Hp以來,人們的研究不斷深入，發(fā)現(xiàn)Hp與消化性潰瘍及慢性胃炎的發(fā)生和復(fù)發(fā)有著密切的關(guān)系。只有根除Hp才能降低潰瘍的復(fù)發(fā)率。國內(nèi)外大量的臨床應(yīng)用證明上述鉍劑與兩種抗菌藥物聯(lián)合使用不僅對Hp根除率可達(dá)80～90%,而且還可降低Hp對各組份單獨使用時的耐藥發(fā)生率。三種組份單獨給藥時的相關(guān)藥理作用如下：

1.枸櫞酸鉍鉀片(白色片)：在胃酸條件下產(chǎn)生沉淀，形成彌散性的保護(hù)層覆蓋于潰瘍面上，促進(jìn)潰瘍黏膜再生和潰瘍愈合。本品還具有降低胃蛋白酶的活性、增加粘蛋白分泌、促進(jìn)黏膜釋放PGE2等作用。與抗生素聯(lián)用，根除胃幽門螺桿菌。

2.替硝唑片(綠色片)：本品對原蟲及厭氧菌有較高活性。對脆弱擬桿菌等擬桿菌屬、梭桿菌屬、梭菌屬、消化球菌、消化鏈球菌、韋容球菌屬及加得納菌等具抗菌活性，2～4mg/L的濃度可抑制大多數(shù)厭氧菌；微需氧菌、幽門螺桿菌對其敏感。

3.克拉霉素片(黃色片)：本品為大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，對革蘭氏陽性菌如金黃色葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌等有抑制作用，對部分革蘭氏陰性菌如流感嗜血桿菌、百日咳桿菌、淋病奈瑟菌、嗜肺軍團(tuán)菌和部分厭氧菌如脆弱擬桿菌、消化鏈球菌、痤瘡丙酸桿菌等也有抑制作用，此外對支原體也有抑制作用。本品對幽門螺桿菌亦具有良好抗菌作用，可與其它藥物聯(lián)合用于幽門螺桿菌感染的治療。本品的作用機(jī)制是通過阻礙細(xì)胞核蛋白50S亞基的聯(lián)結(jié)，抑制蛋白合成而產(chǎn)生抑菌作用。

【藥代動力學(xué)】本組合包裝各組分（枸櫞酸鉍鉀片，替硝唑片，克拉霉素片）同時攝入后的藥代動力學(xué)未有研究，各組份單獨給藥的藥代動力學(xué)如下：

1.枸櫞酸鉍鉀片：在胃中形成不溶性沉淀，僅有少量鉍被吸收，與分子量5萬以上的蛋白質(zhì)結(jié)合而轉(zhuǎn)運，鉍主要分布在肝、腎組織中，通過腎臟從尿中排泄。

2.替硝唑片：口服后吸收完全，健康女性單劑量口服2g后達(dá)峰時間（Tmax）為2小時，峰濃度（Cmax）為51mg/L。替硝唑排泄緩慢，口服2g后24小時、48小時及72小時血藥濃度分別為19.0mg/L、4.2mg/L及1.3mg/L。口服每日給藥1g，血藥濃度可維持在8mg/L以上。替硝唑在體內(nèi)的分布廣泛，在生殖器官、腸道、腹部肌肉、乳汁中可達(dá)較高濃度，在肝臟、脂肪中的濃度低，在膽汁、唾液中的濃度與同期血藥濃度相仿，對血腦屏障的穿透性較甲硝唑高，腦膜無炎癥時腦脊液中的濃度為同期血藥濃度的80%，這與替硝唑的脂溶性較高有關(guān)。替硝唑可通過血胎盤屏障，在胎兒及胎盤中可達(dá)高濃度。蛋白結(jié)合率為12%。在肝臟代謝，單劑量口服0.25g后約16%以原形從尿中排出。血消除半衰期（t1/2β）為11.6～13.3小時，平均為12.6小時。

3.克拉霉素片：口服后經(jīng)胃腸道迅速吸收，生物利用度(F)為55%。食物可稍延緩吸收，但不影響生物利用度。單劑口服400mg后2.7小時達(dá)血藥峰濃度(Cmax)2.2mg/L；每12小時口服250mg，在2～3天內(nèi)達(dá)到穩(wěn)態(tài)血濃度約為1mg/L，其代謝物（14—羥基克拉霉素）為0.6mg/L，每12小時口服500mg，藥物在穩(wěn)定峰值狀態(tài)的血漿濃度平均為2.7～2.9mg/L，其代謝物為0.83～0.88mg/L。體內(nèi)分布廣泛，鼻粘膜、扁桃體及肺組織中的藥物濃度比血濃度高。在血漿中，蛋白結(jié)合率為65%～75%。其主要代謝物是具有大環(huán)內(nèi)酯類活性作用的14—羥基克拉霉素。單劑給藥后血消除半衰期(t1/2ß)為4.4小時；每12小時口服250mg后的原形藥物血消除半衰期(t1/2ß)為3～4小時，其代謝物為5～6小時；每12小時口服500mg后的原形藥物的血消除半衰期(t1/2ß)為4.5～4.8小時，其代謝物為6.9～8.7小時。經(jīng)口服或靜脈注入14C標(biāo)記的克拉霉素，5日內(nèi)自尿排出占劑量的36%，自大便排出占52%

【貯藏】遮光，密封，在陰涼干

【包裝】包裝材料：鋁箔+聚氯乙烯固體藥用硬片；包裝規(guī)格：每板8片，每盒1板，每板含：枸櫞酸鉍鉀片(白色片)：4片，替硝唑片(綠色片)：2片，克拉霉素片(黃色片)：2片。

【有效期】24月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】《中國藥典》2005年版二部

【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H10900084H10950320H10960227

【生產(chǎn)企業(yè)】麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠

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（實習(xí)編輯：孫媛媛）

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